凌科藥業公佈澤普昔替尼治療生物制劑（bDMARDs）應答不佳的中重度類風濕關節炎患者 III 期臨床研究積極長期結果

杭州、上海和波士頓2026年10月28日 /美通社/ -- 凌科藥業（浙江）股份有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家專注於免疫與炎症性疾病的臨床階段創新藥研發公司，今日宣佈其核心產品澤普昔替尼（zemprocitinib，一款處於臨床研究階段的高選擇性、第二代口服Janus激酶1[JAK1]抑制劑）的關鍵Ⅲ期臨床試驗取得積極長期結果。

該研究在第24周達到了主要終點及關鍵次要終點，且與安慰劑組相比改善具有統計學顯著性（p＜0.0001）。隨著長期治療的進行，所有疾病活動度指標和身體功能在第52周時持續改善，且臨床療效在76周的研究觀察期間持續保持。

本項雙盲、安慰劑對照的III期研究共隨機入組430例對既往bDMARDs療效不佳或耐受不良的中重度活動性RA患者，其中429例接受了至少一次給藥。在最初的24周雙盲治療期間，患者接受澤普昔替尼12 mg每日兩次或安慰劑治療。此後，患者繼續或轉入活性藥物治療，並對其療效和安全性進行評估，直至第76周。

長期療效持續獲益至76周

在持續接受澤普昔替尼治療的患者中，第52周的ACR20、ACR50和ACR70應答率分別為93.0%、79.9%和52.5%。第76周，療效得以維持，ACR20和ACR50應答率分別為91.8%、80.5%，ACR70 應答率提升至62.4%，證實了在長期治療期間，ACR應答持續維持。

除ACR應答外，澤普昔替尼在疾病活動度、臨床緩解和身體功能等指標方面的改善也持續維持至第76周（代表性數據見下表）。在持續接受澤普昔替尼治療的患者中，第52周和第76周分別有85.5%和81.4%的患者達到低疾病活動度（定義為疾病活動度評分（DAS28-CRP）≤3.2）。根據臨床疾病活動指數（CDAI），分別有81.5%和81.0%的患者達到低疾病活動度（CDAI≤10）。在身體功能方面也觀察到改善：第52周和第76周，健康評估問卷殘疾指數（HAQ-DI）較基線改善至少0.22分的患者比例分別為84.5%和86.7%。

接受澤普昔替尼12 mg、每日兩次治療的患者部分療效結果^*：

縮寫：ACR，美國風濕病學會；DAS28（CRP），採用 C 反應蛋白評估的28關節疾病活動度評分；CDAI，臨床疾病活動指數；HAQ-DI，健康評估問卷殘疾指數。

*：澤普昔替尼（zemprocitinib）治療類風濕關節炎患者的Ⅲ期 COURAGE-RA 研究 24 周療效及安全性數據，已於 EULAR 2026 年會上呈報（摘要編號：#OP0208）。EULAR 2026 摘要歸檔請點擊此處查看。

初始接受安慰劑並於第24周轉換為澤普昔替尼治療的患者，在第76周時同樣展現出臨床應答的提升。第76周，這些患者的ACR20、ACR50和ACR70應答率分別為92.0%、77.6%和55.1%；在其他所有療效指標方面，其應答結果也與持續接受澤普昔替尼治療至第76周的患者相當。這些發現進一步印證了ACR應答的持續性，並更全面地呈現了既往接受 bDMARDs 治療後應答不足或不耐受患者的長期臨床效益。

長期安全性及耐受性

在最初的24周雙盲、安慰劑對照治療期間，澤普昔替尼的安全性特徵總體上與安慰劑相當，相關結果已於2026年歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）年會^*上公佈。截至第76周，其安全性特徵保持一致，長期治療期間未發現新的安全性信號。另一項觀察結果是更為理想的實驗室指標，提示了澤普昔替尼更優的安全性特徵，尤其是平均血紅蛋白水平有所升高；3級或4級 ALT 以及3級的AST升高較為少見，且未報告4級 AST 升高。這些結果為澤普昔替尼在RA患者長期治療中的安全性和耐受性提供了進一步的信息。

