Knight Therapeutics anuncia la presentación regulatoria de las cápsulas de liberación prolongada CREXONT® (Carbidopa y Levodopa) en México

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MONTREAL, 5 de agosto de 2025 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc, (TSX: GUD) ("Knight"), una compañía farmacéutica especializada panamericana (ex-EE. UU.), anunció hoy que su filial mexicana, Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V., ha presentado una solicitud de autorización de comercialización para CREXONT ^® a COFEPRIS, la autoridad sanitaria mexicana, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP), parkinsonismo post-encefalítico y parkinsonismo que puede seguir a una intoxicación por monóxido de carbono o intoxicación por manganeso en adultos. 

CREXONT ^® es una nueva formulación oral de cápsulas de liberación prolongada de Carbidopa/Levodopa (CD/LD) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

En enero de 2024, Knight anunció que había firmado un acuerdo con Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) ("Amneal") para obtener los derechos exclusivos para solicitar la aprobación regulatoria y comercializar CREXONT ^® en Canadá y América Latina.

En julio de 2025, Knight anunció que la solicitud de CREXONT® fue aceptada para revisión por Health Canada.

"La presentación de CREXONT^® en México refleja la ejecución continua de la estrategia de Knight para expandir nuestro portfolio en el área de neurología", afirmó Samira Sakhia, presidenta y directora ejecutiva de Knight. "Existe una importante necesidad médica no satisfecha en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, y confiamos en que, con CREXONT ^®, brindaremos una novedosa opción de tratamiento muy necesaria para los pacientes con Parkinson".

Acerca de CREXONT^®

CREXONT^® es una nueva formulación oral de cápsulas de Carbidopa/Levodopa (CD/LD) que combina gránulos de liberación inmediata y de liberación prolongada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

CREXONT^® contiene gránulos de liberación inmediata (por sus siglas en inglés, IR) y microesferas recubiertas de liberación prolongada (por sus siglas en inglés, ER). Los gránulos IR constan de CD y LD, junto con un polímero desintegrante para permitir una rápida disolución. Las microesferas ER contienen LD y están recubiertas con un polímero de liberación sostenida para permitir la liberación gradual del fármaco, un polímero mucoadhesivo diseñado para prolongar la adhesión en el sitio de absorción y un recubrimiento entérico para evitar la desintegración prematura en el estómago.

CREXONT^® fue evaluado en el estudio clínico RISE-PD, que fue un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado con activo, de 20 semanas de duración, con 630 pacientes.

El estudio RISE-PD cumplió con éxito sus criterios de valoración primarios y secundarios, demostrando que el tratamiento con CREXONT^® mejoraba significativamente el tiempo diario de "Good On" con menos dosis en comparación con la IR CD/LD.  En concreto, CREXONT^® demostró una mejora de 0.53 horas (media de mínimos cuadrados, IC del 95%, 0.09-0.97), con una frecuencia de administración promedio de tres veces al día frente a cinco veces al día para IR CD/LD¹. Un análisis post-hoc del criterio de valoración principal por dosis mostró 1.55 horas más de tiempo de "Good On" por dosis de CREXONT^®, en comparación con IR CD/LD ².

Sobre la enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson se ha convertido en el trastorno neurológico de más rápido crecimiento a nivel mundial, con aproximadamente 1 millón de pacientes diagnosticados en los EE. UU.^3,4 En México, la Clínica de Trastornos del Movimiento de Parkinson del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez estima que 500,000 personas, entre 45 y 60 años, están afectadas por la enfermedad⁵.

La enfermedad de Parkinson se caracteriza por la lentitud de movimientos, rigidez, temblor en reposo y alteraciones del equilibrio⁶. Si bien no se considera una enfermedad mortal, está asociada a una importante morbilidad y discapacidad.⁷ La edad promedio al momento del diagnóstico es de 60 años; y a medida que las personas vivan más, se prevé que el número de pacientes que viven con la enfermedad de Parkinson aumentará significativamente en las próximas décadas.^3,8

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir, otorgar licencias y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las filiales latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX bajo el símbolo GUD. Si desea obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedarplus.ca.

Este documento contiene declaraciones prospectivas para Knight Therapeutics Inc. y sus filiales. Estas declaraciones prospectivas, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran significativamente de aquellos contemplados en las declaraciones prospectivas. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones prospectivas eran razonables en el momento en que se prepararon, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchas de las cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, pueden en última instancia resultar incorrectas. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se discuten en el Informe Anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de Información Anual de Knight Therapeutics Inc. para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, tal como se presenta en www.sedarplus.ca. Knight Therapeutics Inc. renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información o eventos futuros, excepto según lo requiera la ley.

Referencias

¹ Hauser RA et al. JAMA Neurol. 1 de oct. de 2023;80(10):1062-1069. 
² Hauser RA et al. Neurología 2022;98 (suplemento 18).
³ Dorsey ER et al. JAMA Neurol. 2018;75(1):9-10.
⁴ Marras et al. NPJ Parkinsons Dis. 2018;4:21.
⁵ Secretaría de Salud. Enfermedad de Parkinson, segundo lugar entre los padecimientos neurodegenerativos. Gobierno de México. Publicado el 11 de abril de 2018. Consultado el 27 de marzo de 2025.  https://www.gob.mx/salud/prensa/095-enfermedad-de-parkinson-segundo-lugar-entre-los-padecimientos-neurodegenerativos
⁶ NINDS. La enfermedad de Parkinson: retos, progresos y promesas. Revisado en agosto de 2019. Consultado el 16 de abril de 2021.
⁷ Monitor de datos: Gibrat et al., 2009; Goldenberg, 2008; Muangpaisan et al., 2009; Pringsheim et al., 2014.
⁸ John Hopkins Medicine. Enfermedad de Parkinson de inicio precoz. Consultado el 17 de agosto de 2021.

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.