Advanced Aesthetic Technologies, Inc. 欣然宣佈 Algeness® VL 琼脂糖面部注射填充劑已獲准在中國上市。
AAT 宣佈其他重大更新
賓夕法尼亞州拉德諾2025年1月29日 /美通社/ -- Advanced Aesthetic Technologies, Inc.（「AAT」）今天宣佈在中國的合作夥伴已獲得批准，銷售其獨特的皮膚填充劑 Algeness® VL 琼脂糖面部注射填充劑，一種 2.5% 的瓊脂凝膠真皮填充物。AAT 的開發和分銷合作夥伴為蘭州生物技術開發有限公司。（「LanDev」）是中國生物工程科技集團有限公司（屬於國藥集團，「CNBG」）的美容部門公司，代理 Algeness® VL 琼脂糖面部注射填充劑，並取得國家醫藥品監督管理局進口第三類醫療器材註冊執照。Algeness® 是中國首款正式批准的琼脂糖基底注射填料。
Algeness® 是多年的科學和臨床研究成果，旨在定義一種新的生物相容材料，用於填補面部軟組織的皺紋和體積損失。科學家和醫生團隊與 Algeness® 合作，以獨特的注射技術，創造出一種前所未有的、100％ 天然和可生物降解的注射植入物。
AAT 主席兼行政總裁 Doug Abel 表示：「我們非常興奮，並期待 Algeness® 透過合作夥伴 LanDev 打入中國大型美容市場。我們相信 LanDev 是 Algeness® 在中國成功最大化的理想合作夥伴，因為 LanDev 是中國唯一的中國肉毒桿菌毒素製造商，其產品 Hengli 在中國首度推出，擁有重大的市場份額。這項批准，彰顯出 LanDev、CNBG、AAT 和 Ghimas 團隊以及我們的監管顧問和合作夥伴的重大成就。」
他補充道：「我們看到即將與這樣強大的合作夥伴攜手進入中國市場，將為公司帶來轉型機會，並展示這種真正獨特的產品的臨床性能。」
這是繼 Advanced Aesthetic Technologies 在過去兩年中達成一系列重要里程碑之後，又一重要成就，包括：
- 成功推進臨床試驗，並透過主要安全性和療效終點以及額外、持續地跟進病人狀況，提交給美國 FDA，作為上市前授權 (PMA) 程序的一部分。
- 推進 2025 年提交美國 FDA 所需資訊的平衡。
- 在醫療器材法規 (MDR) 的高要求下取得 CE 標誌，最初為治療聲稱，最近則根據附件 XVI 將標籤擴大至包括醫美聲稱。
- 收購 Algeness® 的原始開發商和生產商 Ghimas, S.p.A. 的控股權益。
來自伊斯坦布爾的整形外科醫生 Omer Buhsem 博士擔任 Algeness® 的醫學總監， 並對產品組合進行臨床前工作。「我相信 Algeness® 透過其獨特的流變性 (Rheology) 與結構，從功效和安全的角度，成為我們的醫美裝備重要的額外工具。與我的病人一起，在使用一種我認為非常安全的產品時，我能夠隨心弄出所需形狀。」Buhsem 博士之前曾發表了 700 名病人對 Algeness® 的體驗。
獨特的 Algeness® 皮膚填充劑，持續獲得全球美容醫師的正面評價。德國慕尼黑的皮膚科醫生 Tatjana Pavicic 博士表示：「Algeness® 是美容醫學領域的真正革命。此填充劑以其純天然成分、生物相容性以及在病人身上出色的自然效果，脫穎而出。在我們使用 Algeness® 的近 10 年經驗中，我的病人表示對立即提升和持久的效果很滿意，而且我感謝此產品出色的安全性和可預測性。」
在中國獲得批准，加上本公司已達成重要的里程碑，AAT 已踏入下一個階段。未來在中國的商業化結合了獲得美國批准的潛力，為支持註冊而開發的重要產品性能數據，以及獨特的產品特性，為 Algeness® 在醫療美容領域佔有重要地位奠定基礎。
Advanced Aesthetic Technologies, Inc. 簡介
AAT 是一間快速成長的全球公司，以開發美容醫學新科技為己任。公司的 Algeness® 系列注射植入物系列是多年的科學和臨床研究的結果，旨在為美容治療提供者提供更先進的能力，以達到深層結構支撐、整潔的清晰度和卓越的臨床效果，讓病人在接受治療後即時獲得療效。Algeness® 是一種 100％ 天然和可生物降解的填充劑，以純淨的琼脂糖為基礎，具有不同的臨床和安全性能表現。AAT 持續投資研究和產品開發，以擴大有關 Algeness® 和甘草的科學知識，同時不斷追求新的創新技術來擴大我們的產品組合。
Algeness® 是全天然、可生物降解、生物相容的沉香基凝膠植入物，不含所有合成或交聯化學品。Algeness® 皮膚填充劑即 時增加臉部容量，持久性非常出色，無需透明質酸填充劑中的交聯化學物質。目前在許多市場上銷適用於特定濃度的琼脂糖，以配合嘴唇、細紋、鼻唇褶的美容改善，以及臉頰、下顎線和其他臉部部位的塑形。在中國，目前只有 Algeness® VL 面部注射填充劑獲得批准，用於治療鼻腔皺紋。
截至本版本，AAT 現正透過美國食品藥物管理局 (FDA) 向美國市場申請註冊。
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SOURCE Advanced Aesthetic Technologies, Inc.
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