本研究主要研究者、中國醫學科學院北京協和醫院曾小峰教授表示：「難治性類風濕關節炎患者的治療選擇依然有限，存在巨大的未被滿足的臨床需求。澤普昔替尼Ⅲ期臨床研究的長期結果令人鼓舞。我們觀察到，澤普昔替尼不僅在既往接受bDMARDs治療後應答不佳的患者中表現出良好的療效，在既往接受 JAK 抑制劑治療後應答不佳的患者中也表現出較好的療效。同時澤普昔替尼還展現出良好的長期安全性特徵。這些發現表明，對於現有治療方法控制不佳的患者，澤普昔替尼有望成為一項重要的補充治療選擇。」

凌科藥業創始人兼首席執行官萬昭奎博士表示：「這些長期研究結果標誌著澤普昔替尼臨床開發取得了一項重要里程碑。對於既往接受生物制劑治療後應答不足或不耐受的患者，我們看到了截至第76周所觀察到的持續臨床應答及安全性特徵，這令人倍感鼓舞。這些發現進一步豐富了支持澤普昔替尼持續開發、用於治療類風濕關節炎患者的臨床證據。」

先聲藥業集團首席醫學官吳奕涵博士表示：「澤普昔替尼 III 期研究的長期療效和安全性結果令人鼓舞，為其作為中重度類風濕關節炎患者治療選擇的同類最佳潛力提供了進一步的臨床證據。作為澤普昔替尼在大中華區的商業化合作夥伴，我們期待能夠盡快助力解決中國類風濕關節炎患者未被滿足的治療需求。」

關於澤普昔替尼

澤普昔替尼是一種由凌科藥業自主研發的在高選擇性、口服第二代 JAK1 抑制劑。該抑制劑目前正開發用於治療包括類風濕關節炎、特應性皮炎及強直性脊柱炎在內的炎症及自身免疫性疾病。除類風濕關節炎開發項目外，澤普昔替尼已完成特應性皮炎關鍵性 III 期臨床研究，其新藥上市申請已提交至中國國家藥品監督管理局（NMPA），並已獲受理。針對強直性脊柱炎的 III 期臨床開發項目也正在進行中。2022年3月，凌科藥業與先聲藥業達成商業化合作，針對大中華區類風濕關節炎和強直性脊柱炎適應症，共同推進澤普昔替尼商業化進程。

關於 III 期類風濕關節炎研究

該 III 期研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估澤普昔替尼在既往接受生物制劑改善病情抗風濕藥（bDMARDs）治療後應答不足或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎（RA）成年患者中的療效和安全性。

研究共隨機入組 430 例患者，其中429例至少接受了一劑研究藥物。主要療效終點為第24周達到 ACR20 應答的患者比例。關鍵次要終點包括第24周 ACR50 應答率和 DAS28（CRP）≤3.2 的患者比例。在最初的24周雙盲治療期結束後，患者繼續接受活性藥物治療或轉換至活性藥物治療。長期療效和安全性評估持續至第76周，之後進行為期4周的安全性隨訪。

關於先聲藥業

先聲藥業是一家創新與研發驅動的製藥公司，建設有「神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室」。公司聚焦神經科學、抗腫瘤、自身免疫及抗感染領域，同時積極前瞻性佈局未來有重大臨床需求的疾病領域，履行「為患者而生」的企業使命。公司以自主研發及協同創新雙輪驅動，與多家創新企業、科研院校建立戰略合作夥伴關係。

關於凌科藥業：

凌科藥業是一家專注於自身免疫及炎症疾病領域的臨床階段創新藥公司，致力於通過源頭創新解決尚未被滿足的臨床需求；開發具有差異化優勢的小分子創新療法；為生物制劑提供更優的替代口服治療方案。公司由來自輝瑞、默沙東及強生等全球知名藥企的資深藥物研發專家和高管共同創立，聚焦JAK-STAT並延伸到TYK2信號通路，同時積極佈局蛋白降解等前沿技術領域。

公司融合AI輔助藥物設計、綜合生物學評估平台及蛋白降解技術，構建了覆蓋靶點發現、分子設計、轉化研究到臨床開發的一體化創新研發體系，持續推動創新療法的研發，以惠及全球患者。迄今為止，凌科藥業已成功開發並推進多款自主研發的一類新藥候選藥物，並通過自主推進及國際合作夥伴協同，完成多項創新管線的臨床研究與開發。

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SOURCE 凌科藥業