Mallinckrodt ogłasza zatwierdzenie refundacji w Japonii dla systemu do fotoferezy pozaustrojowej (ECP) CELLEX® przeznaczonego do leczenia chronicznego schorzenia przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD)

Wiadomości dostarczone przez

Mallinckrodt plc

09 mar, 2023, 07:00 GMT

- CELLEX ECP jest od niedawna refundowany w Japonii dla pacjentów, którzy są oporni na działanie sterydów lub ich nie tolerują i cierpią na cGvHD -

DUBLIN, 9 marca 2023 r. /PRNewswire/ -- Firma Mallinckrodt plc, (NYSE American: MNK) („Mallinckrodt" lub „spółka"), międzynarodowa specjalistyczna spółka farmaceutyczna, poinformowała dzisiaj, że japoński Narodowy System Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHI) zatwierdził refundację dla systemu fotoferezy pozaustrojowej (ECP) CELLEX® w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) opornej na sterydy lub nietolerującej ich.

„Jesteśmy niezmiernie zadowoleni, że otrzymaliśmy zgodę na refundację w Japonii systemu CELLEX ECP. Jako jednostka farmaceutyczna koncentrująca się na poprawie wyników leczenia pacjentów z ciężkimi i groźnymi schorzeniami staramy się rozwijać możliwości leczenia, które odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne" - podkreślił Masatoyo Gunji, dyrektor generalny Mallinckrodt w Japonii.

Po zatwierdzeniu systemu CELLEX ECP w Japonii pod koniec 2020 roku, wraz z dopuszczeniem do refundacji, świadczeniodawcy w Japonii mogą już zacząć przepisywać system CELLEX ECP i leczyć pacjentów cierpiących na cGvHD, którzy są oporni na działanie sterydów lub ich nie tolerują.

Dopuszczone zastosowania systemu CELLEX ECP różnią się w zależności od kraju. Należy zapoznać się z informacjami na temat dopuszczalnych zastosowań w instrukcjach użytkowania i etykietach poszczególnych krajów.

„Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest wyniszczającą chorobą, która ma ogromny wpływ na zdrowie tych pacjentów, a możliwości jej leczenia w Japonii są ograniczone. Zatwierdzenie refundacji, a następnie wprowadzenie systemu CELLEX ECP na rynek japoński stanowi przełomowy moment, który umożliwi tym pacjentom i ich opiekunom dostęp do niezwykle skutecznej opcji terapeutycznej, w przypadku której istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba medyczna" - powiedziała Lisa French, wiceprezes wykonawczy i dyrektor handlowy Mallinckrodt Pharmaceuticals.

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD)

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest powszechnym powikłaniem allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) powodującym znaczną zachorowalność i śmiertelność 1. Na podstawie objawów klinicznych i czasu wystąpienia po przeszczepie można ją sklasyfikować jako ostrą lub przewlekłą. Objawy cGvHD prawie zawsze pojawiają się w ciągu pierwszego roku po przeszczepie, jednakże czasami mogą wystąpić kilka lat później 2. W przypadku cGvHD najczęściej dotkniętym narządem jest skóra, co objawia się swędzącą wysypką, hiper- lub hipopigmentacją oraz zmianami w strukturze skóry 2. Schorzenie to może jednak obejmować wiele miejsc, co z kolei może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjenta 2,3. Przewlekła GvHD może prowadzić do wyniszczających konsekwencji, takich jak przykurcze stawów, utrata wzroku, schyłkowa choroba płuc lub śmiertelność wynikająca z głębokiej, przewlekłej supresji immunologicznej prowadzącej do nawracających lub zagrażających życiu infekcji 1.

UWAGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA DLA JAPONII

Przeznaczenie i skuteczność 
System ten jest stosowany jako terapia fotoferezą pozaustrojową w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi opornej na sterydy lub w przypadku braku tolerancji dla sterydów.

Ostrzeżenia 
Sposób użycia:

  1. Prowadząc terapię fotoferezą pozaustrojową u pacjentów otrzymujących inne leczenie, należy zachować ostrożność przy zmianie schematów terapeutycznych, aby uniknąć wzrostu aktywności choroby, który może być spowodowany nagłym odstawieniem poprzedniej terapii.
  2. Biorąc pod uwagę stan pacjenta, należy podawać odpowiednią ilość antykoagulantu przez CELLEX, ponieważ może wystąpić zakrzep lub zator.

Przeciwwskazania / Zakazy 
Sposób użycia:

  1. Nie używać ponownie (zestaw proceduralny i roztwór metoksalenu).
  2. Nie należy używać urządzenia w obecności łatwopalnych gazów anestetycznych, zewnętrznych zakłóceń radiowych lub elektromagnetycznych, które mogą zaburzyć prawidłowe działanie wyrobu. Istnieje ryzyko zapłonu i niewłaściwego działania.

Dotyczy podmiotu (pacjenta) 
Nie stosować u następujących osób:

  • Pacjenci, którzy nie tolerują pozaustrojowej utraty objętości, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia niedociśnienia i choroby wstrząsowej,
  • Pacjenci wykazujący idiosynkratyczne reakcje na związki psoralenowe, w tym metoksalen, jak również posiadający w wywiadzie szczególne stany chorobowe związane z wrażliwością na światło,
  • Pacjenci z afakią z powodu znacznie zwiększonego ryzyka uszkodzenia siatkówki z powodu braku soczewki,
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub ci, którzy przeszli wcześniej splenektomię, ponieważ podczas terapii stosowane są leki przeciwzakrzepowe,
  • Pacjentkom w okresie ciąży i laktacji, ponieważ jest prawdopodobne, że może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub karmionemu niemowlęciu,
  • Pacjenci, u których liczba białych krwinek jest większa niż 25 000/mm3.

