Full-Life Technologies kondigt IND-goedkeuring van de Amerikaanse FDA en goedkeuring van de Australische regelgevende instanties aan voor klinische fase 1-studie naar [²²⁵Ac]Ac-FL-261

LONDEN, 10 september 2026 /PRNewswire/ -- Full-Life Technologies ("Full-Life", het "bedrijf"), een privaat, volledig geïntegreerd, wereldwijd opererend radiofarmaceutisch bedrijf op basis van actinium in klinisch stadium, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") de aanvraag van het bedrijf voor onderzoek naar een nieuw geneesmiddel ("IND") voor [²²⁵Ac]Ac-FL-261 heeft goedgekeurd en dat het programma de goedkeuring van het Australian Human Research Ethics Committee ("HREC") heeft gekregen en het proces van de kennisgeving van de klinische proef ("CTN") bij de Therapeutic Goods Administration ("TGA") heeft voltooid. Deze goedkeuringen stellen Full-Life in staat om een klinische fase 1-studie naar [²²⁵Ac]Ac-FL-261 in de Verenigde Staten en Australië voort te zetten bij patiënten met c-MET-expresserende niet-plaveiselcellige niet-kleincellige longkanker ("nsNSCLC").

"Deze wettelijke goedkeuringen zijn een belangrijke mijlpaal voor FL-261 en onze strategie om gerichte alfatherapie uit te breiden naar verschillende solide tumoren", aldus Debora Barton, MD, Chief Medical Officer van Full-Life Technologies. "[²²⁵Ac]Ac-FL-261 is ontworpen om selectief te mikken op c-MET-expresserende tumoren door krachtige alfastraling rechtstreeks in de tumorlocaties te brengen. We kijken ernaar uit om FL-261 in zijn fase 1-studie te brengen en belangrijk klinisch bewijs te genereren dat zal helpen om onze preklinische bevindingen te vertalen en de verdere ontwikkeling van dit veelbelovende programma te begeleiden."

De eerste geplande fase 1-studie bij mensen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van [²²⁵Ac]Ac-FL-261 bij patiënten met nsNSCLC evalueren. Full-Life is van plan klinische ontwikkelingen door te voeren in de Verenigde Staten, Australië en andere belangrijke regio's.

Over [²²⁵Ac]Ac-FL-261

[²²⁵Ac]Ac-FL-261 is Full-Lifes potentieel first-in-class c-MET-gericht alfa-radioconjugaat voor meerdere solide tumorindicaties. Het is ontworpen om selectief c-MET-expresserende tumoren te binden en alfadeeltjesstraling rechtstreeks naar tumorcellen te leveren. FL-261 is een van de verschillende radiofarmaceutische assets die zijn ontwikkeld met behulp van Full-Lifes eigen UniRDC™-ontdekkingsplatform.

Over UniRDC™

UniRDC™ is Full-Lifes eigen ontdekkingsplatform dat een snelle generatie van radiofarmaceutische ontwikkelingskandidaten met geoptimaliseerde therapeutische eigenschappen mogelijk maakt. Door het integreren van eigen synthetische chemie en eiwittechnische mogelijkheden maakt UniRDC™ een hoge en aanhoudende tumoropname bij mensen mogelijk, terwijl belangrijke veiligheidsorganen worden vermeden en twee langdurige uitdagingen in de radiofarmaceutische chemie worden aangepakt. Het platform ondersteunt een versneld pad van doelwitselectie naar een ontwikkelingskandidaat met gegevens over menselijke biodistributie in minder dan 24 maanden. UniRDC™ is gedoseerd bij meer dan honderd patiënten, heeft tot op heden drie assets in de klinische fase gegenereerd en is gevalideerd door meerdere partnerschappen met strategische farmaceutische partners.

Over Full-Life Technologies

Full-Life Technologies ("Full-Life") is een privaat, volledig geïntegreerd, wereldwijd opererend radiofarmaceutisch bedrijf op basis van actinium in klinisch stadium dat zich richt op de ontwikkeling van gerichte radioconjugaten van de volgende generatie voor patiënten. Full-Life heeft drie klinische programma's: [²²⁵Ac]Ac-FL-020, een PSMA-gericht alfaradioconjugaat dat momenteel wordt geëvalueerd in een wereldwijde fase 1-studie voor metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC); [²²⁵Ac]Ac-FL-261, een potentieel first-in-class c-MET-gericht alfaradioconjugaat dat wordt ontwikkeld voor meerdere indicaties voor solide tumoren, met een initiële focus op niet-plaveiselcellige niet-kleincellige longkanker (nsNSCLC); en een NTSR1-gericht klein-molecuul-radioconjugaat dat momenteel wordt geëvalueerd in een klinische fase 1-studie in samenwerking met een strategische partner. Het bedrijf beschikt over volledig geïntegreerde capaciteiten op het gebied van geneesmiddelenontdekking, klinische ontwikkeling, productie van Actinium-225 en fabricage en heeft de bouw van een ultramoderne GMP-conforme Ac-225-fabriek en radiomerkingsfaciliteit in België voltooid.