Full-Life Technologies rapporteert eerste beeldvormingsgegevens bij mensen voor het op c-MET gerichte theranostische ligand FL-261, waaruit een robuuste tumoropname, een hoog contrast in de laesie en geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het traceermiddel blijken bij patiënten met NSCLC.

• Gegevens gepresenteerd als een van de best beoordeelde mondelinge presentatie op het 39e jaarlijkse congres van de European Association of Nuclear Medicine
• De eerste beeldvorming bij mensen, uitgevoerd bij tien patiënten met niet-kleincellige longkanker, toonde geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het traceermiddel, een hoog contrast van de laesie en een tumoropname die toenam met de c-MET-expressie, wat een groot theranostisch potentieel aantoont.
• Wereldwijde goedkeuringen van regelgevende instanties ondersteunen de voortgang van [²²⁵Ac]Ac-FL-261 naar klinische fase 1-studies.

LONDEN, 19 oktober 2026 /PRNewswire/ -- Full-Life Technologies ("Full-Life", het "Bedrijf"), een particulier, volledig geïntegreerd, wereldwijd opererend radiofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft vandaag de eerste beeldvormingsgegevens bij mensen bekendgemaakt voor [¹¹¹In]In-FL-261, het c-MET-gerichte theranostische radionuclide-geneesmiddelconjugaat ("RDC")-programma. Deze gegevens werden gepresenteerd tijdens een van de best beoordeelde mondelinge presentatie op het 39e jaarlijkse congres van de European Association of Nuclear Medicine ("EANM"), dat van 17 tot en met 21 oktober 2026 plaatsvindt in Wenen.

De gepresenteerde gegevens van patiënten met niet-kleincellige longkanker ("NSCLC") vertoonden een hoog contrast van de laesies, geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het traceermiddel en ondersteunen de verdere evaluatie van [²²⁵ Ac]Ac-FL-261 in klinische studies. Full-Life presenteert ook een e-poster met preklinische gegevens waaruit blijkt dat [²²⁵Ac]Ac-FL-261 een duidelijke tumorregressie teweegbracht in xenograftmodellen afkomstig van tumorcellen en patiënten met verschillende niveaus van c-MET-expressie.

"We zijn verheugd om voor het eerst klinische beeldgegevens te delen die het potentieel van FL-261 tonen voor patiënten met NSCLC met c-MET-expressie", aldus Debora Barton, MD, Chief Medical Officer van Full-Life Technologies. "Deze gegevens tonen een overtuigende opname van FL-261 in laesies met hoog contrast, geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het traceermiddel en een opname die toenam met de c-MET-expressie bij de onderzochte patiënten, met gunstige verhoudingen tussen de opname in tumorweefsel en die in normaal weefsel. Samen met de recente goedkeuringen van de regelgevende instanties bieden de gegevens sterke steun om [²²⁵Ac]Ac-FL-261 door te laten gaan naar de SumMET-fase 1-studie."

"c-MET is een oncogene aandrijver en een mediator van resistentie tegen behandeling bij longkanker, waardoor het een belangrijk doelwit is voor precisietherapie," zei prof. Xiaoli Lan van de afdeling Nucleaire Geneeskunde van het Union Hospital, Tongji Medical College. "In staat zijn om c-MET-expressie over het hele lichaam te zien, niet-invasief in dit eerste cohort, is een bemoedigende stap in de richting van het afstemmen van radioligandtherapie op de patiënten die er baat bij kunnen hebben."

In september 2026 kondigde Full-Life aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag voor toestemming voor klinisch onderzoek met een nieuw geneesmiddel (Investigational New Drug application) voor [²²⁵Ac]Ac-FL-261 had goedgekeurd en dat het programma ook goedkeuring had gekregen van de regelgevende instanties in Australië en China. Samen maken de verkregen goedkeuringen het mogelijk dat de SumMET-fase 1-studie (NCT07873450) naar [²²⁵Ac]Ac-FL-261 kan doorgaan op locaties in deze landen voor patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom van de long dat c-MET tot expressie brengt.

Eerste beeldvormingsgegevens bij mensen (best beoordeelde mondelinge presentatie, OP-442)

De best beoordeelde mondelinge presentatie rapporteert de resultaten van een prospectieve klinische studie naar [¹¹¹In]In-FL-261 bij tien patiënten met histologisch bevestigd NSCLC, ontworpen om de veiligheid, biodistributie en diagnostische prestaties te evalueren. De patiënten ondergingen SPECT/CT-beeldvorming 4, 24 en 72 uur na injectie en hadden een baseline [¹⁸F]FDG PET/CT voor vergelijking.

De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 65,3 jaar (bereik van 59 tot 71 jaar) en negen van de tien patiënten waren mannelijk. Bij vijf patiënten werd histologisch adenocarcinoom vastgesteld, bij vier plaveiselcelcarcinoom en bij één patiënt niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) zonder nadere specificatie. Bij één patiënt werd MET-exon-14-skipping vastgesteld, bij twee patiënten werd geen MET-afwijking geconstateerd en bij zeven patiënten werd er geen test uitgevoerd.

