美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年6月3日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣布， 公司已在第61屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，口頭報告了在研Bcl-2抑制劑APG-2575（lisaftoclax）聯合去甲基化藥物阿扎胞甘治療治療初治（TN）或既往接受過維奈克拉治療的髓系惡性腫瘤患者的Ib/II期臨床研究最新數據。
一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。今年是亞盛醫藥連續第八年亮相ASCO年會，此次公司細胞凋亡管線重點品種lisaftoclax和MDM2-p53抑制劑APG-115（alrizomadlin）共有兩項研究入選，其中一項獲口頭報告。
Lisaftoclax此次口頭報告研究為一項全球多中心的Ib/II期研究，截至2025年4月，共入組103例患者，其中包括新診斷和復發/難治的AML和MDS患者。該研究最新進展再次驗證了lisaftoclax在惡性髓系腫瘤治療中卓越療效和卓越安全性二者兼備的特點。值得注意的是，本研究首次報告了lisaftoclax在既往維奈克拉治療失敗的患者中也有很好的治療反應，顯示出lisaftoclax和國外同類產品的差異化和療效優勢潛力。
Lisaftoclax是亞盛醫藥自主研發的新型Bcl-2選擇性抑制劑，其新藥上市申請（NDA）已於2024年11月獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理並納入優先審評程序，用於治療復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL），是全球第二個遞交NDA的Bcl-2抑制劑和中國首個遞交NDA並進入優先審評的國產原研Bcl-2抑制劑。目前，Lisaftoclax共有4項全球注冊III期臨床正在開展，涉及CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）幾大適應症，且其中一項為美國食品藥品監督管理局（FDA）許可的全球注冊III期臨床。
該項臨床研究的主要研究者、美國Novant Health醫療集團癌症研究所（Novant Health Cancer Institute）的Patricia Kropf教授表示：「本研究是國際多中心臨床研究，lisaftoclax聯合阿扎胞甘在初治以及復發難治AML、MDS患者中，展現出令人印象深刻的療效和可控的安全性。這些數據為即將開展的該聯合療法治療這一患者群體的III期研究提供了支持。特別值得指出的是，lisaftoclax在維奈克拉治療失敗的患者中，展現出克服維奈克拉耐藥的潛力，這個令人興奮的新發現，表明lisaftoclax有望改善患者的治療效果。我們期待後續更多的臨床研究數據，進一步證明lisaftoclax廣泛的臨床應用前景。」
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「Lisaftoclax聯合阿扎胞甘已在既往研究中呈現出治療多種髓系惡性腫瘤患者的強勁潛力。此次口頭報告的這項全球多中心的Ib/II期臨床研究最新進展再次表明，該品種聯合治療在AML、MDS等髓系惡性腫瘤患者中，具有良好的抗腫瘤活性和耐受性。特別值得關注的是，lisaftoclax對於既往維奈克拉治療失敗的患者有明顯治療潛力，這是國際上首次報告一種Bcl-2抑制劑克服另一種Bcl-2抑制劑耐藥的臨床研究，意味著lisaftoclax有望在髓系惡性腫瘤治療領域帶來新的突破。在AML和MDS適應症領域，lisaftoclax已經有全球注冊III期臨床正在開展。我們將堅守'解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發，早日惠及患者。」
在此次ASCO年會上展示的該臨床研究核心要點如下：
Phase 1b/2 Study of Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Azacitidine (AZA) in Patients with Treatment-Naïve or Prior Venetoclax-Exposed Myeloid Malignancies
一項評估APG-2575（Lisaftoclax）聯合阿扎胞甘（AZA）治療初治（TN）或既往接受過維奈克拉（VEN）治療的髓系惡性腫瘤患者（Pts）的Ib/II期臨床研究
- 摘要編號：6505
- 展示形式：口頭報告
- 分會場標題：血液系統惡性腫瘤–白血病、骨髓增生異常綜合征及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）
- 主要作者：澳大利亞皇家珀斯醫院（Royal Perth Hospital）Michael Francis Leahy；澳大利亞阿爾弗雷德醫院（The Alfred Hospital）、澳大利亞血液病中心（Australian Centre for Blood Diseases）Shaun Fleming博士；美國Novant Health醫療集團癌症研究所（Novant Health Cancer Institute）Patricia Kropf博士等
