SoniVie reçoit l'approbation IDE de la FDA pour son étude pilote sur le traitement de l'hypertension avec sa technologie de dénervation de l'artère rénale, TIVUS™
TEL-AVIV, Israël, 20 juin 2022 /PRNewswire/ -- SoniVie, une entreprise israélienne qui développe un nouveau système d'échographie intravasculaire thérapeutique (TIVUS™) exclusif pour traiter une variété de troubles hypertensifs, a annoncé que, le 5 mai 2022, la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis avait approuvé l'IDE pour son étude pilote « REDUCED1 » visant à traiter les patients souffrant d'hypertension résistante avec dénervation de l'artère rénale au moyen de TIVUS™, son système novateur d'ablation ultrasonore.
L'hypertension résistante est définie comme une pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg malgré l'utilisation de trois médicaments antihypertenseurs de différentes classes aux meilleures doses tolérées, dont l'une doit être diurétique. Des millions de personnes dans le monde souffrent d'hypertension résistante, qui augmente considérablement le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance rénale.
« Nous sommes très heureux que la FDA ait approuvé l'étude REDUCED1 (Renal Denervation using Ultrasonic Catheter EmitteD energy). Le lancement des sites a commencé et de nombreuses équipes cliniques ont réagi très favorablement à la participation à l'étude. Un nombre important de patients pourraient bénéficier de notre technologie et nous sommes vraiment heureux de cette étape importante vers l'introduction de TIVUS™ aux États-Unis. Les solutions thérapeutiques efficaces manquent pour les patients souffrant d'hypertension résistante, et les médecins attendent avec impatience un traitement sûr, efficace et facile à utiliser », a indiqué Christian Spaulding, médecin en chef, SoniVie Ltd.
« Il s'agit d'un tournant majeur de la réglementation américaine pour SoniVie, qui commence l'étude de faisabilité en utilisant la plateforme d'ablation Ultra-Sound aux États-Unis pour l'indication de dénervation rénale. C'est une étape majeure et une priorité dans l'histoire de l'entreprise », a déclaré Tomaso Zambelli, PDG de SoniVie LTD.
L'étude REDUCED1 élargira davantage l'expérience clinique de la Société basée sur deux essais cliniques concernant la dénervation rénale réalisée avec la génération antérieure du TIVUS™.
La dénervation rénale menée avec le TIVUS™ est une procédure peu invasive qui utilise de l'énergie ultrasonore non focalisée à haute fréquence pour procéder à l'ablation de nerfs de l'artère rénale. Cela entraîne une réduction de l'activité nerveuse, qui peut diminuer la pression artérielle. Cette procédure est conçue pour les patients qui souffrent d'hypertension résistante.
À propos de SoniVie
SoniVie est une entreprise de matériel médical qui développe le TIVUS™, la seule plateforme de dénervation ultrasonore avec des programmes de développement actif dans trois domaines thérapeutiques : dénervation de l'artère pulmonaire pour l'hypertension pulmonaire, dénervation de l'artère rénale pour l'hypertension résistante, et dénervation pulmonaire pour maladie pulmonaire obstructive chronique avec bronchite chronique. Ces maladies touchent des millions de patients aux États-Unis et en Europe.
Contact :
Tomaso Zambelli
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