PSMA-PET beeldvormingsmiddel Illuccix® voor prostaatkanker goedgekeurd in België
MELBOURNE, Australië, 25 juni 2025 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix", "het Bedrijf") maakte vandaag bekend dat haar PET[1] beeldvormingsmiddel Illuccix® voor prostaatkanker (kit voor de bereiding van gallium-68 gozetotide-injectie) een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van AFMPS[2] voor de detectie en lokalisatie van PSMA-positieve laesies (prostaat-specifiek membraanantigeen) bij volwassenen met prostaatkanker, een breed klinisch label. Dankzij deze goedkeuring kunnen zorgverleners in België voortaan PSMA-PET[3] beeldvorming aanbieden met behulp van een klinisch gevalideerd radiofarmaceuticum op basis van gallium.
Na radiolabeling met gallium-68, is Illuccix in België geïndiceerd voor de detectie van PSMA-positieve laesies (prostaat-specifiek membraanantigeen) met PET bij volwassenen met prostaatkanker (PCa) in de volgende klinische settings:
- Primaire stadiëring van patiënten met PCa met hoog risico voorafgaand aan primaire curatieve therapie.
- Vermoeden van recidiverende PCa bij patiënten met stijgende serumspiegels van prostaat-specifiek antigeen (PSA) na primaire curatieve therapie.
- Identificatie van patiënten met PSMA-positieve progressieve metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) voor wie PSMA-gerichte therapie is aangewezen.
PSMA-PET-beeldvorming betekent een belangrijke vooruitgang in het beheer van prostaatkanker en vervangt grotendeels conventionele beeldvormingsmethoden (botscan, CT[4]-scan) als standaardzorg na de eerste diagnose en BCR (biochemical recurrence = biochemische terugkeer). Wereldwijde richtlijnen belichten de superieure nauwkeurigheid van PSMA-PET voor de stadiëring van primaire ziekte en evaluatie van BCR[5]. Illuccix PSMA-PET zal helpen een onvervulde klinische behoefte aan te pakken door de toegang tot tijdige en effectieve diagnose en de selectie van patiënten voor behandeling met PSMA-gerichte therapie te vergemakkelijken.
De ruime goedkeuring van Illuccix wordt ondersteund door robuuste klinische gegevens, waaronder de grootste op Ga-68 gebaseerde PSMA-dataset van de VISION-studie[6].
Patrick Flamen, MD, professor in Nucleaire Geneeskunde aan het Institut Jules Bordet - Hôpital Erasme, licht toe: "Met de goedkeuring van Illuccix in België, begint een nieuw tijdperk voor de behandeling van prostaatkanker. Dit innovatieve PSMA-PET-middel biedt een nauwkeurig diagnostisch hulpmiddel, waardoor we de behandeling voor onze patiënten beter kunnen afstemmen. Naast de bevestigde rol als meest gevoelige beeldvormingshulpmiddel voor het detecteren van ziektesites, is het ook cruciaal voor het selecteren van patiënten voor PSMA-gerichte radiofarmaceutische therapie (theranostics). Dit betekent een belangrijke vooruitgang die de resultaten voor patiënten zal verbeteren en de levenskwaliteit voor mensen die aan deze ziekte lijden zal verbeteren."
Raphaël Ortiz, CEO van Telix International, voegt hieraan toe: "België is een fundamenteel element in de geschiedenis en het succes van Telix, in het bijzonder met betrekking tot de Illuccix-kit, die hier werd ontwikkeld door het bedrijf ANMI, dat later door Telix werd overgenomen. Het geeft dan ook grote voldoening om "de cirkel rond te maken" en dit klinisch gevalideerde PSMA-PET middel voor Belgische artsen en hun patiënten beschikbaar te maken, zodat zij kunnen profiteren van het gemak en de flexibiliteit van door de generator geproduceerd gallium. Deze mijlpaal versterkt Telix' voortdurende inzet om prostaatkankerzorg te bevorderen en toegang tot innovatieve diagnosetechnologieën in heel Europa uit te breiden".
