Full-Life Technologies meldt bemoedigende voorlopige fase 1-resultaten op het gebied van veiligheid en PSA-daling voor FL-020 bij patiënten met mCRPC tijdens ESMO 2026

• Gegevens uit het lopende fase 1-dosisescalatieonderzoek wijzen op een veelbelovende therapeutische index bij patiënten met mCRPC
• Er zijn geen dosislimiterende toxiciteiten waargenomen. Xerostomie was overwegend van graad 1; er zijn geen gevallen van graad 3 gemeld
• Bij de dosisniveaus van 6 tot en met 8 MBq bereikte 100 % van de patiënten die niet eerder met lutetium-177 waren behandeld een PSA50-respons, 88,9 % een PSA80-respons en 66,7 % een PSA90-respons
• Bij de dosisniveaus van 6 tot en met 8 MBq bereikte 75 % van de patiënten die eerder met lutetium-177 waren behandeld een PSA50-respons, 62,5 % een PSA80-respons en 25 % een PSA90-respons
• Na twee behandelcycli met [²²⁵Ac]Ac-FL-020 werd bij één patiënt een complete respons waargenomen op PSMA-PET-beeldvorming; de beste respons van deze patiënt op eerdere behandeling met lutetium-177 was progressieve ziekte
• De gegevens onderstrepen het potentieel van [²²⁵Ac]Ac-FL-020 voor patiënten met mCRPC, onder wie patiënten bij wie ziekteprogressie is opgetreden na eerdere PSMA-gerichte behandeling met lutetium-177

LONDEN, 24 oktober 2026 /PRNewswire/ -- Full-Life Technologies ("Full-Life" of de "onderneming"), een niet-beursgenoteerde, volledig geïntegreerde, wereldwijd opererende radiofarmaceutische onderneming in de klinische ontwikkelingsfase, heeft vandaag bemoedigende voorlopige gegevens bekendgemaakt uit het lopende fase 1-dosisescalatieonderzoek naar [²²⁵Ac]Ac-FL-020 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker ("mCRPC"). [225Ac]Ac-FL-020 is een experimenteel alfaradiofarmacon dat is gericht op het prostaatspecifieke membraanantigeen ("PSMA"). De gegevens worden gepresenteerd als e-poster tijdens het congres van de European Society for Medical Oncology ("ESMO") 2026 in Madrid, Spanje.

Op de peildatum van 9 oktober 2026 hadden 18 patiënten [²²⁵Ac]Ac-FL-020 ontvangen in doses van 6, 7 en 8 megabecquerel ("MBq"). Van hen waren er 17 evalueerbaar voor de PSA-respons (prostaatspecifiek antigeen, "PSA"). Zowel bij patiënten die niet eerder met lutetium-177 waren behandeld als bij patiënten die daar eerder wel mee waren behandeld, werd een PSA-daling waargenomen. De veiligheidsgegevens tot dusver hebben dosisescalatie tot en met 10 MBq ondersteund. Er is een fase 2-dosisoptimalisatieonderzoek gepland waarin patiënten gerandomiseerd worden over twee doseringsregimes voor [²²⁵Ac]Ac-FL-020, conform de recente conceptrichtlijn van de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") voor dosisoptimalisatie bij radiofarmaca.

"Wij geloven dat [²²⁵Ac]Ac-FL-020 het potentieel heeft om te voorzien in een belangrijke onvervulde medische behoefte bij patiënten met gevorderde prostaatkanker, met name bij patiënten bij wie ziekteprogressie is opgetreden na PSMA-gerichte behandeling met lutetium-177", aldus Debora Barton, MD, Chief Medical Officer van Full-Life Technologies. "Wij zijn bemoedigd door de complete respons op PSMA-PET-beeldvorming die werd waargenomen bij een patiënt bij wie de beste respons op eerdere behandeling met lutetium-177 progressieve ziekte was, na twee behandelcycli met FL-020 bij een dosis van 7 MBq. Naarmate het onderzoek vordert, zal onze focus liggen op het bepalen van de optimale dosis en het optimale doseringsschema, het beoordelen van de duurzaamheid van de respons en het verder in kaart brengen van de baten-risicoverhouding van FL-020 bij zowel patiënten die eerder met lutetium-177 zijn behandeld als bij patiënten die daar niet eerder mee zijn behandeld."

Presentatie van gegevens uit het lopende fase 1-onderzoek naar [²²⁵Ac]Ac-FL-020 tijdens ESMO

Postertitel: ProTACT: een first-in-human-onderzoek (fase 1) naar de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van [²²⁵Ac]Ac-FL-020, een PSMA-gericht radioconjugaat, bij patiënten met mCRPC – resultaten van de dosisescalatie

Posternummer: 2323eP

Abstractnummer: 3396

Datum: 23 tot en met 27 oktober 2026

De gegevens omvatten dosisniveaus van 6, 7 en 8 MBq. PSA50, PSA80 en PSA90 staan voor maximale PSA-dalingen van respectievelijk ten minste 50 %, 80 % en 90 % ten opzichte van de uitgangswaarde.

