Mallinckrodt gibt Genehmigung der Kostenerstattung in Japan für CELLEX® Extrakorporales Photopherese (ECP) -System zur Behandlung der chronischen Graft Versus Host Disease (dt. Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion, cGvHD) bekannt

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- Ab sofort können japanischen Patienten, die steroidresistent oder -intolerant sind und an cGvHD leiden, die Kosten für CELLEX ECP erstattet werden. -

DUBLIN, 9. März 2023 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc,(NYSE American: MNK) („Mallinckrodt" oder das „Unternehmen"),ein weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass Japans nationale Krankenversicherung (NHI) die Kostenerstattung für das extrakorporale Photopheresesystem (ECP) CELLEX ^® zur Behandlung von steroidresistenten oder -intoleranten chronischen Graft-versus-Host-Erkrankungen (cGvHD) genehmigt hat.

„Wir freuen uns sehr, dass wir in Japan die Genehmigung für die Kostenerstattung für das CELLEX ECP System erhalten haben. Als pharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, die Ergebnisse für unterversorgte Patienten mit schweren und kritischen Erkrankungen zu verbessern, sind wir bestrebt, Behandlungsoptionen zu entwickeln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken", so Masatoyo Gunji, Geschäftsführer von Mallinckrodt Japan.

Nach der Zulassung des CELLEX ECP Systems in Japan Ende 2020 können Gesundheitsdienstleister in Japan mit der Genehmigung der Kostenerstattung nun damit beginnen, das CELLEX ECP System zu verschreiben und Patienten zu behandeln, die an cGvHD leiden und steroidresistent oder -intolerant sind.

Die zugelassenen Anwendungsbereiche für das CELLEX ECP System sind je nach Land unterschiedlich. Informationen zu den zulässigen Anwendungsbereichen finden Sie in den Handbüchern (Operator's Manuals) und Kennzeichnungen der einzelnen Länder.

„Die chronische Graft-versus-Host-Reaktion ist eine sehr kräftezehrende Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheit dieser Patienten, für die es in Japan nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Die Genehmigung der Kostenerstattung und die anschließende Markteinführung des CELLEX ECP Systems in Japan ist ein entscheidender Meilenstein, der diesen Patienten und ihren Betreuern Zugang zu einer wichtigen Behandlungsmöglichkeit verschafft, für die es einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt", so  Lisa French, stellvertretende Geschäftsführerin und Vertriebsleiterin von Mallinckrodt Pharmaceuticals.

Informationen zur Chronic Graft Versus Host Disease (cGvHD)
Die Graft-versus-Host-Reaktion ist eine häufige Komplikation der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die zu einer erheblichen Erkrankungs- und Sterblichkeitsrate führt. ¹ Je nach klinischem Erscheinungsbild und Zeitpunkt des Auftretens nach der Transplantation kann sie als akut oder chronisch eingestuft werden. Anzeichen und Symptome einer cGvHD treten fast immer innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation auf, können gelegentlich aber auch mehrere Jahre später auftreten. ² Bei der cGvHD ist die Haut das am häufigsten betroffene Organ, wobei sich ein juckender Hautausschlag, Hyper- oder Hypopigmentierung und Veränderungen der Beschaffenheit zeigen². Die Krankheit kann jedoch mehrere Körperbereiche befallen, was die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen kann. ^2,3 Die chronische GvHD kann zu schwerwiegenden Folgen führen, wie z. B. Gelenkkontrakturen, Erblindung, Lungenerkrankungen im Endstadium oder Sterblichkeit aufgrund einer tiefgreifenden chronischen Immununterdrückung, die zu wiederkehrenden oder lebensbedrohlichen Infektionen führt. ¹

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR JAPAN

Vorgesehene Verwendung oder Wirksamkeit
Dieses System wird als extrakorporale Photopherese-Therapie bei steroidresistenten oder -intoleranten, chronischen Graft-versus-Host-Reaktionen eingesetzt.

Warnhinweise
Gebrauchsinformationen:

1. Bei der Durchführung einer extrakorporalen Photopherese-Therapie bei Patienten, die eine andere Therapie erhalten, ist bei der Änderung der Behandlungspläne Vorsicht geboten, um eine erhöhte Krankheitsaktivität zu vermeiden, die durch ein abruptes Absetzen der vorherigen Therapie verursacht werden kann.
2. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten sollte eine angemessene Menge eines Blutgerinnungshemmers über das CELLEX-Gerät verabreicht werden, da thromboembolische Ereignisse auftreten können.

