- 合作擬覆蓋至多10款單抗和/或抗體偶聯藥物（ADC）生物類似藥資產，多數處於早期開發階段
- 基於首批產品合作條款，2026年預計可達成的開票金額總計不超過1.005億美元
- 此次戰略合作是在雙方2025年達成腫瘤領域生物類似藥合作基礎上的進一步深化
上海2026年8月17日 /美通社/ -- 2026年8月17日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，與全球仿製藥和生物類似藥領域領導者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）就復宏漢霖至多10款單抗和/或抗體偶聯藥物（ADC）生物類似藥產品或成分建立戰略合作，並就首批選定的3款產品及1款產品的選擇權簽署合作條款。2025年4月，雙方已就伊匹木單抗生物類似藥HLX13在包括歐美在內的46個國家和地區達成獨家商業化合作，此次合作是在雙方現有腫瘤領域生物類似藥合作基礎上的進一步深化。
根據戰略合作協議，復宏漢霖將授予山德士在除中國外的全球範圍內至多10款合作產品的註冊及商業化獨家權利。此次合作產品多處於早期開發階段，雙方將從項目開發初期即展開深度協作，貫穿產品開發、監管申報、生產、上市、商業化及生命週期管理等關鍵環節。復宏漢霖將依托其一體化生物藥平台，負責合作產品的開發、生產及供應，加速早期分子的開發轉化；山德士擁有涵蓋約1300種藥品的多元化產品組合，業務覆蓋約100個國家，已觸達全球逾10億患者，並在產品註冊、市場准入、上市及商業化方面積累了卓越往績。依托其廣泛的全球佈局、深厚的本地運營能力和經市場驗證的商業化體系，山德士將把海外市場洞察和商業化視角前置融入產品開發及註冊策略，推動合作產品在全球市場高效落地。雙方將通過覆蓋產品全生命週期的深度協同，持續釋放合作產品的全球商業價值。
雙方首批達成約定的產品包括西妥昔單抗生物類似藥HLX05-N、依洛尤單抗生物類似藥HLX16、貝利尤單抗生物類似藥等3款產品，並就復宏漢霖自主開發的透明質酸酶HLXTE-HAase1001達成選擇權。基於上述首批約定，山德士將向復宏漢霖支付首付款、相關里程碑付款及不可退還的選擇權費共計至高3.22億美元。2026年，復宏漢霖預計可達成的開票金額總計不超過1.005億美元。
其中，HLX05-N獨家合作區域為美國、加拿大、歐盟及包括英國和瑞士在內的其他歐洲國家、日本、澳大利亞及新西蘭，半獨家註冊及商業化合作區域為約定的部分亞洲國家和地區等。就HLX16及貝利尤單抗生物類似藥而言，獨家合作區域為除中國以外的全球範圍。
此次合作是復宏漢霖全球化戰略的重要組成部分，不僅體現了復宏漢霖在生物藥研發、質量體系、國際註冊、規模化生產和全球供應方面的綜合實力，也進一步驗證了公司生物類似藥平台的全球價值。目前，復宏漢霖已建立覆蓋生物類似藥和創新藥的多元化產品管線，多款自主研發生物藥已先後在中國、歐盟、美國及其他全球市場獲批。
通過與全球領先製藥企業開展合作，復宏漢霖持續推動產品覆蓋更多國家和地區，加快更多生物藥的全球商業化進程。與此同時，公司亦持續建設海外自主商業化能力，並根據不同產品的市場潛力、競爭格局及商業化需求，靈活採取自主推進與戰略合作相結合的模式，以更加多元的路徑推動產品進入全球市場，持續釋放研發、生產及全球供應平台的價值。
關於HLX05-N
HLX05-N是本公司自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥，擬用於轉移性結直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌的治療。2026年7月，HLX05-N在轉移性結直腸癌(mCRC)患者中的臨床I期研究於中國完成首例患者給藥。根據IQVIA MIDASTM，2025年度，西妥昔單抗注射液全球銷售額約為16.96億美元。
關於HLX16
HLX16是復宏漢霖自主開發的依洛尤單抗生物類似藥，擬用於治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性），目前該產品處於臨床前研究階段。根據IQVIA MIDASTM，2025年度，依洛尤單抗注射液全球銷售額約為66.02億美元。
關於貝利尤單抗生物類似藥
為復宏漢霖自主開發的貝利尤單抗生物類似藥，擬用於治療系統性紅斑狼瘡以及狼瘡性腎炎，目前該產品處於臨床前研究階段。根據IQVIA MIDASTM，2025年度貝利尤單抗注射液全球銷售額約為24.75億美元。
關於HLXTE-HAase1001
HLXTE-HAase1001為復宏漢霖自主開發的重組人透明質酸酶，擬用於將耗時的靜脈滴注轉化為快速的皮下注射，從而顯著縮短給藥時間並改善患者體驗，目前該產品處於工藝開發階段。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創新生物製藥企業，致力於為全球患者提供高品質、可負擔的生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，公司已構建涵蓋全球研發、臨床、註冊、生產及商業化的全產業鏈平台，擁有全球員工近4,000人，並在中國、美國和日本等多地設有運營及分支機構。依托生物類似藥形成的穩健現金流反哺創新研發，復宏漢霖正穩步邁入「全球化2.0」階段，持續打造可複製、可持續的全球增長模式。截至目前，公司共有10款產品在全球60餘個國家和地區獲批上市，其中8款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復宏漢霖亦取得多項里程碑式突破，已有4款產品獲得美國FDA批准、5款產品獲得歐盟EC批准，充分體現了公司在研發體系、質量管理及生產能力方面已全面對標國際最高標準。
在創新驅動方面，復宏漢霖依托上海、美國等多地協同佈局的研發體系，構建了多元化、平台化的創新技術矩陣，覆蓋免疫檢查點抑制劑、免疫細胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯藥物（ADC）以及AI驅動的早期研發平台等前沿方向。目前，公司擁有50餘項處於早期階段的創新資產，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，並在全球同步推進30餘項臨床研究。核心產品H藥 漢斯狀® （斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly® ）作為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌和首個獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗，正加速全球佈局，已在全球超50個市場獲批上市；同時，多款潛力創新資產，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推進全球關鍵性臨床研究。依托通過中、歐、美三地GMP認證的生產體系，復宏漢霖已建成總產能達84,000升的生物藥生產平台，形成覆蓋全球六大洲的穩定供應網絡。未來，復宏漢霖將始終堅持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續推動創新成果向臨床價值與患者可及轉化，在全球生物醫藥創新生態中創造長期而穩健的價值。
SOURCE 復宏漢霖
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