Le système de valves bicavales de transcathéter TricValve® est désigné comme dispositif révolutionnaire par la Food and Drug Administration (FDA) américaine
- TricValve ® made in Europe
VIENNE, 24 décembre 2020 /PRNewswire/ -- P+F Products + Features GmbH a reçu la désignation de dispositif de percée pour le produit phare de la société, le système de valves bicavales à transcathéter TricValve®, par la Food & Drug Administration américaine le 15 décembre 2020. La TricValve® est un système de deux valves biologiques auto-expansibles pour le traitement des patients souffrant d'une insuffisance tricuspide hémodynamiquement pertinente et de reflux de la veine cave. « Le système TricValve® représente une nouvelle technologie offrant un traitement potentiellement simple, relativement peu risqué mais efficace pour les patients présentant une régurgitation tricuspide (TR) symptomatique grave et une insuffisance cardiaque, dont beaucoup présentent une anatomie défavorable à une réparation bord à bord ou à une annuloplastie directe. Elle permet toutes les options futures à mesure que les patients se stabilisent et s'améliorent. Nous attendons avec impatience les essais cliniques aux États-Unis pour évaluer plus avant spn innocuité et son efficacité », ont déclaré le professeur Samir Kapadia, président du département de médecine cardiovasculaire et le professeur Rishi Puri, cardiologie interventionnelle, Cleveland Clinic.
À propos de TricValve ®
Les bioprothèses dédiées TricValve® sont implantées par voie percutanée dans la veine cave inférieure et supérieure sans perturber la valve tricuspide native.
Elles sont particulièrement destinées à être utilisées pour les patients à risque extrême ou qui sont inopérables pour une thérapie chirurgicale ouverte. Les valves sont entièrement prémontées, ce qui facilite l'utilisation de ce dispositif innovant dans la pratique clinique quotidienne.
« C'est une étape importante que de recevoir le statut de dispositif révolutionnaire pour la TricValve®. Cela pourrait constituer un grand changement dans le traitement des patients atteints de TR sévère en Europe », a déclaré le Dr Katharina Kiss, PDG de P+F.
La TricValve® est actuellement en cours de certification CE. Le marquage CE est prévu pour le premier trimestre 2021.
À propos de P+F
Avec plus de 25 ans d'expérience dans le domaine médical, l'équipe de direction de P+F a mis en place une infrastructure complète pour la recherche, le développement, la fabrication et la distribution. P+F développe un pipeline complet de valves et de greffons cardiaques transcathéter, ainsi que l'Aortasave, une solution endo-Bentall transcathéter pour la dissection aortique.
Basée à Vienne, en Autriche, P+F possède des sites de production en Europe, en Asie et au Brésil. P+F a récemment conclu des joint-ventures avec OrbusNeich® pour la région APAC et avec Relisys Medical Devices Ltd. pour le sous-continent indien et les pays voisins.
Pour plus d'informations, visitez le site https://productsandfeatures.com.
Contact pour les médias :
P+F Products + Features GmbH
Isabelle Glöckner
Argelsrieder Feld 1a | 82234 Wessling / Allemagne
Bureau : +49 8153 99 70 930
e-mail : [email protected]
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