Knight Therapeutics e Incyte amplían su acuerdo de suministro y distribución para agregar retifanlimab y axatilimab en Latinoamérica

MEXICO - Spanish

• BRAZIL - Portuguese

MONTREAL, 4 de agosto de 2025 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc, (TSX: GUD) ("Knight") una empresa farmacéutica especializada panamericana (ex-EE.UU.), anunció hoy que ha ampliado la relación existente y modificado su acuerdo con Incyte Biosciences International Sàrl, la filial con sede en Suiza de Incyte (NASDAQ:INCY), para los derechos exclusivos de distribución de retifanlimab (vendido como ZYNYZ® en los Estados Unidos y Europa) y axatilimab (vendido como NIKTIMVO™ en los Estados Unidos) para América Latina.

En virtud de este acuerdo, Incyte será responsable del desarrollo, fabricación y suministro de retifanlimab y axatilimab a Knight; asimismo, Knight será responsable de lograr las aprobaciones regulatorias necesarias y distribuir ambos medicamentos en América Latina. Knight e Incyte firmaron un acuerdo exclusivo de suministro y distribución de MINJUVI® (tafasitamab) y PEMAZYRE® (pemigatinib) para América Latina en septiembre de 2021.

Retifanlimab está aprobado en Estados Unidos y Europa para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) localmente avanzado metastásico o recurrente, un tipo de cáncer de piel raro y agresivo.¹ Según datos epidemiológicos de dos registros brasileños, se estima que hay entre 550 y 1.250 casos nuevos de CCM cada año en Brasil, México, Colombia y Argentina^.2 Retifanlimab también está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (SCAC) localmente recurrente o metastásico inoperable.¹ Además, la FDA aprobó retifanlimab como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con SCAC localmente recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en platino.¹ Si bien los datos epidemiológicos de SCAC en Latinoamérica son limitados, cada año en Brasil, México, Colombia y Argentina se producen aproximadamente entre 2.700 y 4.000 casos nuevos de SCAC.³

Axatilimab recibió la aprobación de la FDA en agosto de 2024 para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc) después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos que pesan al menos 40 kg.⁴ La EICH crónica es una complicación grave del trasplante alogénico de células madre en la que las células inmunes del donante atacan los tejidos del receptor, lo que puede afectar a varios órganos, como la piel, el hígado, los pulmones y el tracto gastrointestinal. Cada año, en Brasil se reportan aproximadamente entre 1.400 y 1.800 trasplantes alogénicos.⁵

"Estamos encantados de ampliar nuestra asociación con Incyte y por la oportunidad de traer dos productos biológicos innovadores a la región LATAM", afirmó Samira Sakhia, presidenta y directora ejecutiva de Knight Therapeutics. "Estas terapias complementan en gran medida nuestro portafolio actual y fortalecerán significativamente nuestra presencia en oncología y hematología, lo que refuerza nuestro compromiso de brindar tratamientos transformadores a pacientes de toda América Latina".

"En Knight, hemos encontrado un socio con un amplio historial de exitosas colaboraciones como también sólidas capacidades de distribución en América Latina", declaró Lee Heeson, vicepresidente y director de Incyte International. "Esperamos continuar trabajando juntos y ampliar la asociación existente para tafasitamab y pemigatinib, incluyendo retifanlimab y axatilimab de modo que los pacientes elegibles en la región puedan acceder a estos medicamentos innovadores".

Acerca de Retifanlimab

ZYNYZ® (retifanlimab-dlwr) es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor de muerte programada-1 (PD-1), indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (SCAC) inoperable, localmente recurrente o metastásico, y como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con SCAC localmente recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en platino en EE. UU.¹

ZYNYZ® también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) localmente avanzado metastásico o recurrente en EE. UU. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.¹

ZYNYZ® es comercializado en los Estados Unidos por Incyte. En 2017, Incyte celebró un acuerdo de colaboración y licencia exclusivo con MacroGenics, Inc. para los derechos globales de retifanlimab.

ZYNYZ® es una marca registrada de Incyte.

Acerca de Axatilimab

NIKTIMVO™ (axatilimab-csfr) es un anticuerpo bloqueador del receptor del factor estimulante de colonias 1 (CSF-1R), primero en su clase, aprobado para su uso en los EE. UU. para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc) después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos que pesan al menos 40 kg.⁴

En 2016, Syndax obtuvo de UCB la licencia exclusiva mundial para desarrollar y comercializar axatilimab. En septiembre de 2021, Syndax e Incyte firmaron un acuerdo de licencia exclusivo a nivel mundial para el desarrollo y la comercialización conjunta de axatilimab en la EICHc y cualquier indicación futura.

Axatilimab está siendo estudiado en ensayos de combinación de primera línea en la EICH crónica; un ensayo de fase 2 en combinación de con ruxolitinib (NCT06388564) y un ensayo de fase 3 de combinación con esteroides, que se espera que comiencen a finales de año. También se lo está estudiando en un ensayo en curso de fase 2 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (NCT06132256).

NIKTIMVO™ es una marca registrada de Incyte. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.

Referencias

1. Incyte Corporation.. ZYNYZ (retifanlimab-dlwr) inyectable, para uso intravenoso: Información de prescripción completa. Consultado el 24 de julio de 2025, de https://www.zynyz.com/zynyz-prescribing-information 
2. Melo, Andreia C de, y Luiz C Santos Thuler. "Tendencias en la incidencia y morbilidad del carcinoma de células de Merkel en Brasil". Future Oncology 17, no. 22 (7 de mayo de 2021): 2857–65. https://doi.org/10.2217/fon-2020-1313.
3. Mignozzi, Silvia, Claudia Santucci, Matteo Malvezzi, Fabio Levi, Carlo La Vecchia y Eva Negri. "Tendencias mundiales de incidencia y mortalidad por cáncer anal". European Journal of Cancer Prevention 33, no. 2 (27 de noviembre de 2023): 77–86. https://doi.org/10.1097/cej.0000000000000842.
4. Incyte Corporation. NIKTIMVO (axatilimab-csfr) inyectable, para uso intravenoso: Información de prescripción completa. Consultado el 24 de julio de 2025, de https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761411s000lbl.pdf.
5. Associação Brasileira De Transplante De Órgãos. "Registro Brasileiro de Transplantes."XXV No. 3 https://site.abto.org.br/wp-content/uploads/2024/11/RBT2024-3t-abto-populacao.pdf.

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir, otorgar licencias y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las filiales latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX bajo el símbolo GUD. Si desea obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedarplus.ca. 

Declaraciones prospectivas

Este documento contiene declaraciones prospectivas para Knight Therapeutics Inc. y sus filiales. Estas declaraciones prospectivas, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran significativamente de aquellos contemplados en las declaraciones prospectivas. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones prospectivas eran razonables en el momento en que se prepararon, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchas de las cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, pueden en última instancia resultar incorrectas. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se discuten en el Informe Anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de Información Anual de Knight Therapeutics Inc. para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, tal como se presenta en www.sedarplus.ca. Knight Therapeutics Inc. renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información o eventos futuros, excepto según lo requiera la ley.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2743872/Knight_Logo.jpg

FUENTE Knight Therapeutics Inc.