深圳2026年3月18日 /美通社/ -- 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應症為復發或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。
萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發新一代 AI 賦能的代謝增強型免疫療法。其首個管線產品 META 10-19 已完成多項針對血液腫瘤、紅斑狼瘡等重大疾病的 IIT 研究（研究者發起臨床研究），以低至常規 CAR-T 劑量千分之一的極低劑量，幫助數十位患者實現完全緩解（CR），有望以「極低劑量+免清淋」的創新策略，將單價百萬的 CAR-T 療法推進至平價時代。此次 META 10-19 注射液在美獲批臨床，標誌著萊芒生物核心管線正式邁入全球化臨床開發階段，並再次展現了晶泰科技賦能孵化企業研發極具市場競爭力的創新療法、並持續實現臨床轉化的高效率與高成功率，管線加速進入兌現期。
2025 年全球 CAR-T 等細胞療法市場規模達 61.22 億美元，同比增長 32.9%。據弗若斯特沙利文預計，到 2030 年，全球 CAR-T 細胞療法市場將達到 218 億美元。在晶泰科技的投資孵化與技術支持下，萊芒生物聚焦創新腫瘤免疫治療藥物管線的研發，開發並持續升級了其獨有的 META 10 與 META 10-AI 兩大 AI+代謝重編程技術平台，並成功研發 META 10-19 注射液，僅需常規 CAR-T 治療 1%-1‰的注射量，即可實現高效體內擴增，有效解決現有 CAR-T 療法普遍面臨的 T 細胞耗竭這一療效瓶頸，並展現出優越的臨床響應率和安全性，為安全高效、醫保可負擔的新一代 「平價」 CAR-T 療法早日上市奠定基礎。
萊芒生物的 META 10-19 注射液的安全性與初步有效性已在多項 IIT 臨床中獲得充分驗證，並開創「極低劑量+免清淋」的創新性治療策略：在復發或難治性淋巴瘤/白血病等適應症中，META 10-19 以極低給藥量，幫助首批入組的 20 餘位患者達到100%完全緩解（CR），受試者涵蓋中樞神經系統轉移患者、無法自主活動的重症患者等極具挑戰性的病例；近日，首例採用「極低劑量+免清淋」方案治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者在接受 META 10-19注射後，達到完全緩解（CR），為晚期血液腫瘤患者開闢了一條更安全、更有效的臨床新路徑；在中重度系統性紅斑狼瘡（SLE）適應症中，患者採用「極低劑量+免清淋」的治療方案，且無需中斷原有治療，單次輸注低至常規劑量 1‰的 META 10-19後實現完全停藥下的 DORIS 緩解（完全緩解）。
目前，萊芒生物正在中美兩地同步推進多項新藥臨床試驗申報，META 10-19注射液是其首個獲 FDA批准進入臨床階段的項目，進一步印證了其核心管線臨床價值，為其後續全球研發與註冊路徑奠定了堅實基礎。晶泰科技通過卓有成效的投資孵化，正持續賦能生態圈合作夥伴加速前沿科學進展向管線資產與臨床項目的轉化，為全球患者帶來更多突破性療法的同時，為投資者創造長期可持續的回報。
關於萊芒生物
深圳萊芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家處於臨床階段的免疫代謝創新藥物研發公司，由瑞士洛桑聯邦理工學院（EPFL）唐力教授團隊聯合晶泰科技共同創立。基於免疫代謝重編程（META 10）+前沿人工智能（AI）的創新技術，公司專注於研發代謝增強型腫瘤免疫治療藥物。公司核心技術 META 10 展示出治癒實體腫瘤的巨大潛力，相關成果發表於 Nature、Nature Biotechnology、Nature Immunology 和 Lancet Haematology 等國際頂級學術期刊，並申請了多項 PCT 專利和中國發明專利。2022 年以來，公司累計獲得超 4 億元風險投資和項目資助，榮膺 2025 年全國 「顛覆性技術創新」 大賽最高獎項等數十項生物醫藥領域國家或省市級獎項，併入選國家重點研發計劃 「顛覆性技術創新」 重點專項。臨床進展獲美國基因與細胞治療協會（ASGCT 2024）和美國癌症協會（AACR 2024）最新突破性（Late-Breaking）進展口頭報告（全國唯一）。
關於晶泰科技
晶泰科技（「XtalPi Holdings Limited」，股份簡稱：晶泰控股，XTALPI，股票代碼：2228.HK）由三位麻省理工學院的物理學家於 2015 年創立，是一個基於量子物理、以人工智能賦能和機器人驅動的創新型研發平台。公司採用基於量子物理的第一性原理計算、人工智能、高性能雲計算以及可擴展及標準化的機器人自動化相結合的方式，為製藥及材料科學（包括農業技術、能源及新型化學品以及化妝品）等產業的全球和國內公司提供藥物及材料科學研發解決方案及服務。
SOURCE 晶泰科技
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