ESAOTE a terminé la transition de ses dispositifs médicaux vers le règlement sur les dispositifs médicaux bien avant l'expiration des certificats de la directive DDM 93/42/CEE
GÊNES, Italie, 13 décembre 2022 /PRNewswire/ -- Toutes les entreprises impliquées dans la production et la commercialisation de dispositifs médicaux ont eu du mal, au cours des deux à trois dernières années, à réaliser la migration de leurs produits et processus de conformité à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM) vers le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).
Le marquage CE pour le MDR accorde une plus grande attention à la documentation technique, y compris l'évaluation clinique, le suivi clinique post-commercialisation et la traçabilité des dispositifs dans la chaîne d'approvisionnement, et nécessite une documentation très riche, des procédures d'essai rigoureuses et une norme de qualité.
Malgré la validité des certificats CE MDD expirera en mai 2024, ESAOTE — leader dans les domaines de l'échographie, de la résonance magnétique et de l'informatique médicale — a lancé de manière proactive le processus de migration il y a plusieurs mois, afin de mettre à jour les processus vers la nouvelle norme et assurer le plus haut niveau de qualité dans toutes les phases de développement des produits et de fabrication de ses dispositifs médicaux.
En 2022, ESAOTE dispose de 25 dispositifs médicaux à ultrasons et de deux dispositifs médicaux à IRM, tous certifiés sous le nouveau marquage CE pour le MDR, délivré par TÜV SÜD, et d'ici la fin de 2022, tous les dispositifs médicaux à ultrasons ESAOTE seront mis en production sous le marquage CE pour le MDR.
« Chez Esaote, nous avons créé une équipe de projet interdépartemental dédiée à l'ensemble de l'entreprise pour achever la transition de tous nos appareils médicaux de la directive relative aux DM au MDR de la manière la plus efficace », a déclaré Franco Fontana, PDG d'Esaote. « Notre équipe du système de gestion de la qualité a mené toutes les actions vers cette nouvelle réglementation, qui se concentre sur la qualité et la sécurité, améliorant considérablement les règles réglementaires pour les dispositifs médicaux à vendre en Europe ».
Actuellement, dans l'UE, environ 23 000 certificats sont couverts par le marquage CE pour la DDM, qui doit expirer en 2024. Pour l'instant, seulement 4 100 sont déjà certifiés sous le marquage CE pour le MDR, avec une période moyenne d'environ 13 à 18 mois pour obtenir le premier certificat (SGQ du fabricant et évaluation initiale du produit).*
En savoir plus sur le système de gestion de la qualité et les certifications ESAOTE : https://www.esaote.com/about-esaote/innovation-technology/quality/
*Source : Communiqué de presse officiel de la CE avec les données pertinentes :
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/notified-bodies-survey-certifications-and-applications-2022-10-26_en
À propos d'Esaote
Le groupe Esaote, qui fête cette année ses 40 ans d'exploitation, est un leader dans le secteur des équipements biomédicaux, en particulier dans les domaines des ultrasons, de l'imagerie par résonance magnétique et des logiciels de gestion du processus de diagnostic. Fin 2021, le groupe comptait 1 280 employés, dont plus de la moitié en Italie. Basée à Gênes et à Florence et disposant de ses propres unités de production et de recherche en Italie et aux Pays-Bas, Esaote est présente dans 100 pays du monde entier. www.esaote.com
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