美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年4月21日 /美通社/ -- 致力於在血液腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）今日宣布，公司自主研發的兩款重磅創新藥均獲納入2025年中國臨床腫瘤學會（CSCO）系列指南：在研品種新型口服Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）首次獲《CSCO淋巴瘤診療指南》推薦。公司原創1類新藥、新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）獲《CSCO兒童及青少年白血病診療指南》升級推薦；延續《CSCO惡性血液病診療指南》相關推薦。
Bcl-2抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）首次獲CSCO 指南推薦
作為全球第二個遞交新藥上市申請（NDA）的Bcl-2抑制劑、中國首個遞交NDA並進入優先審評的國產原研Bcl-2抑制劑，Lisaftoclax（APG-2575）憑借其優異的臨床數據，獲2025版《CSCO淋巴瘤診療指南》推薦，用於單藥治療復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。這是Lisaftoclax（APG-2575）首次獲納入CSCO 指南，並且是唯一獲得指南推薦的中國原研Bcl-2抑制劑，標志著亞盛醫藥在推動該創新品種真正惠及患者的道路上邁出裡程碑式一步，同時標志著中國原研創新藥在血液腫瘤領域的重大突破。
哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示：「Lisaftoclax（APG-2575）此次被納入CSCO指南，標志著該藥物的循證證據獲得國內頂級學術機構認可。Lisaftoclax（APG-2575）單藥總緩解率高，起效時間快，為快速控制疾病提供了可能，腫瘤溶解綜合征發生率遠低於同類Bcl-2抑制劑早期數據，其安全性優勢可能改變臨床風險管理模式。我們期待Lisaftoclax（APG-2575）通過優先審評快速上市，進一步積累真實世界數據，讓創新成果更快落地臨床。未來，中國創新藥必將以更高質量證據參與全球競爭！」
2024年11月，Lisaftoclax（APG-2575）單藥治療R/R CLL/SLL的NDA申請已獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理並納入優先審評。Lisaftoclax（APG-2575）針對CLL/SLL領域正在全球范圍內同步推進兩項注冊III期臨床： Lisaftoclax（APG-2575）聯合BTK抑制劑針對BTK抑制劑經治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA研究）；Lisaftoclax（APG-2575）聯合阿可替尼對比免疫化療治療針對初治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA-2研究），從而進一步拓展治療邊界。
國內首個BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼獲升級推薦
此次2025版《CSCO兒童及青少年白血病診療指南》在針對費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）兒童患者的治療中，首次將奧雷巴替尼升級為I級推薦治療方案用於BCR-ABL1激酶區T315I突變患者。這標志著奧雷巴替尼在兒童血液領域開啟了全新篇章。
中國醫學科學院血液病醫院竺曉凡教授表示：「奧雷巴替尼作為我國自主研發的第三代TKI，在兒童Ph+ ALL治療領域取得了突破性進展。2025版CSCO指南將其對T315I突變患者的推薦等級提升至I級，這一重要更新充分體現了其臨床價值。未來，我們期待更多研究進一步驗證其長期療效，並探索更優化的聯合治療方案，為兒童Ph+ ALL患者帶來更多治愈希望。」
同時在2025年《CSCO惡性血液病診療指南》中，奧雷巴替尼在CML治療領域延續多項重要推薦，鞏固了其在CML治療中的關鍵地位。在CML-慢性期（CP）治療中，奧雷巴替尼是任何線T315I突變的Ⅰ級推薦治療方案；也是尼洛替尼或達沙替尼一線治療失敗後的二線治療，以及對≥2種TKI不耐受或/且治療失敗後的三線治療的Ⅰ級推薦治療方案。在CML-進展期治療中，奧雷巴替尼也作為I級推薦治療方案用於CML-加速期（AP）伴T315I患者，以及從CP進展為AP、從CP或AP進展為BP患者。該指南還強調了在應對多種BCR::ABL1突變（包括T315I、V299L、F317L/V/I/C、T315A、Y253H、E255K/V、F359C/V/I等）以及任意其他突變（包括復合突變）時的治療優勢。
此外，在Ph+ ALL領域，針對誘導緩解以及R/R 患者的治療中，奧雷巴替尼均延續I級推薦。
奧雷巴替尼是亞盛醫藥原創1類新藥，獲國家「重大新藥創制」專項支持。作為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，目前奧雷巴替尼已獲批用於TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML- CP或CML-AP成年患者的治療；對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者的治療，且獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄，極高地提升了患者的可及性。奧雷巴替尼在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「CSCO指南是中國臨床醫生進行腫瘤臨床診斷和治療的重要依據，是國內最具有學術影響力的診療指南之一。奧雷巴替尼和Lisaftoclax（APG-2575）的雙雙納入意味著公司創新實力獲高度認可。特別是Lisaftoclax（APG-2575）作為全球第二個遞交NDA的Bcl-2抑制劑，此次首次被納入CSCO指南，體現了臨床專家對創新療法的前瞻性認可，為臨床診療提供了新的參考，將填補治療空白。同時，奧雷巴替尼在兒童急淋治療領域的升級推薦也非常令人振奮。未來，我們期待更多的臨床數據支持這兩款創新藥在指南中的推薦升級。我們也將加速推進在研藥物臨床進展與商業化進程，惠及更多患者！」
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。
公司核心品種耐立克®已在中國獲批上市，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄。公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，並被納入優先審評。
截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。
這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。
因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。
SOURCE 亞盛醫藥
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