Knight Therapeutics anuncia la aprobación y el lanzamiento de MINJUVI® (tafasitamab) en Argentina

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MONTREAL, 30 de octubre de 2025 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) ("Knight"), una empresa farmacéutica especializada panamericana (ex-EE. UU.), anunció hoy que su filial argentina, Laboratorio LKM S.A., obtuvo la aprobación regulatoria y lanzó MINJUVI® en Argentina. Knight obtuvo la aprobación del registro por parte de la ANMAT (Agencia reguladora de salud argentina) para MINJUVI® (tafasitamab) en combinación con lenalidomida, seguido de MINJUVI® en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG) recidivante o resistente al tratamiento, que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre (TACM).

El LDLBG es el subtipo más común de linfoma no Hodgkin y presenta un perfil clínico agresivo. Si bien un número significativo de pacientes se pueden curar con la terapia de primera línea estándar, muchos desarrollarán una enfermedad refractaria o una recaída después de una respuesta inicial; estos individuos a menudo no son elegibles para el TACM. Estos pacientes enfrentan un pronóstico muy malo, lo que enfatiza la necesidad de opciones de tratamiento para mejorar sus resultados¹.

La aprobación se basa en los datos del ensayo L-MIND, un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y de un solo brazo, que evaluó MINJUVI® en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con LDLBG recidivante o refractario no elegibles para TACM. Los resultados del análisis primario demostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR, criterio de valoración primario) del 60 %, incluida una tasa de respuesta completa (CR) del 43 % y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 74 %^2,3. Según las directrices de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2024, MINJUVI® figura como uno de los tratamientos de segunda línea preferidos para pacientes con DLBCL que no son elegibles para el trasplante⁴.

"MINJUVI® tiene un mecanismo de acción único e innovador dirigido a CD19 y representa un avance significativo en el tratamiento del LDLBG. Es una inmunoterapia dirigida que ofrece una remisión sostenida para pacientes adultos no elegibles para trasplantes que han tenido una recaída o son refractarios a por lo menos una línea de tratamiento previa. Estoy entusiasmada por el potencial transformador de MINJUVI® para mejorar los resultados de los pacientes", afirmó la Dra. Amalia Cerutti, hematóloga y coordinadora del centro de trasplante de médula ósea CENHyT del Sanatorio Británico de Rosario, Argentina.

"Con la aprobación y el lanzamiento de MINJUVI® en Argentina, marcamos el tercer lanzamiento de este innovador producto en América Latina. Este hito refleja nuestro compromiso continuo de ampliar el acceso a terapias innovadoras y de ofrecer mejores opciones de tratamiento para pacientes y médicos", afirmó Samira Sakhia, presidente y CEO de Knight.

En septiembre de 2021, Knight firmó un acuerdo de suministro y distribución con Incyte, por los derechos exclusivos de distribución de tafasitamab (comercializado como MONJUVI® en Estados Unidos y MINJUVI® ex-EE. UU.) en América Latina. Además, en julio de 2025, Knight anunció que había presentado una solicitud complementaria a ANVISA, la agencia reguladora de salud brasileña, buscando la aprobación de una indicación adicional para MINJUVI® (tafasitamab) en combinación con rituximab y lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) previamente tratado. Dicha indicación adicional fue seleccionada para su revisión en el marco del Proyecto Orbis.

Acerca de MINJUVI® (tafasitamab)

MINJUVI^® (tafasitamab) es un anticuerpo monoclonal humanizado, modificado en la región Fc, con actividad citolítica dirigido contra CD19. Tafasitamab incorpora un dominio Fc de ingeniería XmAb^®, que media la lisis de células B a través de la apoptosis y el mecanismo efector inmunológico, incluyendo la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP). Incyte licencia derechos exclusivos mundiales para desarrollar y comercializar tafasitamab de Xencor, Inc.

MONJUVI® recibió la aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario no especificado de otra manera, incluido el DLBCL derivado de linfoma de bajo grado, y que no son candidatos para TACM. En Europa, MINJUVI® (tafasitamab) recibió la Autorización de Comercialización condicional de la Agencia Europea de Medicamentos en combinación con lenalidomida, seguido de MINJUVI^® en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL recidivante o refractario que no son candidatos para TACM.

Además, en EE.UU., MONJUVI® (tafasitamab-cxix) recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para MONJUVI ® en combinación con lenalidomida y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario.

MONJUVI® no está indicado ni se recomienda para el tratamiento de pacientes con linfoma de zona marginal recidivante o refractario fuera de ensayos clínicos controlados.

XmAb^® es una marca registrada de Xencor, Inc.

MONJUVI, MINJUVI, los logotipos de MINJUVI y MONJUVI y el diseño del "triángulo" son marcas registradas de Incyte.

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir, otorgar licencias y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las filiales latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX bajo el símbolo GUD. Si desea obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedarplus.ca.

Declaración prospectiva

Este documento contiene declaraciones prospectivas para Knight Therapeutics Inc. y sus filiales. Estas declaraciones prospectivas, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran significativamente de aquellos contemplados en las declaraciones prospectivas. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones prospectivas eran razonables en el momento en que se prepararon, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchas de las cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, pueden en última instancia resultar incorrectas. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se discuten en el Informe Anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de Información Anual de Knight Therapeutics Inc. para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, tal como se presenta en www.sedarplus.ca. Knight Therapeutics Inc. renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información o eventos futuros, excepto según lo requiera la ley.

Referencias

1. Duarte C, Kamdar M. Management Considerations for Patients With Primary Refractory and Early Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2023 Jan;43:e390802
2. Duell, J et al. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958
3. Salles, G et al. Tafasitamab plus lenalidomide in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):978-988. doi:10.1016/S1470-2045(20)30225-4
4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines. B-Cell Lymphomas dated January 18, 2024. Accesible en: Tratamiento por tipo de cáncer (nccn.org)

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.