美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年6月1日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣佈，公司已在第62屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以快速口頭報告形式展示了公司核心產品耐立克®（通用名：奧雷巴替尼；研發代號：HQP1351）聯合貝林妥歐單抗治療淋系急變期慢性髓細胞白血病（CML-LBP）或費城染色體陽性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（Ph+ BCP-ALL）Ib期研究最新數據。
一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。今年是亞盛醫藥連續第九年亮相ASCO年會，此次公司三個重點品種共有六項研究入選，其中三項獲快速口頭報告。
此次快速口頭報告的研究為耐立克®聯合貝林妥歐單抗在海外人群中的首次披露。數據顯示，該聯合方案在復發/難治性Ph+ BCP-ALL或CML-LBP患者中展現出令人鼓舞的臨床活性，緩解率和微小殘留病（MRD)陰性率均表現積極；在安全性方面，該聯合方案總體耐受性良好，安全性特徵與各單藥已知毒性一致。
耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克®已在中國獲批的適應症為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、並伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。目前，亞盛醫藥正開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）幾大適應症，且其中兩項獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）許可開展。此外，亞盛醫藥已經與跨國製藥企業武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。
該項臨床研究的主要研究者、美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心白血病科Elias Jabbour教授表示：「復發/難治性Ph陽性ALL或CML淋系急變期患者的治療存在巨大的未滿足臨床需求。奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗展現出令人鼓舞的活性和耐受性，凸顯了這一去化療新策略在此類難治性疾病中的潛力。」
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「此次快速口頭報告的研究首次在國際患者中驗證了耐立克®聯合貝林妥歐單抗針對CML-LBP與R/R Ph+ BCP-ALL的治療潛力。這兩個領域長期被視為BCR-ABL驅動血液腫瘤中『最難啃的骨頭』， 代表了預後最差、治療選擇最少的兩類終末階段。此次展示的數據非常令人鼓舞，有望填補急變期治療的長期空白。我們期待通過後續研究，將這一成果轉化為患者的持續獲益。未來，我們將繼續秉持初心，堅守『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，加快臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」
此項研究在2026 ASCO年會上展示的核心要點如下：
Olverembatinib (HQP1351) combined with blinatumomab in patients with lymphoid blast phase chronic myeloid leukemia (CML-LBP) or Philadelphia chromosome-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (Ph+ BCP-ALL)
奧雷巴替尼（HQP1351）聯合貝林妥歐單抗治療淋系急變期慢性髓細胞白血病（CML-LBP）或費城染色體陽性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（Ph+ BCP-ALL）患者
摘要編號：6513
展示形式：快速口頭報告
分會場標題：血液系統惡性腫瘤——白血病、骨髓增生異常綜合征及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）
第一作者：Elias Jabbour, MD，美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心白血病科
核心要點：
- 研究背景：此前，奧雷巴替尼已在TKI耐藥的Ph+血液系統惡性腫瘤中展現出臨床活性。本研究探索了奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗在中國以外的復發/難治（R/R）Ph+ BCP-ALL或CML-LBP患者中的應用。
- 療效數據：91%（10/11）的患者達到完全緩解（CR）或完全緩解伴血液學未完全恢復（CRi），67%（8/12）的患者達到BCR::ABL1轉陰（≤0.01%）, 80%（8/10）的患者達到流式細胞儀檢測MRD陰性狀態（≤0.01%）
- 安全性數據：該聯合方案顯示出可控的安全性特徵，大多數不良事件（AE）為1-2級，與各單藥已知毒性一致。
- 結論：這項研究首次在國際患者群體中驗證了奧雷巴替尼聯合免疫療法在CML-LBP與R/R Ph+ BCP-ALL中的可行性。
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。
公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物製藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關係。如需瞭解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/
前瞻性聲明
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SOURCE 亞盛醫藥
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