Pascale Delcomminette, CEO van AWEX (Agence wallonne à l'Exportation et aux Investissements étrangers), vervolgt: "Het partnerschap dat in 2017 werd aangegaan met ANMI was het begin van een ongelooflijk succesvol traject voor Telix Pharmaceuticals en Illuccix, haar paradepaardje op gebied van beeldvorming. Ook voor duizenden patiënten over de hele wereld was deze samenwerking een grote opsteker. ANMI, een spin-off van de Universiteit van Luik, werd eind 2018 overgenomen en in de Telix Group geïntegreerd. Dit betekende een belangrijke stap voor de vestiging van Telix in Wallonië. Vandaag tellen we met trots Telix Manufacturing Solutions (TMS) in Brussel Zuid – Seneffe, dat de installatie van twee nieuwe cyclotrons heeft voltooid en nu GMP-accreditatie heeft ontvangen. AWEX is enthousiast en verbindt zich ertoe om Telix te ondersteunen bij haar volgende expansiefase in België, om zo haar leidende Europese positie in de radiofarmaceutische industrie te bevestigen."
Zorgverleners in België die Illuccix willen bestellen of meer info over de beschikbaarheid ervan wensen, kunnen contact opnemen met [email protected].
Prostaatkanker in België
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in België, met meer dan 10.500 nieuwe gevallen die jaarlijks worden gediagnosticeerd en een aanzienlijk hogere incidentie bij mannen dan darmkanker (4.311 nieuwe gevallen) of longkanker (5.469 nieuwe gevallen). Prostaatkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen in België, met meer dan 1.900 mannen die in 2022 aan hun ziekte zijn gestorven[7].
Over Illuccix®
Het prostaatbeeldvormingsproduct van Telix, gallium-68 (68Ga) gozetotide-injectie (ook bekend als 68Ga PSMA-11 en op de markt gebracht onder de merknaam Illuccix®), is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration)[8], door de Australische TGA (Therapeutic Goods Administration)[9], door Health Canada[10], door de Braziliaanse gezondheidsautoriteiten ANVISA[11], door de MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk (UK)[12], door het Franse ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)[13], door het Duitse BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medzinmrpodukte) en in meerdere andere landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER)[14] na een positief advies volgens de gedecentraliseerde procedure (DCP) van de Duitse medische toezichthouder[15].
Over Telix Pharmaceuticals Limited
Telix is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op ontwikkeling en commercialisering van therapeutische en diagnostische radiofarmaceutica en aanverwante medische technologieën. De hoofdzetel van Telix is gevestigd in Melbourne, Australië, met internationale vestigingen in de Verenigde Staten, Canada, Europa (België en Zwitserland) en Japan. Telix ontwikkelt een portefeuille producten van klinische en commerciële fase die gericht zijn op belangrijke onbeantwoorde medische behoeften in oncologie en zeldzame ziekten. Telix is beursgenoteerd op de Australian Securities Exchange (ASX: TLX) en de Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).
Ga naar www.telixpharma.com voor meer informatie over Telix, inclusief details over de laatste aandelenkoers, ASX- en SEC-dossiers, presentaties voor investeerders en analisten, persberichten, details over evenementen en andere publicaties die interessant kunnen zijn. U kunt Telix ook volgen op LinkedIn, X en Facebook.
Investeerdersrelaties Telix
Mevr. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investeerdersrelaties en Bedrijfscommunicatie
E-mail: [email protected]
Wettelijke kennisgevingen |
U dient deze aankondiging te lezen samen met onze risicofactoren, zoals vermeld in onze meest recent gedeponeerde verslagen bij de Australian Securities Exchange (ASX), de U.S. Securities & Exchange Commission (SEC), waaronder ons jaarverslag op Form 20-F gedeponeerd bij de SEC, of op onze website. |
De informatie in deze aankondiging is niet bedoeld als een aanbod tot inschrijving, uitnodiging of aanbeveling met betrekking tot effecten van Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) in enig rechtsgebied, met inbegrip van de Verenigde Staten. De informatie en zienswijzen in deze aankondiging kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Voor zover wettelijk toegestaan, wijst Telix elke verplichting of verbintenis af om informatie of zienswijzen in deze aankondiging bij te werken of te herzien, met inbegrip van toekomstgerichte verklaringen (zoals hieronder bedoeld), hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen, een wijziging in verwachtingen of veronderstellingen, of anderszins. Er wordt expliciet of impliciet geen verklaring of garantie gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of volledigheid van de informatie of zienswijzen die in deze aankondiging worden uitgedrukt. |