Gegenanzeigen / Verbote
Gebrauchsinformationen:

1. Nicht wiederverwenden (Behandlungsset und Methoxsalen Solution).
2. Betreiben Sie das Gerät nicht in der Nähe von entflammbaren Anästhesiegasen, externen Funk- oder elektromagnetischen Störquellen, die die ordnungsgemäße Funktion des Geräts beeinträchtigen können. Es besteht die Gefahr einer Zündungen und Fehlfunktion.

Geeignetes Subjekt (Patient)
Nicht für folgende Personengruppen verwenden.

• Patienten, die extrakorporale Volumenverluste nicht tolerieren können, da bei ihnen die Möglichkeit einer Hypotonie und Schockerkrankung besteht.
• Patienten mit idiosynkratischen Reaktionen auf Psoralen-Verbindungen einschließlich Methoxsalen, oder mit einer spezifischen Anamnese einer lichtempfindlichen Erkrankung.
• Patienten mit Aphakie wegen des deutlich erhöhten Risikos von Netzhautschädigungen aufgrund des Fehlens einer Linse.
• Patienten mit einer spezifischen Anamnese einer gestörten Blutgerinnung oder Patienten, bei denen zuvor eine Splenektomie durchgeführt wurde, da während der Behandlung gerinnungshemmende Mittel verabreicht werden.
• Schwangere oder stillende Patienten, da das ungeborene Kind oder der Säugling geschädigt werden können.
• Patienten mit einer Konzentration weißer Blutkörperchen von mehr als 25.000/mm^3.

INFORMATIONEN ZUM THERAKOS CELLEX ECP-SYSTEM FÜR JAPAN
Das CELLEX-System bietet extrakorporale Photopherese (ECP) und besteht aus einem Instrument, einem Behandlungsset, Methoxsalen-Lösung und einer UVA-Lampe. ECP wurde ursprünglich als Therapie für Patienten mit Hautsymptomen bei kutanem T-Zell-Lymphom [Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTC)] entwickelt.

Das CELLEX-System wurde vom 15. Untersuchungsausschuss für die frühzeitige Einführung dringend benötigter medizinischer Geräte (15th Study Panel on Early Introduction of Highly Needed Medical Devices) als Medizinprodukt eingestuft, das in Japan frühzeitig eingeführt werden soll. Diese Tagung wurde von der MHLW organisiert und fand am 17. Februar 2011 statt.

CELLEX wurde außerdem am 18. Januar 2017 vom MHLW als Medizinprodukt für seltene Krankheiten ausgewiesen.

ZUGELASSENE ANWENDUNGSBEREICHE FÜR DAS THERAKOS CELLEX ECP SYSTEM
Die zugelassenen Anwendungsbereiche für CELLEX ECP sind je nach Land unterschiedlich. Informationen zu den zulässigen Anwendungsbereichen finden Sie in den Handbüchern (Operator's Manuals) und Kennzeichnungen der einzelnen Länder.

INFORMATIONEN ZU MALLINCKRODT 
Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen, das aus mehreren hundertprozentigen Tochtergesellschaften besteht, die pharmazeutische Spezialprodukte und Therapien entwickeln, herstellen, vermarkten und vertreiben. Zu den Schwerpunkten des berichtspflichtigen Segments „Spezialmarken" des Unternehmens gehören Autoimmunerkrankungen und seltene Krankheiten in Spezialgebieten wie Neurologie, Rheumatologie, Hepatologie, Nephrologie, Pulmonologie, Ophthalmologie und Onkologie; Immuntherapie und neonatale Atemwegstherapien; Analgetika; gezüchtete Hautersatzprodukte und Magen-Darm-Produkte. Das berichtspflichtige Segment „Spezialgenerika" umfasst spezielle Generika und pharmazeutische Wirkstoffe. Mehr über Mallinckrodt erfahren Sie hier: www.mallinckrodt.com.

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VORSICHTSHINWEISE IM ZUSAMMENHANG MIT FORWARD-LOOKING (ZUKUNFTSGERICHTETEN) AUSSAGEN
Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderem über die Verwendung des CELLEX-Systems und die damit verbundenen potenziellen Vorteile. Die Aussagen beruhen auf Annahmen über viele wichtige Faktoren, einschließlich der folgenden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Erfüllung regulatorischer und anderer Anforderungen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden und anderen staatlichen Behörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit der Produktqualität, der Herstellung oder der Lieferung oder mit der Patientensicherheit sowie andere Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors" des jüngsten Jahresberichts von Mallinckrodt auf Formular 10-K und anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen, die alle auf der Webseite des Unternehmens abrufbar sind, näher beschrieben sind. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung, und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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© 2023 Mallinckrodt. JP-2300001 3/23

Referenzen 

¹ Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945–956.
² Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389–401.
³ Pavletic, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:252–66.

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