NTC diventa partner commerciale di Formycon per la distribuzione in Italia di FYB203/Baiama®

MILANO, 24 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Formycon AG ("Formycon") e NTC s.r.l. ("NTC") annunciano che Klinge Biopharma GmbH ("Klinge"), titolare esclusivo dei diritti di commercializzazione a livello globale del biosimilare Eylea^®[1] FYB203 (aflibercept) sviluppato da Formycon, ha siglato un accordo esclusivo con NTC per la distribuzione in Italia di FYB203/Baiama^®[2].

Nicola Mikulcik, Chief Business Officer di Formycon AG, ha dichiarato:

«Le patologie legate all'età, come la degenerazione maculare neovascolare (nAMD), sono in costante aumento in Europa a causa dell'invecchiamento della popolazione. Il nostro biosimilare di Eylea^®, FYB203, rappresenta per gli oftalmologi un'opzione terapeutica sicura, efficace ed economicamente sostenibile per queste condizioni gravi. Siamo lieti che in Italia la distribuzione esclusiva di FYB203/Baiama^® sia affidata a NTC, azienda leader nel settore oftalmologico, con una profonda conoscenza del mercato e una presenza capillare sul territorio.»

NTC è un'azienda farmaceutica italiana orientata alla ricerca e sviluppo, con un forte focus su aree terapeutiche quali oftalmologia, gastrometabolismo, dermatologia, ginecologia e pediatria. Il suo portafoglio in espansione comprende farmaci di marca, generici e biosimilari, oltre a nutraceutici e dispositivi medici.

Nel giugno 2024, il biosimilare aflibercept FYB203 ha ottenuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. A gennaio 2025 è seguita l'autorizzazione della Commissione Europea con i marchi AHZANTIVE^®[3] e Baiama^®, cui è poi arrivata, nel febbraio 2025, anche l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della MHRA britannica^[4].

Eylea^® (aflibercept) è indicato per il trattamento della nAMD e di altre gravi patologie retiniche. Il principio attivo agisce inibendo il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), responsabile della formazione anomala di neovasi nella retina. 

Informazioni su Formycon

Formycon AG è un'azienda indipendente e leader nello sviluppo di biosimilari. L'attenzione è rivolta ai trattamenti in oftalmologia, immunologia, immuno-oncologia e in altre aree terapeutiche strategiche, con una copertura quasi completa della catena del valore: dalla ricerca e sviluppo tecnico agli studi clinici, fino all'approvazione regolatoria. Per la commercializzazione dei propri biosimilari, Formycon si avvale di partnership solide, affidabili e di lungo periodo a livello globale.

Formycon ha già due biosimilari sul mercato, FYB201/ranibizumab e FYB202/ustekinumab. Un terzo biosimilare, FYB203/aflibercept, ha ricevuto l'approvazione da FDA, EMA e MHRA. Sono attualmente in sviluppo altri quattro candidati, tra cui FYB208/dupilumab.

Attraverso i suoi biosimilari, Formycon contribuisce in modo significativo a migliorare l'accesso dei pazienti a terapie altamente efficaci e sostenibili.

Formycon AG ha sede a Monaco, è quotata nel Prime Standard della Borsa di Francoforte ed è parte dell'indice SDAX. Ulteriori informazioni: https://www.formycon.com.

Informazioni su NTC

NTC è un'azienda farmaceutica con sede a Milano, con prodotti disponibili in oltre 100 Paesi attraverso una rete di distributori e partner. NTC è impegnata nella ricerca, sviluppo, registrazione e commercializzazione di farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari nel campo dell'oftalmologia, oltre che in altre aree terapeutiche quali pediatria, ginecologia e gastro-metabolismo.

NTC offre a più di 250 partner prodotti farmaceutici innovativi e ai massimi standard qualitativi. Ulteriori informazioni: www.ntcpharma.com.

Informazioni sui biosimilari

Dagli anni '80, i farmaci biotecnologici hanno trasformato il trattamento di molte malattie gravi e croniche. Entro il 2032, numerosi di questi medicinali perderanno la protezione brevettuale, inclusi 45 blockbuster con un fatturato globale complessivo stimato in oltre 200 miliardi di dollari.

I farmaci biosimilari sono medicinali "simili" per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale essendo scaduto il periodo di esclusiva. Vengono approvati in mercati altamente regolamentati – come Unione Europea, Stati Uniti, Canada, Giappone e Australia – attraverso procedure rigorose che ne garantiscono qualità, sicurezza ed efficacia.

L'ingresso dei biosimilari aumenta la concorrenza e permette a un numero maggiore di pazienti di accedere a terapie biotecnologiche avanzate, contribuendo allo stesso tempo a ridurre i costi per i sistemi sanitari. Le vendite globali dei biosimilari ammontano oggi a circa 21 miliardi di dollari, e gli analisti prevedono che possano superare i 74 miliardi entro il 2030.

Disclaimer:

Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni e informazioni previsionali basate sulle attuali aspettative di Formycon e su determinate ipotesi. Vari rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori potrebbero determinare differenze sostanziali tra i risultati futuri effettivi, la situazione finanziaria, le prestazioni della società, lo sviluppo dei prodotti e le stime qui riportate. Tali rischi e incertezze noti e sconosciuti comprendono, tra l'altro, la ricerca e lo sviluppo, il processo di approvazione normativa, i tempi delle azioni degli organismi di regolamentazione e di altre autorità governative, i risultati clinici, le modifiche alle leggi e ai regolamenti, la qualità dei prodotti, la sicurezza dei pazienti, le controversie in materia di brevetti, i rischi contrattuali e le dipendenze da terzi. Per quanto riguarda i prodotti in fase di sviluppo, Formycon AG non fornisce alcuna dichiarazione, garanzia o altra assicurazione che i prodotti riceveranno le necessarie approvazioni normative o che si riveleranno commercialmente sfruttabili e/o di successo. Formycon AG non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali o di correggerle in caso di sviluppi diversi da quelli previsti. Il presente documento non costituisce un'offerta di vendita né una sollecitazione di un'offerta di acquisto o di sottoscrizione di titoli di Formycon AG. Non sarà effettuata alcuna offerta pubblica di titoli di Formycon AG né è prevista alcuna offerta pubblica. Il presente documento e le informazioni in esso contenute non possono essere distribuiti negli Stati Uniti.

¹⁾ Eylea^® è un marchio registrato di Regeneron Pharmaceuticals Inc.
²⁾ Baiama^® è un marchio registrato di Klinge Biopharma GmbH.
³⁾ AHZANTIVE^® è un marchio registrato di Klinge Biopharma GmbH.
⁴⁾ Il lancio commerciale di FYB203 in Europa dipende dall'avanzamento e dall'esito di contenziosi sui brevetti in corso o futuri, oppure da eventuali accordi transattivi. 

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