鼎優樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）獲中國國家藥監局批准上市

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20 5月, 2024, 16:11 CST

根據世衛組織，耐藥鮑曼不動桿菌對全球健康的威脅日益緊迫，是亟需新型抗生素的病原體
中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准是基於全面的臨床數據，證明SUL-DUR對耐碳青霉烯類鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體菌株具有良好的活性
中國約有30萬例不動桿菌感染病例，其中約74%對碳青霉烯類耐藥

上海和馬薩諸塞州劍橋2024年5月20日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）和Innoviva Specialty Therapeutics今日宣佈，中國國家藥品監督管理局已經批准了鼎優樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，SUL-DUR）的新藥上市申請，用於治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）。世界衛生組織認為不動桿菌是亟需新型抗生素的病原體之一^[1]。

再鼎醫藥總裁，中樞神經系統、自身免疫及感染性疾病領域全球開發負責人任海睿博士表示：「舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉獲得中國國家藥監局的批准，凸顯了再鼎致力於開發和提供創新療法，以滿足中國和全球患者的未滿足的醫療需求。對於耐藥不動桿菌感染對公眾的威脅，我們亟需採取行動，因為患者的治療選擇有限，死亡率高。我們堅信舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獲批代表了我們在患者存在巨大需求的領域又向前邁進了一步。」

舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基於ATTACK研究（NCT03894046）的積極結果，該研究是一項全球3期註冊性研究，評估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s多粘菌素E用於治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點，即碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統計學上的非劣效性，並且在臨床治癒率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，並在整個臨床研究項目中均表現出良好的安全性特徵。再鼎醫藥參與了ATTACK全球研究，在中國招募患者。中國患者隊列數據證實了全球研究中關於死亡率和臨床應答改善的結果。

2023年5月，Innoviva Specialty Therapeutics宣佈美國食品藥品監督管理局批准了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，用於治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體的敏感分離株引起的成人醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎，這是FDA批准的首款靶向針對該病原體的療法。

關於鼎優樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）

靜脈輸注型組合藥物鼎優樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）由Entasis Therapeutics（Innoviva Specialty Therapeutics的一家關聯公司）開發，是由舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內酰胺酶抑制劑）組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉已在美國和中國內地獲批，用於治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）。再鼎醫藥擁有在大中華區（中國內地、香港、台灣地區和澳門的合稱）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發和商業化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨佔許可。

關於不動桿菌

鮑曼不動桿菌-醋酸鈣不動桿菌復合體（不動桿菌）是革蘭氏陰性、人類機會性感染病原體，主要感染重症患者，通常會導致嚴重的肺炎和血流感染^[1]。它們還可以感染其他身體部位，例如泌尿道和皮膚。不動桿菌感染被認為是一種全球性的公共衛生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。不動桿菌對青黴素類藥物具有耐藥性，並且還獲得了對幾乎所有用於治療革蘭氏陰性菌的抗生素的耐藥基因，包括氟奎諾酮類藥物、氨基糖甘類藥物、頭孢菌素類藥物和碳青霉烯類藥物。

美國疾病控制與預防中心（CDC）已將碳青霉烯類耐藥微生物列為緊迫威脅^[2]。在全球範圍內，鮑曼不動桿菌是2019年與耐藥性相關的死亡的六大主要病原體之一^[3]。耐碳青霉烯類不動桿菌被世界衛生組織列為優先的病原體^[4]。

在美國，每年預計約有40,000到800,000例不動桿菌病例，其中約40%是耐碳青霉烯類不動桿菌^[5],[6]。在全球範圍內，每年約有100萬例不動桿菌病例，其中約三分之二是耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌^[5]。全球每年有超過300,000例死亡與耐碳青霉烯類不動桿菌有關^[7]。

關於鮑曼不動桿菌在中國

根據CARSS（全國細菌耐藥監測網）2022年年度報告，中國內地約有30萬例鮑曼不動桿菌感染報告。根據最新的CHINET報告，中國鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率已升至約74%。在中國，鮑曼不動桿菌也是導致醫院獲得性肺炎和呼吸機相關性肺炎的常見病原體^[8]。在提供現有治療的情況下，其在中國和東亞的死亡率分別約為38%和43%^[9]。

[1] Tala, B., Jad, A., Claude, A., Jihad, I., Chantal, L., Rakan, N.,& Eid, A. (2017). Risk Factors, Clinical Presentation, and Outcome of Acinetobacter

[2] Centers for Disease Control and Prevention, "Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB): An urgent public health threat in United States healthcare facilities," August 2021: https://arpsp.cdc.gov/story/cra-urgent-public-health-threat

[3] Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022; 399(10325):629-655. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext

[4] World Health Organization, "WHO publishes list of bacteria for which new antibiotics are urgently needed," February 27, 2017: https://www.who.int/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed

[5] Spellberg B, Rex JH. The value of single-pathogen antibacterial agents. Nat Rev Drug Discov. 2013 Dec;12(12):963. doi: 10.1038/nrd3957-c1. Epub 2013 Nov 15.

[6] Centers for Disease Control and Prevention. Antibiotic Resistance & Patient Safety Portal. "Carbapenem-resistant Acinetobacter," May 2023: https://arpsp.cdc.gov/profile/antibiotic-resistance/carbapenem-resistant-acinetobacter

[7] Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022; 399(10325):629-655. Supplementary Material. Supplementary appendix. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext

[8] China Diagnosis and Treatment Guideline for hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia, 2018;

[9] Chung DR, et al; Asian Network for Surveillance of Resistant Pathogens Study Group. Am J Respir Crit Care Med 2011; Du, et al. American Journal of Infection Control 00 (2019).

SOURCE 再鼎醫藥