全球首款 | 邁威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥 6MW5311 臨床試驗申請獲 NMPA 受理
上海2026年4月16日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥（研發代號：6MW5311）的臨床試驗申請，擬開發適應症為血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發性骨髓瘤）。6MW5311 為全球首款申報臨床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥，具備廣闊的臨床開發前景和市場潛力，其美國臨床試驗申請目前處於 pre IND 階段，計劃於 2026 年第二季度向 FDA 正式遞交申請。
6MW5311 基於 T Cell Engager（TCE）技術平台開發，採用「2+1」 非對稱分子結構，同時靶向 LILRB4 和 CD3，通過橋接腫瘤細胞與T細胞形成免疫突觸，激活T細胞並高效殺傷腫瘤。該分子通過引入獨特的空間位阻結構設計，顯著降低 CD3 抗體在無腫瘤細胞環境下對T細胞的結合活性，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅提升安全性。
體外研究結果顯示，6MW5311 對多個腫瘤細胞系及患者來源的樣本均表現出強效的殺傷活性。體內藥效學研究表明：在 LILRB4 高表達及低表達的 AML 腫瘤模型中，6MW5311 均顯示出明確的腫瘤抑製作用，尤其在高表達模型中可實現腫瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性評價模型中，6MW5311 表現出良好的安全性特徵。
TCE 作為直接動員 T 細胞高效殺傷腫瘤的關鍵技術手段，已在多種淋巴瘤適應症中展現出顯著臨床價值，多款產品成功上市。然而，目前針對 AML、CMML 的治療方式主要為化療、造血干細胞移植及針對特定突變的靶向藥，尚無 TCE 產品獲批。
關於急性髓系白血病（AML）
AML 是一組起源於髓系干細胞的惡性克隆性疾病，具有較強的異質性和較高的死亡率。2022 年全球 AML 新發病例數約為 17.24 萬例，預計 2035 年新發病例數將增長到 22.14 萬例，復合年增長率（CAGR）為 1.94%。2022 年中國 AML 新發病例約為 3.08 萬例，約佔全球新發病例總量的 17.9%。預計 2035 年新發病例數為 3.67 萬，約佔全球新發病例總量的 16.6%，復合年增長率（CAGR）為 1.36%。
關於慢性粒單核細胞白血病（CMML）
CMML 是一種克隆性造血干細胞疾病，兼具骨髓增生異常綜合征（MDS）和骨髓增殖性腫瘤（MPN）的重疊特徵，以外周血顯著單核細胞增多為主要表現，並具有向AML轉化的內在風險（3-5 年內約 15-20%）。CMML 為一種罕見疾病，年發病率為（3～4）/10 萬，且缺乏有效治療的藥物。
關於多發性骨髓瘤（MM）
MM 是一種克隆性漿細胞惡性腫瘤，其特徵為骨髓中單克隆漿細胞不受控制地增殖，導致異常免疫球蛋白過量產生，並引發終末器官損傷，表現為高鈣血症、腎功能障礙、貧血及骨病變（即 CRAB 特徵）。全球 MM 約占所有癌症的 1%-2%，占血液系統惡性腫瘤的約 10%，確診中位年齡約為 69 歲，男性及非洲裔人群發病率較高。過去二十年間，得益於蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物及單克隆抗體的應用，患者生存率顯著提升，但 MM 仍基本無法治癒，且大多數患者在病程中會經歷多次復發。
關於邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平台和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處於上市審評中，2 個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創製」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
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SOURCE 邁威生物
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