信達生物公佈2023年度業績及公司進展

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商業化與研發創新雙輪驅動公司高質量發展

美國羅克維爾和中國蘇州2024年3月21日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，公佈2023年度業績和公司進展。

信達生物製藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「2023年是公司新十年發展中實現重要轉折的一年，實現了多方面高質量進展，包括：收入實現快速增長，營運效益持續提升，財務表現顯著改善，ESG管治水平不斷提高，保障了我們業務的長期可持續發展。於過去一年，公司創新研發重要進展頻出，腫瘤和綜合產品線並進，全球創新潛力管線加碼佈局，加固了我們全球創新的戰略定位。公司將在新十年堅定兩大發展戰略—可持續成長和全球創新，保證商業運營的高質量成長和產品管線的持續拓寬，也希望與業界同仁一起努力，研發出更多的創新藥，為我們的患者、員工、股東及社會持續創造價值。」

公司收益顯著提升，財務指標大幅改善

• 收入加速增長，再創新高：2023年實現總收入人民幣62.06億元，同比增長36.2%；產品收入人民幣57.28億元，同比增長38.4%，充分展現公司創新產品組合的強勁市場需求及可持續業務模式優勢。
• 公司收益顯著提升,財務指標大幅改善：得益於收入的快速增長，以及精益運營各方面效率持續提高，各項核心財務指標和盈利能力得到大幅改善，2023年實現：
  • 銷售費率49.3%，同比下降7.3個百分點
  • 行政開支比率8.8%，同比下降5.3個百分點
  • 研發投入19.75億元；現金儲備109.70億人民幣（折合約15億美元），為公司持續專注長期發展提供堅實保障
  • 息稅折舊及攤銷前淨虧損（EBITDA Loss）6.00億元，同比大幅縮減73.0%

鞏固腫瘤領先地位，構建CVM領域商業化平台

• 商業化產品增至十款，持續拓展新適應症、新市場及醫保覆蓋，提升用藥可及性^[1],[2]：
  • 達伯舒^®、達攸同^®、蘇立信^®、達伯華^®、達伯坦^®、耐立克^®、希冉擇^®、睿妥^®、信必樂^®（新增，用於治療高膽固醇血症和混合血脂異常）、福可蘇^®（新增，用於治療復發難治性多發性骨髓瘤）；
  • 達伯舒^®七項獲批適應症均已成功納入國家醫保藥品目錄（NRDL），也是目前NRDL中唯一用於治療一線胃癌及EGFR突變非小細胞肺癌的PD-1抑制劑；亦於2024年2月澳門市場獲批；
  • 耐立克^®首個適應症成功納入NRDL，新獲批第二項適應症，擴大受益CML患者群體；
  • 達攸同^®、蘇立信^®、達伯華^®所有新增適應症納入NRDL。
• 打造腫瘤和綜合產品線兩大增長動力：
  • 腫瘤產品線：達伯舒^®在內8款產品、近3,000人成熟商業化團隊、覆蓋全國、卓越專業的品牌形象，鞏固腫瘤領域領導地位；
  • 綜合產品線：數年戰略性佈局，涵蓋心血管及代謝（CVM）、自身免疫、眼科等疾病領域，以期為公司長期成長新添增長動力；
  • 在CVM領域系統制定平台架構及商業化策略，有序建立商業化能力、人員和配套支持，保障多款高潛力後期產品管線的價值釋放，建立長期品牌形象和競爭優勢。

