L'agent d'imagerie Illuccix® pour le cancer de la prostate est approuvé au Luxembourg

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MELBOURNE, Australie, 26 février 2025 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX : TLX, Nasdaq : TLX, Telix, la société) annonce aujourd'hui que son agent d'imagerie TEP pour le cancer de la prostate^[1] Illuccix® (kit pour la préparation d'une injection de gallium-68 gozétotide) a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'ALMPS^[2] pour la détection et la localisation des lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate, une indication clinique très large. Cette mise sur le marché permet aux prestataires de soins de santé au Luxembourg de proposer l'imagerie PSMA-PET^[3] avec un produit radiopharmaceutique à base de gallium validé cliniquement.

Après un radiomarquage au gallium-68, Illuccix est indiqué au Luxembourg pour la détection par TEP des lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans les contextes cliniques suivants :

• Stadification primaire des patients atteints d'un CP à haut risque avant une thérapie curative primaire.
• Suspicion de récidive du CP chez les patients présentant des taux croissants d'antigène prostatique spécifique (PSA) sérique après un traitement curatif primaire.
• Identification des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration progressif positif à la PSMA pour lesquels une thérapie ciblant la PSMA est indiquée.

L'imagerie PSMA-PET représente une avancée significative dans la gestion du cancer de la prostate car elle fournit aux cliniciens plus d'informations que les méthodes d'imagerie conventionnelles (scintigraphie osseuse, tomodensitométrie^[4]), offrant ainsi une nouvelle norme de soins après le diagnostic initial et la récidive biochimique (BCR). Les directives mondiales soulignent la précision supérieure de la PSMA-PET pour la stadification de la maladie primaire et l'évaluation de la BCR/de la persistance biochimique (BCP)^[5]. La PSMA-PET avec Illuccix® contribuera à répondre à un besoin critique non satisfait en facilitant l'accès à un diagnostic rapide et efficace et la sélection des patients pour un traitement ciblant la PSMA. 

L'autorisation d'Illuccix s'appuie sur des données cliniques solides, y compris le plus grand ensemble de données PSMA basées sur le Ga-68 de l'essai VISION^[6]. Avec sa large indication et sa formulation prête à l'emploi, Illuccix® est conçu pour aider les prestataires de soins de santé à fournir une imagerie efficace et fiable. Cette approbation intervient alors que la demande de PSMA-PET continue de croître en Europe, renforçant le besoin pour des solutions qui s'intègrent dans les flux de travail hospitaliers existants.

Raphaël Ortiz, CEO de Telix International, déclare : « L'approbation d'Illuccix® au Luxembourg garantira une plus grande disponibilité de ce produit PSMA-PET cliniquement validé, permettant aux prestataires de soins de santé de bénéficier de la commodité et de la flexibilité du gallium produit par des générateurs. Cette étape renforce l'engagement continu de Telix à faire progresser les soins du cancer de la prostate et à élargir l'accès aux technologies de diagnostic innovantes dans toute l'Europe ».

Notes aux rédacteurs 

• Les professionnels de la santé au Luxembourg qui souhaitent commander Illuccix® ou en savoir plus sur sa disponibilité peuvent contacter [email protected].

Le cancer de la prostate au Luxembourg

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes au Luxembourg, avec plus de 440 nouveaux cas diagnostiqués chaque année, et une incidence nettement plus élevée chez les hommes que le cancer de l'intestin (177 nouveaux cas) ou le cancer du poumon (210 nouveaux cas). Le cancer de la prostate est la troisième cause de décès par cancer chez l'homme au Luxembourg, avec plus de 60 hommes qui en mourront en 2022^[7].

À propos d'Illuccix

Le produit d'imagerie de la prostate de Telix, le gallium-68 (⁶⁸Ga) gozétotide injectable (également connu sous le nom de ⁶⁸Ga PSMA-11 et commercialisé sous la marque Illuccix®), a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)^[8] américaine, par la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne^[9], par Santé Canada^[10], par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)^[11] britannique, et dans plusieurs États membres de l'Espace économique européen (EEE)^[12]. Illuccix® fait actuellement l'objet d'un examen d'approbation nationale dans d'autres pays de l'EEE à la suite d'un avis favorable émis par le BfArM^[13] dans le cadre d'une procédure décentralisée (DCP). 

À propos de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques thérapeutiques et diagnostiques et de technologies médicales associées. Telix a son siège à Melbourne, en Australie, et des activités internationales aux États-Unis, au Canada, en Europe (Luxembourg et Suisse) et au Japon. Telix développe un portefeuille de produits en phase clinique et commerciale qui vise à répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l'oncologie et des maladies rares. ARTMS, IsoTherapeutics, Lightpoint, Optimal Tracers et RLS sont des sociétés Telix Group. Telix est coté sur l'Australian Securities Exchange (ASX : TLX) et sur le Nasdaq Global Select Market (Nasdaq : TLX).

L'agent d'imagerie de l'ostéomyélite (infection osseuse) de Telix, le technétium-99m (^99mTc) besilesomab, commercialisé sous le nom de Scintimun®, est approuvé dans 32 pays européens et au Mexique. La sonde gamma chirurgicale miniaturisée de Telix, SENSEI®, destinée à la chirurgie mini-invasive et assistée par robot, est enregistrée auprès de la FDA pour une utilisation aux États-Unis et a obtenu la marque de conformité européenne (CE) pour une utilisation dans l'EEE. Aucun autre produit Telix n'a reçu d'autorisation de mise sur le marché dans une quelconque juridiction.

Visitez le site www.telixpharma.com pour obtenir de plus amples informations sur Telix, y compris des détails sur le dernier cours de l'action, les dépôts auprès de l'ASX et de la SEC, les présentations aux investisseurs et aux analystes, les communiqués de presse, les détails des événements et d'autres publications susceptibles de vous intéresser. Vous pouvez également suivre Telix sur LinkedIn, X et Facebook.

Relations avec les investisseurs de Telix

Mme Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
Vice-présidente principale des relations avec les investisseurs et de la communication d'entreprise
Email : [email protected]

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