ESAOTE ha completato la transizione dei suoi dispositivi medicali alla Regolamentazione MDR-Dispositivi Medicali con largo anticipo rispetto alla scadenza delle certificazioni MDD-Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/CEE
GENOVA, Italia, 13 dicembre 2022 /PRNewswire/ -- Tutte le aziende coinvolte nella produzione e commercializzazione di dispositivi medicali hanno lavorato strenuamente negli ultimi 2-3 anni per realizzare la migrazione dei loro prodotti e processi dalla conformità alla MDD (Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/CEE) alla nuova Regolamentazione MDR.
La marcatura MDR CE presta maggiore attenzione alla documentazione tecnica, ivi includendo la valutazione clinica, il follow-up clinico post-vendita e la tracciabilità dei dispositivi nella catena di approvvigionamento e richiede un pacchetto di documentazione molto ricco, che riflette rigorose procedure di test e standard di qualità.
Nonostante la validità dei certificati MDD CE scada a maggio 2024, ESAOTE - azienda leader nel settore degli ultrasuoni, della risonanza magnetica e dell'Information Technology per la sanità - ha proattivamente avviato diversi mesi fa il processo di migrazione, per aggiornare i processi al nuovo standard, garantendo il massimo livello di qualità in tutte le fasi di sviluppo dei prodotti e produzione dei propri dispositivi medicali.
Nel 2022 ESAOTE vanta al suo attivo 25 dispositivi medicali ad ultrasuoni e 2 dispositivi medicali a RM, tutti certificati sotto il nuovo MDR CE Mark rilasciato da TÜV SÜD, ed entro fine 2022 tutti i dispositivi medicali ad ultrasuoni ESAOTE passeranno alla produzione sotto il marchio MDR CE.
"In Esaote abbiamo creato un team di progetto allargato inter-funzionale per completare in modo efficiente la transizione da MDD a MDR di tutti i nostri dispositivi medicali," ha affermato Franco Fontana, CEO di Esaote. "Il nostro team Sistema di Gestione della Qualità ha guidato tutte le azioni verso questa nuova regolamentazione che si concentra su qualità e sicurezza, migliorando in modo significativo le regole normative per i dispositivi medicali da commercializzare in Europa."
Attualmente in EU esistono circa 23.000 certificati con marchio MDD CE che scadranno nel 2024: al momento solo 4.100 sono già certificati con marchio MDR CE, con una media di circa 13-18 mesi per ottenere il primo certificato (QMS del produttore e valutazione del primo prodotto).*
Leggi l'approfondimento sul Sistema Gestione Qualità e le Certificazioni ESAOTE: https://www.esaote.com/about-esaote/innovation-technology/quality/
* Fonte - Comunicato stampa ufficiale CE per i dati di riferimento:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/notified-bodies-survey-certifications-and-applications-2022-10-26_en
Esaote
Il Gruppo Esaote, che quest'anno festeggia i 40 anni di attività, è leader nel settore delle apparecchiature biomedicali, in particolare nelle aree degli ultrasuoni, della risonanza magnetica e del software per la gestione del processo diagnostico. La società impiega attualmente 1.280 persone. Con sede a Genova e Firenze e unità produttive e di ricerca proprie in Italia e nei Paesi Bassi, Esaote è presente in 100 Paesi nel mondo. www.esaote.com
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