Illuccix® PSMA-PET-kontrastmedel för prostatacancer godkänt i Sverige

Sverige - Svenska

• Sverige - English

MELBOURNE, Australien, 17 april, 2025 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, Telix, företaget) meddelar idag att dess PET^[1]-kontrastmedel för prostatacancer Illuccix® (sats för beredning av gallium-68-gozetotid-injektion) har beviljats godkännande för försäljning av Läkemedelsverket^[2] för detektering och lokalisering av prostataspecifikt membranantigen (PSMA) -positiva lesioner hos vuxna med prostatacancer, en bred klinisk etikett. Detta godkännande gör det möjligt för vårdgivare i Sverige att erbjuda PSMA-PET^[3-bildåtergivning med hjälp av ett kliniskt validerat galliumbaserat radiofarmaceutiskt läkemedel.

Illuccix, efter radiomärkning med gallium-68, är indikerat i Sverige för detektion av prostataspecifikt membranantigen (PSMA) -positiva lesioner med PET hos vuxna med prostatacancer (PCa) i följande kliniska miljöer:

• Primär stadiering av patienter med högrisk-PCa före primär kurativ behandling.
• Misstänkt återkommande PCa hos patienter med ökande nivåer av serumprostatspecifikt antigen (PSA) efter primär kurativ behandling.
• Identifiering av patienter med PSMA-positiv progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) för vilka PSMA-riktad behandling är indicerad.

PSMA-PET-bildåtergivning representerar ett betydande framsteg i behandlingen av prostatacancer och ersätter till stor del konventionella bildåtergivningar (skelettskanning, CT^[4] -skanning) som standardvård efter initial diagnos och biokemiskt återfall (BCR). Globala riktlinjer framhäver PSMA-PET:s överlägsna noggrannhet vid stadiering av primär sjukdom och utvärdering av BCR/biokemisk persistens (BCP)^[5]. Illuccix® PSMA-PET kommer att bidra till att tillgodose ett kritiskt ouppfyllt behov genom att underlätta tillgången till snabb och effektiv diagnos och patientval för behandling med PSMA-riktad terapi.

Illuccix breda godkännande stöds av robusta kliniska data, inklusive den största Ga-68-baserade PSMA-datauppsättningen från VISION-studien^[6].

Läkaren Rimma Axelsson, professor i nuklearmedicin vid Karolinska Institutet, kommenterade godkännandet: "Vi ser en ökande efterfrågan på PSMA-PET-bildåtergivning i Sverige, vilket återspeglar ett skifte i hur prostatacancer hanteras och inkluderas i nationella riktlinjer. Fördelarna med exakt, snabb bildåtergivning är välkända, och en flexibel galliumbaserad spårare såsom Illuccix kommer att stödja många kliniker för att uppfylla detta behov. Detta inkluderar situationer där infrastrukturen är begränsad eller där det inte finns tillgång till en cyklotron, till exempel vid mindre PET-kliniker och på regionala platser."

Raphaël Ortiz, vd för Telix International, kommenterade: "Detta godkännande i Sverige följer de senaste godkännandena i Norge och Danmark och återspeglar vårt åtagande att utöka tillgången till avancerad bildåtergivning i hela Norden. Vi är glada över att få samarbeta med Wiik Pharma för att ge vårdpersonal kliniskt beprövade verktyg som stöder tidigare diagnoser och mer exakta behandlingsbeslut, där och när de behövs mest."

Illuccix® kommer att göras tillgängligt i Sverige genom Telix distributionspartner för Norden, Wiik Pharma ApS (Wiik Pharma), en specialiserad leverantör och distributör av kärnmedicinska produkter och tjänster. För att beställa eller fråga om Illuccix® tillgänglighet kan auktoriserad sjukvårdspersonal i Sverige skicka e-post till: [email protected] eller ringa +45 5389 9010.

Prostatacancer i Sverige

Prostatacancer är den vanligaste cancern i Sverige överlag och den vanligaste cancern för svenska män med över 11 700 nya fall som diagnostiseras årligen, och en betydligt högre incidens hos män än tarmcancer (4 037 nya fall) eller melanom (2 697 nya fall). Prostatacancer är också den vanligaste orsaken till cancerdöd hos män i Sverige, med över 2 400 män som dog av denna sjukdom 2022^[7].

Om Illuccix

Telix produkt för bildåtergivning prostata, gallium-68 (⁶⁸Ga) gozetotid-injektion (även känd som ⁶⁸Ga PSMA-11 och saluförd under varumärket Illuccix®), har godkänts av FDA (US Food and Drug Administration)^[8], TGA (Australian Therapeutic Goods Administration)^[9], Health Canada^[10], United Kingdom (UK) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)^[11], ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency)^[12], och i flera europeiska medlemsstater i. Ekonomiska samarbetsområdet (EES)^[13]. Illuccix® håller för närvarande på att omprövas för nationellt godkännande i andra EES-länder efter ett positivt yttrande från BfArM om det decentraliserade förfarandet^[14].

Om Telix Pharmaceuticals Limited

Telix är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på utveckling och försäljning av terapeutiska och diagnostiska radiofarmaceutiska produkter och tillhörande medicinska tekniker.

