Nitinotes annuncia che è stato trattato il primo paziente nello studio clinico cardine EASE™ che valuta il sistema di sutura automatizzato EndoZip™ per ESG
EASE™ è uno studio IDE prospettico e randomizzato che confronta la gastroplastica endoscopica a manica (ESG) automatizzata con la sutura manuale, portando Nitinotes verso la presentazione normativa negli Stati Uniti
CAESAREA, Israele, 11 dicembre 2025 /PRNewswire/ -- Nitinotes Ltd., un'azienda di tecnologia medica in fase iniziale di sviluppo commerciale di soluzioni per sutura endoluminale completamente automatizzate per il trattamento dell'obesità, ha annunciato oggi che è stato trattato il primo paziente nello studio clinico EASE™ con esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) negli Stati Uniti, che valuta il sistema di sutura automatizzato EndoZip™ per la ESG. La procedura è stata eseguita presso il Lenox Hill Hospital | Northwell Health di New York, NY, il primo centro statunitense attivato per la sperimentazione.
L'obesità colpisce oltre 650 milioni di adulti in tutto il mondo e rimane una delle principali cause di malattie metaboliche; molti pazienti non riescono a perdere peso in modo duraturo solamente attraverso cambiamenti nello stile di vita o terapie mediche. L'ESG si è affermata come un'importante opzione minimamente invasiva mentre continua a crescere l'interesse per le tecnologie in grado di migliorare l'usabilità, la standardizzazione e la coerenza nello svolgimento delle procedure.
EASE™ è uno studio clinico cardine prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in cieco, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura ESG automatizzata EndoZip™ rispetto a quella manuale Apollo OverStitch®. Oltre agli endpoint clinici, lo studio valuterà anche i risultati riferiti dai medici in relazione all'esperienza procedurale, tra cui la facilità d'uso e l'efficienza del flusso di lavoro. Lo studio prevede di arruolare fino a 184 pazienti in un massimo di 10 centri clinici negli Stati Uniti e in Europa, con un follow-up di 12 mesi. Lo studio IDE è stato progettato in linea con le linee guida della FDA e ha lo scopo di appoggiare una futura domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti.
Il traguardo del primo paziente trattato segue la recente approvazione del marchio CE per EndoZip™, che consente il lancio commerciale nell'Unione Europea e in altri mercati che accettano il marchio CE.
Spiega il Dott. Steven Shamah, uno dei principali ricercatori statunitensi per la sperimentazione: "Trattare il primo paziente nello studio EASE rappresenta un traguardo importante per la comunità ESG. Per la prima volta, uno studio randomizzato confronterà un approccio ESG automatizzato, con un singolo operatore, con una tecnica di sutura manuale ampiamente adottata. Esiste un divario terapeutico significativo tra la terapia con GLP-1, che presenta alti tassi di abbandono, e la chirurgia bariatrica invasiva. L'ESG offre un'alternativa importante e prove cliniche generate in modo rigoroso saranno essenziali per orientare la pratica e ampliare le opzioni di trattamento".
"La nostra missione è quella di promuovere il ruolo dell'automazione nel trattamento dell'obesità, generando prove cliniche di alta qualità che informino la revisione normativa e consentano una più ampia adozione clinica", aggiunge Lloyd Diamond, ceo di Nitinotes. "Il primo paziente trattato nello studio EASE rappresenta un passo avanti significativo in questa missione e si basa sul risultato conseguito recentemente – la marcatura CE. Ringraziamo il Dott. Shamah e Lenox Hill | Northwell Health per la loro leadership mentre ulteriori sedi negli Stati Uniti e in Europa si preparano a iniziare l'arruolamento".
Si prevede che nei prossimi mesi altri centri clinici avvieranno l'arruolamento.
Informazioni sullo studio clinico EASE™
EASE™ (Endoscopic Automated Sleeve Evaluation) è uno studio clinico IDE prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in cieco, che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di sutura automatizzato EndoZip™ rispetto alla procedura Apollo OverStitch® ESG.
Informazioni sui Nitinotes
Nitinotes è un'azienda privata di dispositivi medici in fase iniziale di commercializzazione, pioniera nelle tecnologie di sutura endoluminale automatizzata per il trattamento dell'obesità. Il sistema di punta dell'azienda, EndoZip™, è una piattaforma ESG completamente automatizzata, progettata per supportare un approccio standardizzato alla sutura endoluminale. EndoZip™ ha ricevuto di recente la marcatura CE, che ha reso possibile il lancio nell'Unione Europea e in altri mercati che accettano il marchio CE. EndoZip™ è in fase di sperimentazione negli Stati Uniti ed è limitato dalla legge federale (o statunitense) all'uso sperimentale.
Per maggiori informazioni visitare https://nitinotesurgical.com.
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