上海2026年6月26日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」），一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理第三代PCSK9抑制劑樂瑞泊® （LEROCHOL®, 萊達西貝普，Lerodalcibep）的生物製品上市許可申請（BLA），在飲食控制和運動的基礎上，用於降低成人高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症[HeFH]）患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。此次受理按計劃如期達成，是公司高效執行既定臨床開發與註冊戰略的又一有力體現，標誌著2026年度關鍵研發里程碑的穩步兌現。
樂瑞泊®是一款新型第三代小分子量的重組融合蛋白治療藥物，由PCSK9結合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）組成，分子量約為77 kDa，並以皮摩爾級別的親和力與PCSK9結合。樂瑞泊®的推薦劑量為每月一次皮下注射300毫克。在使用前，樂瑞泊®可在不超過25°C的室溫下保存長達3個月。這些特點使其有望在現有已獲批PCSK9抑制劑中實現差異化，並具備同類最佳潛力。
北京大學第一醫院心內科首席專家霍勇表示：「樂瑞泊®的生物製品上市許可申請獲得NMPA受理，為廣大患者帶來了新的希望。大量研究證實LDL-C是動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）最重要且容易改變的致病性危險因素之一，已被國內外血脂管理指南確定為防治該疾病的首要干預靶點，在現有降脂療法下，大部分心血管疾病患者或高風險人群（包括家族性高膽固醇血症）仍未能達到最新指南推薦的 LDL-C 控制目標，臨床亟需更有效的創新療法。
中國Ⅲ期臨床試驗結果顯示，樂瑞泊®在治療期間顯著降低中國高膽固醇血症患者的LDL-C水平，同時安全性和耐受性良好。結合其每月一次的小劑量單劑皮下注射給藥方案，以及在室溫下可穩定保存長達3個月的優勢，樂瑞泊®將為患者血脂管理的長期居家或出行期間用藥提供一種更有效、便捷的治療選擇。期待該藥物早日獲批，為更多患者帶來獲益。」
雲頂新耀首席執行官羅永慶先生表示：「此次BLA申請獲得NMPA受理，是樂瑞泊®在中國商業化進程中的重要一步。
心血管疾病仍然是全球及中國的主要死亡原因。中國血脂異常人群規模約4億，接受降脂治療的比例僅約14%[1]，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫療需求。
作為潛在同類最佳PCSK9抑制劑，樂瑞泊®憑借其顯著的降脂療效、良好安全性和便捷的給藥優勢，可更好滿足患者長期居家血脂管理需求，提供新的治療選擇。樂瑞泊®有望於2027年在中國大陸獲得批准並上市。我們將持續推進其在大中華區的可及性，力爭早日惠及更多患者。」
樂瑞泊®此次申請是基於其在全球範圍內開展的多項大型臨床試驗以及在中國進行的關鍵註冊性Ⅲ期臨床試驗的結果。在總計超過2,900例患者入組的多項全球大型Ⅲ期臨床試驗中，結果顯示，樂瑞泊®可使心血管疾病(CVD)患者或極高/高風險族群的LDL-C持續降低≥60%，並使LDL-C升幅更嚴重的（包括HeFH）患者降低59%。中國Ⅲ期臨床試驗結果顯示，樂瑞泊®300 mg每月一次皮下注射顯著降低了患者LDL-C水平，與安慰劑相比第12周降幅達65.9%，第10和第12周平均降幅為67.0%。同時，超過95%的患者成功達到了中國血脂管理指南推薦的LDL-C目標[2]。
此前，樂瑞泊®的生物製品上市許可申請（BLA）已獲得美國食品藥品監督管理局批准，並已向歐洲藥品管理局遞交上市許可申請。
關於樂瑞泊®（LEROCHOL®，萊達西貝普，Lerodalcibep）
樂瑞泊®是一款新型第三代分子量較小的重組融合蛋白治療藥物，由PCSK9結合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）組成，分子量約為77 kDa，並以皮摩爾級別的親和力與PCSK9結合。樂瑞泊®的推薦劑量為每月一次皮下注射300毫克（1.2毫升）。在使用前，樂瑞泊®可在不超過25°C（77°F）的室溫下保存長達3個月。這些特點使其有望在現有已獲批PCSK9抑制劑中實現差異化，並具備同類最佳潛力。
萊達西貝普的生物製品上市許可申請已於2025年12月12日獲得美國食品藥品監督管理局批准，作為一款前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑，在飲食控制和運動的基礎上，用於降低成人高膽固醇血症（包括HeFH）患者的低密度脂蛋白膽固醇水平。萊達西貝普已向歐洲藥品管理局和中國國家藥品監督管理局遞交上市許可申請，目前正處於審評階段。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，並依據中國、美國及歐盟標準建立了完善的GMP生產質量管理體系。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領域，已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平台，並以擁有全球權益的自研mRNA平台為基礎，持續推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現有管線，同時通過引進及生態孵化潛力平台，拓展研發能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發展進程。更多信息，請訪問公司官網：www.everestmedicines.com。
關於LIB Therapeutics Inc.
LIB Therapeutics 是一家處於商業化階段的私人控股生物製藥公司，致力於開發並提供創新、高效且安全的治療方案，幫助數以百萬計的心血管疾病及家族性高膽固醇血症患者實現其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）控制目標。欲瞭解更多信息，請訪問：www.libtherapeutics.com。
前瞻性聲明
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參考文獻
[1]. 中國心血管健康與疾病報告2022-2024
[2]. Chen, B, Pei, Z, HUANG, Z. et al. 26-A-8397-ACC EFFICACY AND SAFETY OF LERODALCIBEP IN CHINESE PATIENTS WITH HYPERCHOLESTEROLEMIA: A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED PHASE 3 TRIAL. JACC. 2026 Apr, 87 (13_Supplement) A166.
SOURCE 雲頂新耀
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