W. L. GORE & ASSOCIATES، المحدودة تحصُل على علامة مُطابَقة معايير السلامة الأوروبية CE لجهاز GORE® VIABAHN® VBX ذي البالون القابل للتمدُّد بمواصفات مُصغَّرة، والذي أصبح الآن مُتوافقًا مع قسطرة بمقاس 6 مقياس فرنسي
يستمر الجهاز في تقديم الخيارات الأوسع للأطباء من حيث القُطر وطول الأجهزة المتوفرة في السوق، مع تحسينات على نظام إيصال الدُّعامة المزروعة؛ مما سمح بخفض 1 مقياس فرنسي في مواصفات مُعظَم الأحجام.1–5
بوتزبرون، ألمانيا, 13 يناير 2025 / PRNewswire/ -- كجزء من الجهود المُستمرة لتحسين الحلول الطبية للمرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية المُعَقدة، أعلنت شركة W. L. Gore & Associates المحدودة (Gore) عن حصول جهاز GORE® VIABAHN® VBX ذي البالون القابل للتمدُّد (VBX Stent Graft) على علامة CE بمواصفات مُصَغَّرة.
تعتمِد موافقة تنظيم الأجهزة الطبية (MDR) على هذا الابتكار على جهاز ثبتت فعاليته وأصبح أداة مهمة لعلاج أمراض الأوعية الدموية المُعَقدة، * بالإضافة إلى تقديم أطول دعامات قابلة للتمدُّد بالبالون في السوق بمواصفات تصل إلى 79 ملم، وأوسع نطاق لخيارات تعديل قُطر الدُّعامة، يُقَدِّم جهاز VBX الآن أيضًا التكوينات الأكثر توافُقًا مع قسطرة بمقاس 6 مقياس فرنسي. 1–5
قال البروفيسور Michele Antonello، مدير مدرسة التخصص في جراحة الأوعية الدموية في جامعة بادوا: "نحن ممتنون لشركة Gore لتمكيننا من أن نكون من أوائل من قام بزرع الطُّعم الدُّعامي VBX الجديد ذي القُطر المنخفض في أوروبا"، وأضاف: "مع مرونة الجهاز ودقته وأدائه الموثوق، سيساعدني القطر المنخفض الجديد في علاج حالاتي المُعَقدة بجهاز بقُطر 6 أو 7 بالمقياس الفرنسي".
لم يتم إجراء أي تغييرات على تصميم الطُّعم الدعامي للوصول إلى القُطر المنخفض. من خلال التركيز على تحسينات نظام التوصيل فقط، تظَل الخصائص القيِّمة والأداء الموثوق للطُّعم الدُّعامي نفسه دون تغيير وتنضم إليها تعدُّدية الاستخدامات المُعَززة التي يوفرها القُطر المُنخفض. قد يتمكن الأطباء، اعتمادًا على المُمارسة، من استخدام دُعامة VBX مع مجموعة أكبر من المرضى، وتجربة خطر أقل للمُضاعفات في موقع الوصول، وإيجاد كفاءة إجراء مُحسَّنة و/أو تحَسُّن عام في سهولة الاستخدام.
قال الدكتور Ash Patel، جرَّاح الأوعية الدموية، مستشفىGuy's & St Thomas'، مؤسسة NHS Foundation Trust، لندن، المملكة المتحدة: "مع البيانات المنشورة مؤخرًا لمدة 5 سنوات† وكوننا جزءًا من دراسة Gore VBX FORWARD السريرية الحالية NCT05811364))؛ التي تهدف إلى التحقيق في تفوُّق دعامة VBX Stent Graft مُقارَنةً بالدعامات المعدنية العادية لعلاج مرض الانسداد الحرقفي المُعقد، فإن هذا الابتكار ذا القُطر المنخفض يقدم سببًا آخر للشعور بالثقة في النتائج المُثبتة لدعامة VBX Stent Graft والتطبيق الواسع لاستخدامها في المُمارَسات الطبية".
منذ إطلاقها في الولايات المتحدة عام 2017، تم زرع أكثر من 500,000 دعامة VBX Stent Graft حول العالم.‡ تم اعتماد دعامة VBX Stent Graft في الاتحاد الأوروبي لعلاج: الآفات الجديدة أو المُتكررة في الشرايين الحرقفية؛ بما في ذلك الآفات عند تشعُّب الأَوُرطي، الآفات الجديدة أو المتكررة في الشرايين الحشوية، وتمَدُّد الشريان الحشوي المعزول والحرقفي وتحت الترقوة؛ أو إصابات الأوعية الرضحية، أو الناتجة عن الإجراءات الطبية في الشرايين الموجودة في تجويف الصدر، والبطن، أو الحوض (باستثناء الشريان الأورطي، والتاجي، وتحت الترقوة، والسباتي، والفقري، والرئوي).