Deze aankondiging kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals bedoeld in de U.S. Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die betrekking hebben op verwachte toekomstige gebeurtenissen, financiële resultaten, plannen, strategieën of bedrijfsontwikkelingen. Toekomstgerichte verklaringen zijn over het algemeen te herkennen aan het gebruik van woorden zoals "kunnen", "verwachten", "bedoelen", "plannen", "schatten", "anticiperen", "geloven", "vooruitzicht", "prognose" en "richtsnoer", of de negatieve equivalenten van deze woorden of andere vergelijkbare termen of uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen hebben betrekking op bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, activiteitenniveaus, prestaties of verwezenlijkingen wezenlijk verschillen van enige toekomstige resultaten, activiteitenniveaus, prestaties of verwezenlijkingen die expliciet of impliciet door deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op te goeder trouw door Telix gedane veronderstellingen met betrekking tot de financiële, markt-, regelgevings- en andere risico's en bestaande overwegingen en hebben invloed op de bedrijfsactiviteiten en handelingen van Telix in de toekomst en er kan geen garantie worden gegeven dat een van de veronderstellingen juist zal blijken te zijn. In de context van de bedrijfsactiviteiten van Telix kunnen toekomstgerichte verklaringen onder meer, maar niet beperkt tot, verklaringen zijn over: de aanvang, timing, voortgang en resultaten van de preklinische en klinische studies van Telix en de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Telix; het vermogen van Telix om kandidaatproducten te laten doorstromen naar klinische studies, deze te laten registreren en met succes af te ronden, met inbegrip van multinationale klinische studies; de timing of waarschijnlijkheid van reglementaire indieningen en goedkeuringen voor de kandidaatproducten van Telix, productieactiviteiten en marketingactiviteiten voor producten; de verkoop-, marketing- en distributiecapaciteiten en -strategieën van Telix; de commercialisering van de kandidaatproducten van Telix, indien of nadat deze zijn goedgekeurd; het vermogen van Telix om een toereikende aanvoer van grondstoffen tegen redelijke kosten te verkrijgen voor haar producten en kandidaatproducten; schattingen van de uitgaven, toekomstige inkomsten en kapitaalvereisten van Telix; de financiële prestaties van Telix; ontwikkelingen met betrekking tot concurrenten van Telix en de sector; en de prijsbepaling en terugbetaling van de kandidaatproducten van Telix, indien en nadat deze zijn goedgekeurd. De werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van Telix kunnen wezenlijk verschillen van die welke door dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of verondersteld, en verschillen kunnen nadelig zijn. U mag dan ook niet overmatig op toekomstgerichte verklaringen vertrouwen. |
©2025 Telix Pharmaceuticals Limited. Telix Pharmaceuticals®, het bedrijf Telix Group en de productnamen en logo's van Telix zijn handelsmerken van Telix Pharmaceuticals Limited en haar filialen - alle rechten voorbehouden. De registratiestatus van handelsmerken kan per land verschillen. |
[1] Positronemissietomografie. |
[2] Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten). |
[3] Beeldvorming van prostaatspecifiek membraanantigeen met positronemissietomografie. |
[4] Computertomografie. |
[5] EAU-richtlijnen (richtlijnen van de European Association of Urology). Edn. voorgesteld op de EAU Annual Congress Paris 2024. ISBN 978-94-92671-23-3.: https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer; Prostaatkanker: ESMO klinische praktijkrichtlijnen voor diagnose, behandeling en opvolging. 2023: https://www.esmo.org/guidelines/guidelines-by-topic/esmo-clinical-practice-guidelines-genitourinary-cancers/clinical-practice-guidelines-prostate-cancer/eupdate-prostate-cancer-treatment-recommendations |
[6] ClinicalTrials.gov ID: NCT03511664. VISION-onderzoek gesponsord door Endocyte, een bedrijf van Novartis. Telix leverde Illuccix (TLX591-CDx) ten behoeve van PSMA-PET-beeldvorming. |
[7] Wereldwijde kankerstatistieken 2022: GLOBOCAN-enquête. Gepubliceerd in augustus 2024. |
[8] Telix ASX openbaarmaking 20 december 2021. |
[9] Telix ASX openbaarmaking 2 november 2021. |
[10] Telix ASX openbaarmaking 14 oktober 2022. |
[11] Telix ASX openbaarmaking 18 maart 2025. |
[12] Telix ASX openbaarmaking 13 februari 2025. |
[13] Telix persbericht van 29 april 2025. |
[14] België, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Portugal en Zweden op het moment van publicatie. |
[15] Telix ASX openbaarmaking 17 januari 2025. |
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1920208/Telix_Main_Logo_Logo.jpg
Dit artikel delen