ESAOTE ha completato la transizione dei suoi dispositivi medicali alla Regolamentazione MDR-Dispositivi Medicali con largo anticipo rispetto alla scadenza delle certificazioni MDD-Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/CEE

GENOVA, Italia, 13 dicembre 2022 /PRNewswire/ -- Tutte le aziende coinvolte nella produzione e commercializzazione di dispositivi medicali hanno lavorato strenuamente negli ultimi 2-3 anni per realizzare la migrazione dei loro prodotti e processi dalla conformità alla MDD (Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/CEE) alla nuova Regolamentazione MDR.

La marcatura MDR CE presta maggiore attenzione alla documentazione tecnica, ivi includendo la valutazione clinica, il follow-up clinico post-vendita e la tracciabilità dei dispositivi nella catena di approvvigionamento e richiede un pacchetto di documentazione molto ricco, che riflette rigorose procedure di test e standard di qualità.

Nonostante la validità dei certificati MDD CE scada a maggio 2024, ESAOTE - azienda leader nel settore degli ultrasuoni, della risonanza magnetica e dell'Information Technology per la sanità - ha proattivamente avviato diversi mesi fa il processo di migrazione, per aggiornare i processi al nuovo standard, garantendo il massimo livello di qualità in tutte le fasi di sviluppo dei prodotti e produzione dei propri dispositivi medicali.

Nel 2022 ESAOTE vanta al suo attivo 25 dispositivi medicali ad ultrasuoni e 2 dispositivi medicali a RM, tutti certificati sotto il nuovo MDR CE Mark rilasciato da TÜV SÜD, ed entro fine 2022 tutti i dispositivi medicali ad ultrasuoni ESAOTE passeranno alla produzione sotto il marchio MDR CE.

"In Esaote abbiamo creato un team di progetto allargato inter-funzionale per completare in modo efficiente la transizione da MDD a MDR di tutti i nostri dispositivi medicali," ha affermato Franco Fontana, CEO di Esaote. "Il nostro team ­­­Sistema di Gestione della Qualità ha guidato tutte le azioni verso questa nuova regolamentazione che si concentra su qualità e sicurezza, migliorando in modo significativo le regole normative per i dispositivi medicali da commercializzare in Europa."

Attualmente in EU esistono circa 23.000 certificati con marchio MDD CE che scadranno nel 2024: al momento solo 4.100 sono già certificati con marchio MDR CE, con una media di circa 13-18 mesi per ottenere il primo certificato (QMS del produttore e valutazione del primo prodotto).*

Leggi l'approfondimento sul Sistema Gestione Qualità e le Certificazioni ESAOTE: https://www.esaote.com/about-esaote/innovation-technology/quality/

* Fonte - Comunicato stampa ufficiale CE per i dati di riferimento:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/notified-bodies-survey-certifications-and-applications-2022-10-26_en

Esaote

Il Gruppo Esaote, che quest'anno festeggia i 40 anni di attività, è leader nel settore delle apparecchiature biomedicali, in particolare nelle aree degli ultrasuoni, della risonanza magnetica e del software per la gestione del processo diagnostico. La società impiega attualmente 1.280 persone. Con sede a Genova e Firenze e unità produttive e di ricerca proprie in Italia e nei Paesi Bassi, Esaote è presente in 100 Paesi nel mondo. www.esaote.com 

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