Belangrijkste bevindingen

• c-MET-specifieke laesie-opname: De maximale SUV-waarden van de tumor na 4, 24 en 72 uur waren respectievelijk 13,8, 25,7 en 43,2 voor een patiënt met een hoge c-MET-immunohistochemiescore (IHC) en respectievelijk 12,7, 22,9 en 20,7 voor een patiënt met een matige IHC-score. De verhouding tussen de maximale SUV-waarde van de tumor en de gemiddelde SUV-waarde van de nieren en het beenmerg lag voor deze twee patiënten respectievelijk tussen 2,8 en 20,3 en tussen 17,4 en 72,4 op alle meetmomenten.
• Potentieel van c-MET-diagnostiek: Bij zes patiënten met beschikbare c-MET IHC-scores vertoonde de opname van [¹¹¹In]In-FL-261 in de laesies een positieve trend met c-MET-expressie (Spearman rho 0,82, P = 0,034), terwijl de opname van [¹⁸F]FDG dat niet deed (rho -0,13, P = 0,80).
• Biodistributie in normale organen: De opname van het traceermiddel in normale organen was over het algemeen laag, met een snelle uitwas in alle onderzochte organen. De organen met de hoogste opname waren de lever, de milt en de nieren.
• Veiligheid: [¹¹¹In]In-FL-261 werd door alle patiënten goed verdragen, zonder dat er ernstige bijwerkingen optraden die verband hielden met het traceermiddel.

Preklinische gegevens (e-poster #0035)

Full-Life presenteert ook e-poster #0035 "Ontwikkeling van FL-261 als een theranostische RDC-vector voor de diagnose en behandeling van c-MET-positieve kankers" op EANM.

De e-poster beschrijft de ontdekking en preklinische karakterisering van FL-261. [¹¹¹In]In-FL-261 vertoonde een krachtige, c-MET-specifieke binding en snelle internalisatie in c-MET-overexpresserende cellen en bij tumordragende muizen. De opname door de tumor was hoger dan die door normale organen en werd vrijwel volledig geblokkeerd door ongelabeld FL-261. [²²⁵Ac]Ac-FL-261 veroorzaakte een duidelijke tumorregressie in xenograftmodellen met verschillende niveaus van c-MET-expressie, waaronder een model afgeleid van een patiënt die eerder werd behandeld met een c-MET-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, zonder merkbare veranderingen in lichaamsgewicht.

Presentatiedetails

Best beoordeelde mondelinge presentatie

• Titel: Eerste toepassing bij mensen van het c-MET-gerichte theranostische ligand FL-261 voor beeldvorming bij NSCLC.
• Nummer: OP-442
• Sessie: Klinische oncologie - Longen (sessie 1006)
• Datum en tijdstip: Maandag 19 oktober 2026, 16:10-16:20
• Locatie: Zaal C

E-poster

• Titel: Ontwikkeling van FL-261 als een theranostische RDC-vector voor de diagnose en behandeling van c-MET-positieve kankers
• Nummer: #0035
• Sessie: EP-03
• Datums: 17 - 21 oktober 2026

Over [²²⁵Ac]Ac-FL-261

[²²⁵Ac]Ac-FL-261 is Full-Lifes first-in-class c-MET-gericht alfa-radioconjugaat voor meerdere solide tumorindicaties. Het is ontworpen om selectief c-MET-expresserende tumorcellen te binden en alfadeeltjesstraling rechtstreeks naar tumorlaesies te brengen, terwijl belangrijk normaal weefsel gespaard blijft. Het middel wordt momenteel onderzocht in fase 1-studies in de VS, Australië en China bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). [²²⁵Ac]Ac-FL-261 is een van de radiofarmaceutische middelen die zijn ontdekt met behulp van het eigen UniRDC™-ontdekkingsplatform van Full-Life.

Over Full-Life Technologies

Full-Life Technologies ("Full-Life") is een privaat, volledig geïntegreerd, wereldwijd opererend radiofarmaceutisch bedrijf op basis van actinium in klinisch stadium dat zich richt op de ontwikkeling van gerichte radioconjugaten van de volgende generatie voor patiënten. Full-Life heeft drie klinische programma's: [²²⁵Ac]Ac-FL-020, een PSMA-gericht alfaradioconjugaat dat momenteel wordt geëvalueerd in een wereldwijde fase 1-studie voor metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC); [²²⁵Ac]Ac-FL-261, een potentieel first-in-class c-MET-gericht alfaradioconjugaat dat wordt ontwikkeld voor meerdere indicaties voor solide tumoren, met een initiële focus op niet-plaveiselcellige niet-kleincellige longkanker (nsNSCLC); en een NTSR1-gericht klein-molecuul-radioconjugaat dat momenteel wordt geëvalueerd in een klinische fase 1-studie in samenwerking met een strategische partner. Het bedrijf beschikt over volledig geïntegreerde capaciteiten op het gebied van geneesmiddelenontdekking, klinische ontwikkeling, productie van actinium-225 (Ac-225) en fabricage en heeft de bouw van een ultramoderne GMP-conforme Ac-225-fabriek en radiomerkingsfaciliteit in België voltooid.

Contactinformatie voor de media:
Full-Life
E-mail: [email protected]
Website: www.full-life.com

Contactinformatie voor investeerders:
ICR Healthcare
E-mail: [email protected]