L'agent d'imagerie PSMA-PET Illuccix® pour le cancer de la prostate est approuvé en Belgique
MELBOURNE, Australie, 8 juillet 2025 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ : TLX, « Telix », « la Société ») annonce aujourd'hui que son agent d'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour le cancer de la prostate[1] Illuccix® (kit pour la préparation d'une injection de gozétotide gallium-68) a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'AFMPS[2] pour la détection et la localisation des lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate, une indication clinique très large. Cette autorisation permet aux professionnels de santé en Belgique de proposer l'imagerie TEP au PSMA3] à l'aide d'un produit radiopharmaceutique à base de gallium cliniquement validé.
Après un marquage radioactif au gallium-68, Illuccix est indiqué en Belgique pour la détection par TEP des lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans les contextes cliniques suivants :
- Stadification initiale des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avant un traitement curatif primaire
- Suspicion de récidive chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une augmentation du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement curatif primaire.
- Identification des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), PSMA-positif, pour lesquels une thérapie ciblée PSMA est indiquée.
L'imagerie TEP-PSMA représente une avancée significative dans la gestion du cancer de la prostate, remplaçant les méthodes d'imagerie conventionnelles (scintigraphie osseuse, tomodensitométrie[4]) en tant que standard de soins après le diagnostic initial et la récidive biochimique (BCR). Les recommandations mondiales soulignent la précision supérieure de la PSMA-PET pour la stadification de la maladie primaire et l'évaluation de la BCR[5]. La TEP-PSMA avec Illuccix® répond à un besoin clinique non satisfait en facilitant l'accès à un diagnostic rapide et efficace et la sélection des patients pour un traitement ciblant le PSMA.
L'autorisation de mise sur le marché d'Illuccix® s'appuie sur des données cliniques solides, incluant un très grand nombre de données sur l'utilisation du 68Ga-PSMA dans le cadre de l'essai VISION[6].
Le Dr Patrick Flamen, professeur de médecine nucléaire à l'Institut Jules Bordet – Hôpital Erasme, a déclaré : « L'autorisation d'Illuccix® en Belgique nous permet d'entrer dans une nouvelle ère dans la prise en charge du cancer de la prostate. Cet agent TEP-PSMA innovant offre un outil diagnostique précis, nous permettant d'adapter plus efficacement les traitements à nos patients. Outre son rôle confirmé en tant qu'outil d'imagerie le plus sensible pour détecter les sites de la maladie, il est également essentiel pour sélectionner les patients pouvant bénéficier d'une radiothérapie ciblée sur le PSMA (théranostique). Il s'agit d'une avancée significative qui améliorera les résultats pour les patients et la qualité de vie des personnes touchées par cette maladie ».
Raphaël Ortiz, CEO de Telix International, a ajouté : « La Belgique a joué un rôle fondamental dans l'histoire et le succès de Telix, en particulier en ce qui concerne le kit Illuccix®, qui a été développé ici par la société ANMI, rachetée par la suite par Telix. Il est donc particulièrement satisfaisant de « boucler la boucle » et de mettre cet agent TEP-PSMA cliniquement validé à la disposition des médecins belges et de leurs patients, afin qu'ils puissent bénéficier de la commodité et de la flexibilité du gallium produit par générateur. Cette étape renforce l'engagement continu de Telix à faire progresser les soins du cancer de la prostate et à élargir l'accès aux technologies de diagnostic innovantes dans toute l'Europe ».
Pascale Delcomminette, PDG de l'Agence wallonne à l'exportation et à l'investissement (AWEX), a déclaré : « Le partenariat conclu avec ANMI en 2017 a marqué le début d'une aventure incroyablement fructueuse pour Telix Pharmaceuticals et son produit phare, Illuccix®. Cette collaboration a également bénéficié à des milliers de patients dans le monde entier. ANMI, un spin-off de l'Université de Liège, a été acquis et intégré au groupe Telix fin 2018, marquant une étape importante pour l'implantation de Telix en Wallonie. Aujourd'hui, nous sommes fiers de compter au sein de notre région Telix Manufacturing Solutions (TMS) à Bruxelles-Sud – Seneffe, qui a achevé l'installation de deux nouveaux cyclotrons et vient d'obtenir l'accréditation GMP. AWEX se réjouit et s'engage à soutenir Telix dans la prochaine phase de son expansion en Belgique, confirmant ainsi sa position de leader européen dans l'industrie radiopharmaceutique. »
Les professionnels de la santé en Belgique qui souhaitent commander Illuccix® ou en savoir plus sur sa disponibilité peuvent contacter [email protected]
Cancer de la prostate en Belgique
Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes en Belgique, avec plus de 10 500 nouveaux cas diagnostiqués chaque année, et une incidence nettement plus élevée chez les hommes que le cancer colorectal (4 311 nouveaux cas) ou le cancer du poumon (5 469 nouveaux cas). Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes en Belgique, avec plus de 1 900 décès en 2022[7].
À propos d'Illuccix®
Le produit d'imagerie de la prostate de Telix, le gallium-68 (68Ga) gozetotide injectable (également connu sous le nom de 68Ga PSMA-11 et commercialisé sous le nom d'Illuccix®), a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis[8], par la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne[9], par Santé Canada[10], par l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA)[11], par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni[12], par l'Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)[13], par l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), et dans de nombreux autres pays de l'Espace économique européen (EEE)[14] à la suite d'un avis positif rendu dans le cadre d'une procédure décentralisée (DCP) par le régulateur médical allemand[15].
À propos de Telix Pharmaceuticals Limited
Telix est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de produits radiopharmaceutiques thérapeutiques et diagnostiques et de technologies médicales associées. Telix possède son siège à Melbourne, en Australie, et des activités internationales aux États-Unis, au Canada, en Europe (Belgique et Suisse) et au Japon. Telix développe un portefeuille de produits en phase clinique et commerciale qui vise à répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l'oncologie et des maladies rares. Telix est coté à l'Australian Securities Exchange (ASX : TLX) et au Nasdaq Global Select Market (NASDAQ : TLX).
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[1] Tomographie par émission de positons. |
[2] Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (Federal agency for medicines and health products). |
[3] Imagerie de l'antigène membranaire spécifique de la prostate par tomographie par émission de positons. |
[4] Tomographie assistée par ordinateur. |
[5] Lignes directrices de l'EAU. Edn. présentée au Congrès annuel de l'EAU Paris 2024. ISBN 978-94-92671-23-3. : https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer; Prostate cancer : ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. 2023 : https://www.esmo.org/guidelines/guidelines-by-topic/esmo-clinical-practice-guidelines-genitourinary-cancers/clinical-practice-guidelines-prostate-cancer/eupdate-prostate-cancer-treatment-recommendations |
[6] ClinicalTrials.gov ID : NCT03511664. L'étude VISION est sponsorisée par Endocyte, une société Novartis. Telix a fourni Illuccix (TLX591-CDx) pour l'imagerie PSMA-PET. |
[7] Statistiques mondiales sur le cancer 2022 : enquête GLOBOCAN. Publiée en août 2024. |
[8] Communication de Telix ASX du 20 décembre 2021. |
[9] Communication de Telix ASX du 2 novembre 2021. |
[10] Communication de Telix ASX du 14 octobre 2022. |
[11] Communication de Telix ASX du 18 mars 2025. |
[12] Communication de Telix ASX du 13 février 2025. |
[13] Communiqué de presse Telix du 29 avril 2025. |
[12] Belgique, Chypre, République tchèque, Danemark, Finlande, Irlande, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Portugal et Suède au moment de la publication. |
[15] Communication de Telix ASX du 17 janvier 2025. |
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