Werkzaamheid

Veiligheid en verdraagbaarheid

• De veiligheidspopulatie bestond uit 39 patiënten.
• Er zijn geen dosislimiterende toxiciteiten waargenomen en geen sterfgevallen gemeld die als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel werden beschouwd.
• Er zijn drie ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld: anemie, misselijkheid en trombocytopenie.
• Er zijn geen ernstige behandelingsgerelateerde renale of hepatobiliaire bijwerkingen gemeld.
• Xerostomie was overwegend van graad 1.

"In dit dosisescalatieonderzoek leidde FL-020 bij 100 % van de patiënten die nog geen PSMA-gerichte behandeling met lutetium-177 hadden gekregen tot een PSA50-respons bij dosisniveaus van 6 tot en met 8 MBq. Dit ging gepaard met een veiligheidsprofiel dat de voltooiing van de dosisescalatie heeft ondersteund", aldus Aaron R. Hansen, MBBS, FRACP, professor medische oncologie aan het Princess Alexandra Hospital in Brisbane, Australië. "Deze resultaten versterken ons vertrouwen in het potentieel van FL-020 om een belangrijke behandelingsoptie te worden voor patiënten met mCRPC. Ze ondersteunen ook de verdere ontwikkeling van het middel om binnen het volledige behandellandschap tegemoet te komen aan onvervulde medische behoeften."

In het lopende open-label fase 1-dosisescalatieonderzoek worden de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, dosimetrie en voorlopige antitumoractiviteit van [²²⁵Ac]Ac-FL-020 onderzocht bij patiënten met mCRPC. Deze voorlopige bevindingen kunnen veranderen naarmate meer follow-upgegevens beschikbaar komen en zijn niet bedoeld voor rechtstreekse vergelijkingen tussen klinische onderzoeken. [²²⁵Ac]Ac-FL-020 is een experimenteel geneesmiddel dat nog niet door een regelgevende instantie is goedgekeurd.

Over [²²⁵Ac]Ac-FL-020

[²²⁵Ac]Ac-FL-020 is een experimenteel alfaradioconjugaat van de nieuwe generatie dat gericht is op PSMA. FL-020 werd ontdekt met behulp van het bedrijfseigen UniRDC™-platform van Full-Life en bestaat uit een PSMA-gericht peptide dat is gelabeld met actinium-225. De verbinding is ontworpen om een hoge en langdurige opname in tumoren te realiseren en tegelijkertijd een snelle klaring uit gezond weefsel te behouden, met als doel de werkzaamheid te verbeteren en een onderscheidend veiligheidsprofiel te bieden. De Amerikaanse FDA heeft [²²⁵Ac]Ac-FL-020 de Fast Track-status toegekend voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Over Full-Life Technologies

Full-Life Technologies ("Full-Life") is een niet-beursgenoteerde, volledig geïntegreerde, op actinium gebaseerde, wereldwijd opererende radiofarmaceutische onderneming in de klinische ontwikkelingsfase die zich richt op de ontwikkeling van gerichte radioconjugaten van de nieuwe generatie voor patiënten. Full-Life heeft drie programma's in de klinische ontwikkelingsfase: [²²⁵Ac]Ac-FL-020, een PSMA-gericht alfaradioconjugaat dat momenteel wordt onderzocht in een wereldwijd fase 1-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC); [²²⁵Ac]Ac-FL-261, een mogelijk first-in-class alfaradioconjugaat gericht op c-MET dat wordt ontwikkeld voor meerdere indicaties bij solide tumoren, aanvankelijk met de nadruk op niet-plaveiselcellig niet-kleincellig longcarcinoom (nsNSCLC); en een NTSR1-gericht radioconjugaat op basis van een klein molecuul dat momenteel wordt onderzocht in een klinisch fase 1-onderzoek in samenwerking met een strategische partner. De onderneming beschikt over volledig geïntegreerde capaciteiten op het gebied van geneesmiddelenontdekking, klinische ontwikkeling, de productie van actinium-225 en de fabricage van geneesmiddelen. Ook heeft zij de bouw van een ultramoderne, GMP-conforme faciliteit voor de productie en radiolabeling van Ac-225 in België voltooid. 

Contact voor de pers:
Full-Life
E-mail: [email protected]
Website: www.full-life.com

Contact voor investeerders:
ICR Healthcare
E-mail: [email protected]