Full-Life Technologies kondigt FDA-goedkeuring aan voor IND-aanvraag voor 225Ac-FL-020 om uitgezaaide, castratieresistente prostaatkanker te behandelen

HEIDELBERG, Duitsland, 30 mei 2024 /PRNewswire/ -- Full-Life Technologies (Full-Life), een volledig geïntegreerd radiotherapeutisch bedrijf dat wereldwijd actief is, heeft vandaag aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming heeft gekregen voor de aanvraag van een Investigational New Drug (IND) om klinisch onderzoek uit te voeren met ²²⁵Ac-FL-020, zijn PSMA-gerichte radiofarmaceuticum voor de behandeling van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Het bedrijf is van plan om in 2024 te beginnen met klinische studies in de VS en wereldwijd.

²²⁵Ac-FL-020 maakt gebruik van gerichte alfastralingstherapie om kankercellen selectief aan te vallen en de schade aan gezonde weefsels te beperken. In preklinische modellen vertoonde radioactief gemerkt FL-020 een veelbelovend in vivo biodistributieprofiel, met een hoge en aanhoudende tumoropname en een snelle systemische klaring. ²²⁵Ac-FL-020 vertoonde robuuste antitumoractiviteit in LNCaP xenograft muizen, met een gunstig veiligheidsprofiel. Het aankomende klinische Fase I onderzoek zal de veiligheid, verdraagbaarheid en anti-tumoractiviteit van ²²⁵Ac-FL-020 evalueren. Dit zal de basis leggen voor verdere klinische ontwikkeling, met als doel ²²⁵Ac-FL-020 te bevestigen als een waardevolle therapeutische optie voor patiënten met mCRPC.

"De goedkeuring van de IND-aanvraag is een belangrijke mijlpaal in ons ontwikkelingsplan voor ²²⁵Ac-FL-020," zegt Steffen Heeger, M.D., M.Sc., Chief Medical Officer van Full-Life. "Deze belangrijke stap benadrukt onze volledige toewijding aan het therapeutische potentieel van radiofarmaceutica. Dit bewijst opnieuw de waarde die de inspanningen, toewijding en samenwerking van het team opleveren. We zijn enthousiast om het klinische Fase I programma te starten. Het biedt ons een eerste gelegenheid om menselijke gegevens te verzamelen over de veiligheid en anti-tumoractiviteit van ²²⁵Ac-FL-020."

Over ²²⁵Ac-FL-020
²²⁵Ac-FL-020 is een nieuw, potentieel best-in-class, volgende-generatie PSMA-targeting radionuclide geneesmiddelconjugaat (RDC) dat in 2024 wordt opgenomen in wereldwijde klinische Fase 1 studies. De targeting vector, FL-020, werd ontdekt met behulp van Full-Life's eigen UniRDC™ platform, dat een significante verbetering van de opname van geneesmiddelen in de tumor mogelijk maakt met behoud van een snelle systemische klaring. In preklinische modellen heeft ²²⁵Ac-FL-020 een krachtige anti-tumoractiviteit en een gunstig veiligheidsprofiel aangetoond.

Over Full-Life Technologies
Full-Life Technologies ("Full-Life") is een volledig geïntegreerd wereldwijd radiotherapeutisch bedrijf met vestigingen in België, Duitsland en China. We streven ernaar om de volledige waardeketen voor radiofarmaceutisch onderzoek en ontwikkeling, productie en commercialisering in handen te hebben om klinische impact voor patiënten te leveren. Het bedrijf is van plan om kernproblemen waar radiofarmaceutica tegenwoordig mee te maken heeft, aan te pakken door middel van innovatief onderzoek dat gericht is op de behandelingen van morgen. We bestaan uit een team van snel evoluerende ondernemers en wetenschappers met een bewezen staat van dienst op het gebied van levenswetenschappen, radio-isotopenonderzoek en klinische ontwikkeling.