Telix har sitt huvudkontor i Melbourne, Australien, med internationella verksamheter i USA, Brasilien, Kanada, Europa (Belgien och Schweiz) och Japan.

Telix utvecklar en portfölj av produkter för kliniska och kommersiella stadier som syftar till att hantera betydande ouppfyllda medicinska behov inom onkologi och sällsynta sjukdomar. ARTMS, IsoTherapeutics, Lightpoint, Optimal Tracers och RLS är företag som ingår i Telix Group. Telix är noterat på Australian Securities Exchange (ASX: TLX) och Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Besök www.telixpharma.com för ytterligare information om Telix, inklusive detaljer om det senaste aktiekursen, ASX- och SEC-ansökningar, presentationer av investerare och analytiker, pressmeddelanden, händelseuppgifter och andra publikationer som kan vara av intresse. Du kan även följa Telix på LinkedIn, X och Facebook.

Telix Investor Relations

Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investor Relations and Corporate Communications
E-post: [email protected]

Rättsliga meddelanden

Du bör läsa detta tillkännagivande tillsammans med våra riskfaktorer, som framgår av våra senaste rapporter till Australian Securities Exchange (ASX), U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inklusive vår årsrapport på formulär 20-F som lämnats in till SEC, eller på vår webbplats.

Informationen i detta meddelande är inte avsedd att utgöra ett erbjudande om teckning, en inbjudan eller en rekommendation avseende Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) värdepapper i någon jurisdiktion, inklusive USA. Informationen och uttalandena i detta tillkännagivande kan ändras utan att detta meddelas. I den utsträckning som lagen tillåter, frånsäger Telix sig alla skyldigheter eller åtaganden att uppdatera eller revidera information eller yttranden i detta tillkännagivande, inklusive framåtblickande uttalanden (som avses nedan), vare sig det beror på ny information, framtida utveckling, förändringar i förväntningar eller antaganden eller på annat sätt. Ingen representation eller garanti, uttrycklig eller underförstådd, görs i förhållande till riktigheten eller fullständigheten av den information som ingår eller de åsikter som uttrycks i samband med detta meddelande.

Detta meddelande kan innehålla framåtblickande uttalanden, även i den mening som avses i U.S. Private Securities Litigation Reform Act från 1995, som avser förväntade framtida händelser, finansiella resultat, planer, strategier eller affärsutveckling. Framåtblickande uttalanden kan i allmänhet identifieras genom användning av ord som "kan", "förvänta", "avsikt", "plan", "uppskatta", "förvänta", "tro", "utsikter", "prognos" och "vägledning" eller negationer av dessa ord eller andra liknande termer eller uttryck. Framåtblickande uttalanden innebär kända och okända risker, osäkerheter och andra faktorer som kan leda till att våra faktiska resultat, aktivitetsnivåer, resultat eller prestationer skiljer sig väsentligt från eventuella framtida resultat, aktivitetsnivåer, resultat eller prestationer som uttrycks eller underförstås i dessa framåtblickande uttalanden. Framåtblickande uttalanden baseras på Telix antaganden i god tro om de finansiella, marknadsmässiga, regleringsmässiga och andra risker och överväganden som finns och påverkar Telix verksamhet och verksamhet i framtiden, och det kan inte garanteras att något av antagandena kommer att visa sig vara korrekt. I samband med Telix verksamhet kan framåtblickande uttalanden innefatta, men är inte begränsade till, uttalanden om: inledningen, tidpunkten, framstegen och resultaten av Telix prekliniska och kliniska prövningar och Telix forsknings- och utvecklingsprogram; Telix förmåga att föra produktkandidater vidare till, anmäla och framgångsrikt slutföra kliniska studier, inklusive multinationella kliniska prövningar; tidpunkten eller sannolikheten för anmälningar och godkännanden för Telix produktkandidater, Telix produktionsverksamhet och produktmarknadsföring; Telix försäljning, marknadsföring och distribution samt produktionskapacitet och strategier; kommersialisering av Telix produktkandidater, om och när de har godkänts; Telix förmåga att få tillgång till tillräckliga råvaror till rimliga kostnader för sina produkter och produktkandidater; uppskattningar av Telix kostnader, framtida intäkter och kapitalbehov; Telix finansiella resultat; utveckling avseende Telix konkurrenter och näringsliv samt prissättning och ersättning för Telix produktkandidater, om och efter att de har godkänts. Telix faktiska resultat, resultat eller prestationer kan skilja sig väsentligt från de som kan uttryckas eller antydas i sådana uttalanden, och skillnaderna kan vara negativa. Följaktligen bör man inte förlita sig alltför mycket på framåtblickande uttalanden.

©2025 Telix Pharmaceuticals Limited. Telix Pharmaceuticals®, Telix-koncernföretaget samt Telix-produktnamn och Telix-logotyper är varumärken som tillhör Telix Pharmaceuticals Limited och dess dotterbolag. Alla rättigheter förbehållna. Varumärkesregistreringsstatus kan variera från land till land.

Logotyp: https://mma.prnewswire.com/media/1920208/Telix_Main_Logo_Logo.jpg