後期開發及早期創新並進，里程碑進展頻出

8個產品在上市申請（NDA）或關鍵註冊臨床，18個產品進入臨床研究

腫瘤：深化協同價值，加速全球創新

• 兩款肺癌靶向藥物NDA優先審評中，預計2024年獲批
  • IBI344 (ROS1，他雷替尼) ：一線及二線ROS1突變肺癌
  • IBI351 (KRAS G12C，氟澤雷塞) ：二線KRAS G12C突變肺癌
• 發揮"IO+ADC"雙項優勢
  • 達伯舒^®（PD-1）：達成多項聯合治療臨床試驗合作，與多款ADC聯用探索治療實體瘤
  • IBI343 (CLDN18.2 ADC) ：將準備開展三線胃癌首個多中心臨床3期研究；胰腺癌概念驗證（Proof of Concept, PoC）研究進行中
  • IBI310 (CTLA-4)：聯合達伯舒^®（PD-1）啟動結腸癌新輔助臨床3期研究
• 多款雙抗、三抗及ADC進入早期臨床探索
  • IBI363 (PD-1/IL-2)：多個IO耐藥/不響應瘤種取得初步PoC數據；準備啟動美國臨床2期研究
  • IBI389（CLDN18.2/CD3）、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI130  (TROP2 ADC)、IBI133 (HER3 ADC)等一系列具有全球創新潛力的創新分子

代謝與心血管：多款新一代產品取得重要進展

• 信必樂^®（PCSK9) ： 唯一獲批中國原研PCSK9單抗，治療高脂血症
• 瑪仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：全球首個處於NDA階段的新一代GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑，首個減重適應症已遞交上市申請，五項臨床3期研究和更多研究進行中
• IBI128 (XOI): 新一代痛風高尿酸血症候選分子，海外MRCT 3期臨床研究進行中，2024年啟動中國1/2期臨床研究
• IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血壓小核酸療法，與聖因生物共同開發，2024年啟動1期
• 更多早期項目即將進入IND，擴大CVM戰略地位和競爭優勢

自身免疫：立足全球未滿足的臨床需求

• IBI112 (IL-23p19) ：潛在最佳的療效優勢和延長給藥間隔，3期銀屑病註冊臨床2024年將讀出數據並申報NDA
• IBI353 (PDE4）：口服治療銀屑病及特應性皮炎，海外2期臨床研究讀出積極信號
• IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)：特色創新性免疫分子進入臨床，探索全球自免細分領域，包括原發性乾燥綜合征(pSS)、系統性紅斑狼瘡(SLE)、特應性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未滿足臨床需求

眼科：致力提升治療標準

• IBI302 (VEGF/C) ：臨床3期研究啟動，治療新生血管性年齡相關性黃斑病變，長間隔給藥有望實現優異療效，潛在改善黃斑萎縮
• IBI311 (IGF-1R) ：臨床3期研究達終點，甲狀腺眼病突眼改善顯著，安全性良好，計劃2024年遞交NDA
• IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：臨床1期研究探索差異化臨床價值

堅持全球創新，保持戰略定力

• 研發引擎—國清院：
  • 2023年成功交付8款創新分子進入IND準備階段
  • 腫瘤及綜合產品線立項均衡佈局、共同引領創新浪潮
• 國際頂級國際學術期刊/會議發表,其中：
  • IBI363 (PD-1/IL-2)的臨床前研究發表於Nature Cancer
  • IBI334（EGFR/B7H3）,IBI343 (CLDN18.2 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的臨床前研究入選2024年AACR大會重磅研究（Late-Breaking Research）
• 大規模產能，堅守高質量生產標準
  • 蘇州基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線，保障高質量產能供應
  • 杭州基地17萬升抗體產能（一期8萬升已建成，二期9萬升規劃中），可保證全球供應
  • 上海研發中心2024年啟用

切實踐行ESG承諾，承擔企業社會責任

• MSCI ESG評級躍升至A，在中國醫藥行業處於領先水平
• 加強ESG管理實踐，探索可持續發展道路，積極響應聯合國可持續發展目標（SDGs），持續推進「卓越治理」、「惠享健康」、「品質為先」、「以人為本」和「綠色生態」
• 截止目前，信達生物創新產品已惠及250萬患者，其中患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值超34億元人民幣
• 積極開展校園招聘，累計為應屆生提供1600多份就業崗位
• 截至目前，信達生物製藥集團共納稅超30億人民幣，為推動經濟發展和社會建設做出貢獻

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市，同時還有3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

SOURCE 信達生物