- 核心要點：
研究背景：
- AML和MDS是預後較差的血液系統惡性腫瘤。
- 去甲基化藥物（HMAs）AZA和地西他濱已被批准用於治療MDS和AML，並已證明可延長患者的生存期。然而，還需要更多的治療方案來改善臨床療效，如完全緩解（CR）和總生存期（OS）。
- Lisaftoclax是一種在研的口服小分子Bcl-2抑制劑，已在臨床前[1]和臨床[2]研究中顯示其與 AZA 聯用可增強對 AML 和 MDS 的治療效果。
療效數據：
- 截至2025年4月，在28例既往維奈克拉耐藥的復發/難治 AML/混合表型急性白血病（MPAL）患者中，療效可評估的患者有22例，總反應率（ORR）為31.8%（7/22），其中22.8%的患者CR/ CR伴血細胞未完全恢復（Cri）；4.6% 的患者獲部分緩解（PR）；4.6%的患者獲形態學無白血病狀態（MLFS）。獲得治療反應的患者既往均接受過包括維奈克拉在內的多線治療，且大部分（71%，5/7）患者基線存在TP53突變並伴隨復雜染色體核型。
- 在6例療效可評估的新診斷（ND）AML/ MPAL患者中，ORR為 83.3%, 其中33.3%的患者獲 CR/CRi ，50%的患者獲PR。在 44 例療效可評估R/R AML/MPAL 患者中，ORR為 43.2%，其中31.8% 的患者獲CR/CRi ，4.5%的患者獲PR，6.8% 的患者獲MLFS。
- 在15例療效可評估的 ND MDS/慢性粒單核細胞白血病（CMML）患者中，ORR為 80%，其中40%的患者獲CR，40%的患者獲骨髓CR（mCR）。22 例療效可評估的 R/R MDS/CMML 患者中，ORR為 50%，其中27.3%的患者獲 CR，18.2%的患者獲 mCR，4.5%的患者獲PR。
安全性數據：Lisaftoclax聯合AZA治療，耐受性良好，安全性可控，常見不良反應主要體現在血液學事件，非血液學毒性不常見。絕大多數不良事件都可控制、可恢復、可耐受。
總結： Lisaftoclax聯合AZA治療TN或復發/難治髓系惡性腫瘤患者，展現出出色的臨床療效以及安全性。特別是，lisaftoclax展示出克服維奈克拉耐藥的潛力，是國際上首次報告新型Bcl-2抑制劑克服維奈克拉耐藥的臨床研究。
參考資料：
[1]Zhai Y, Tang Q, Fang DD, et al. Lisaftoclax in Combination with Alrizomadlin Overcomes Venetoclax Resistance in Acute Myeloid Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia: Preclinical Studies. Clin Cancer Res. 2023;29:183-196. https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-22-0978
[2]Wang H, Wei X, Jiang Q, et al. Safety and Efficacy of Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor (BCL-2i), in Relapsed or Refractory (R/R) or Treatment-Naïve (TN) Patients (Pts) with Acute Myeloid leukemia (AML), Myelodysplastic Syndrome (MDS), or Other Myeloid Neoplasms. Blood 2023;142(Suppl 1):2925. https://doi.org/10.1182/blood-2023-188489
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。
公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，並被納入優先審評。目前，亞盛醫藥正在開展APG-2575（Lisaftoclax）四項注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA）；治療初治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究；一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的全球注冊III期臨床研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊III期研究。
截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。
這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。
因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。
SOURCE 亞盛醫藥
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