سيتم طرح الجهاز مُنخفض القُطر في السوق الأوروبية خلال الأشهُر القادمة.
وقالت Jill Paine، قائدة قسم الأجهزة الطرفية في Gore "يُعَد اعتماد وإطلاق دُعامة VBX المُغطاة مُنخفضة القُطر دليلًا على التزام قسم المُنتَجات الطبية في Gore بالتحسين المُستمر والابتكار مدى الحياة بالتعاوُن مع الأطباء لحل التحديات الصعبة، حيث توجد حاجة حرجة للمرضى"، "ونتطلع إلى دعم أطبائنا ومرضاهم من خلال تقديم هذا الابتكار الهام إلى صندوق أدوات العلاج الخاص بهم".
للحصول على المزيد من المعلومات حول VBX Stent Graft، يُرجى زيارة: goremedical.com/eu/products/vbx
تقوم Gore بتصميم الأجهزة الطبية التي تُعالج مجموعة من أمراض القلب والأوعية الدموية والحالات الصحية الأخرى. مع أكثر من 55 مليون جهاز طبي مزروع على مدار أكثر من 45 عامًا، تَبْني شركة Gore على إرثها المُتمثل في تحسين نتائج المرضى من خلال مُبادَرات البحث، والتعليم، والجودة، ويُوفِّر أداء المُنتَج، وسهولة الاستخدام، وجودة الخدمة توفيرًا مُستَدامًا في التكاليف للأطباء والمستشفيات وشركات التأمين، وقد انضمت Gore إلى الخدمة مع الأطباء، ومن خلال هذا التعاوُن نعمل على تحسين حياة البشر. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة goremedical.com.
نبذة عن Gore
شركة W. L. Gore & Associates هي شركة عالمية متخصصة في علوم المواد، تعمل على تغيير الصناعات وتحسين حياة البشر. منذ عام 1958، قامت Gore بحل تحديات تقنية مُعقَّدة في بيئات صعبة؛ بدءًا من الفضاء الخارجي إلى أعلى قمم العالم وحتى الأجزاء الداخلية لجسم الإنسان. مع أكثر من 13,000 موظف وثقافة قوية موجهة نحو العمل الجماعي، تُحقق شركة Gore إيرادات سنوية تبلُغ 4.8 مليار دولار.
لمزيد من المعلومات، يُرجَى زيارة gore.com.
للحصول على الإرشادات الكاملة ومعلومات السلامة الهامة الأُخرى لمنتجات Gore التجارية المُشار إليها هنا، يرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المعمول بها (IFU).
* يُعَرّف المُعقَّد حسب تصنيف TASC II على أنه آفات من النوع C وD.
† تم نشر بيانات خمس سنوات مؤخرًا لـ VBX، وهناك تقييم جارٍ للبيانات المُماثِلة للنموذج المُصَغَّر.
‡ البيانات المُسَجلة في ملفات عام 2024؛ W. L. Gore & Associates، المحدودة؛ فلاغستاف، أريزونا.
1. تعليمات الاستخدام (IFU) لمُنتَجات Gore الطبية، شركة W. L. Gore & Associates، المحدودة، تم الوصول إليها في 10 سبتمبر 2024. https://eifu.goremedical.com/
2. نظام طُعم دعامة BeGraft Plus الطرفية [تعليمات الاستخدام]، هيشينغن، ألمانيا: Bentley InnoMed GmbH. نظام طعم دعامة BeGraft الطرفية [تعليمات الاستخدام]، هشينغن، ألمانيا: Bentley InnoMed GmbH.
3. BD® LIFESTREAM® دعامة وعائية مغطاة قابلة للتمدد بالبالون [تعليمات الاستخدام]، تمبي، أريزونا: شركة Bard Peripheral Vascula، المحدودة؛ 2016. PK1345700 مراجعة 4 07/16.
4. Advanta V12 دُعامة مغطاة قابلة للتمدد بالبالون [تعليمات الاستخدام]، ميريمك، نيو هامبشير، شركة Atrium Medical Corporation.
5. iCover Peripheral نظام دعامة PTFE مُغطاة قابلة للتمدُّد بالبالون [تعليمات الاستخدام]، برشلونة، إسبانيا، شركة iVascular S.L.U.
الصورة - https://mma.prnewswire.com/media/2586164/GORE_VIABAHN_VBX_Balloon_Expandable_Endoprosthesis.jpg
الشعار - https://mma.prnewswire.com/media/1633961/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg
شارك هذا المقال