SYSTEM TERAKOS CELLEKS W JAPONII 
System CELLEX wykonuje fotoferezę pozaustrojową (ECP) i składa się z instrumentu, zestawu proceduralnego, roztworu metoksalenu i lampy UVA. ECP została początkowo opracowana jako terapia dla pacjentów z objawami skórnymi chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL).

System CELLEX został zakwalifikowany jako wyrób medyczny do wczesnego wprowadzenia w Japonii przez 15. panel badawczy ds. wczesnego wprowadzenia wysoce pożądanych wyrobów medycznych. Spotkanie to zostało zorganizowane przez MHLW i odbyło się 17 lutego 2011 roku.

CELLEX został również oznaczony jako „sierocy wyrób medyczny" przez MHLW w dniu 18 stycznia 2017 r.

ZATWIERDZONE ZASTOSOWANIA SYSTEMU THERAKOS CELLEX ECP 
Dopuszczone zastosowania CELLEX ECP różnią się w zależności od kraju. Informacje o dopuszczalnych zastosowaniach znajdują się w instrukcjach użytkowania i na etykietach poszczególnych krajów.

MALLINCKRODT 
Mallinckrodt jest międzynarodową firmą składającą się z wielu spółek zależnych, które opracowują, produkują, wprowadzają na rynek i dystrybuują specjalistyczne produkty farmaceutyczne i terapie. Główne obszary działalności segmentu sprawozdawczego Specialty Brands firmy to choroby autoimmunologiczne i rzadkie w takich specjalnościach jak neurologia, reumatologia, hepatologia, nefrologia, pulmonologia, okulistyka i onkologia; immunoterapia i terapie w zakresie opieki nad noworodkami w warunkach krytycznych, leki przeciwbólowe; hodowlane substytuty skóry i produkty żołądkowo-jelitowe. Wspomniany segment sprawozdawczy obejmuje specjalistyczne leki generyczne i aktywne składniki farmaceutyczne. Więcej informacji o firmie Mallinckrodt można znaleźć na stronie www.mallinckrodt.com.

Koncern Mallinckrodt korzysta ze strony internetowej jako kanału dystrybucji ważnych informacji na temat firmy, w tym komunikatów prasowych, prezentacji inwestorskich i innych ważnych danych finansowych. Koncern wykorzystuje stronę także do przyspieszenia publicznego dostępu do terminowych informacji na temat firmy przed lub w miejsce publikacji komunikatu prasowego lub złożenia dokumentów w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) o tej samej treści. Dlatego też inwestorzy powinni odwiedzać stronę relacji inwestorskich na stronie internetowej firmy w celu pozyskiwania ważnych i terminowych informacji. Goście mogą także dokonać rejestracji na stronie w celu otrzymywania automatycznych wiadomości e-mail i innych powiadomień na temat nowych informacji publikowanych na stronie relacji inwestorskich.

OSTRZEŻENIA ZWIĄZANE Z WYPOWIEDZIAMI PROGNOZUJĄCYMI 
Niniejszy komunikat zawiera wypowiedzi prognozujące, w tym oczekiwania związane z wykorzystaniem systemu CELLEX, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści z jego stosowania. Wypowiedzi te bazują na założeniach w zakresie wielu ważnych czynników, w tym wymienionych poniżej, które mogą doprowadzić do znaczących różnic w faktycznych wynikach w porównaniu do tych zawartych w wypowiedziach prognozujących: spełnienie wymagań kontrolnych i innych, działanie organów kontrolnych i innych instytucji rządowych, zmiany w przepisach prawa, problemy z jakością produktu, produkcji lub dostawy albo problemy z bezpieczeństwem pacjentów oraz inne czynniki ryzyka odnotowane i opisane szczegółowo w części na temat czynników ryzyka w najnowszym raporcie rocznym koncernu Mallinckrodt złożonym na formularzu 10-K i innych dokumentach złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, z których wszystkie dostępne są na stronie internetowej. Wypowiedzi prognozujące zawarte w niniejszym komunikacie obowiązują wyłącznie na dzień ich opublikowania, a koncern Mallinckrodt nie zobowiązuje się do aktualizacji ani zmian w wypowiedziach prognozujących w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń i rozwoju sytuacji oraz w innych przypadkach poza sytuacjami wymaganymi w świetle prawa.

KONTAKT

Zapytania mediów 
Heather Guzzi
Green Room Communications
tel. +1 973-524-4112
e-mail: [email protected]

Relacje inwestorskie 
Daniel J. Speciale, CPA 
Wiceprezes ds. finansów i relacji z inwestorami 
tel. +1 314-654-3638 
e-mail: [email protected]

Mallinckrodt Pharma K.K.
Junichi Yoshimura 
Sprzedaż i marketing, kierownik produktu 
tel. +81 3 6441 3604 
e-mail: [email protected]

Mallinckrodt, znak firmowy „M" i logo Mallinckrodt Pharmaceuticals są znakami handlowymi spółki Mallinckrodt. Pozostałe marki są znakami towarowymi Spółki Mallinckrodt lub ich właścicieli.

© 2023 Mallinckrodt. JP-2300001 3/23

Bibliografia:

1 Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945–956. 
2 Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389–401. 
3 Pavletic, i in. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:252–66.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg