北京2025年11月28日 /美通社/ -- 2025年11月28日，合源生物科技股份有限公司（以下簡稱「合源生物」）宣佈，其自主研發的CAR-T細胞治療產品納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）新藥上市獲得中國國家藥品監督管理局的批准，用於治療經過二線及以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。這是納基奧侖賽注射液繼2023年11月獲批治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）後，在中國獲得的第二個新藥上市批准。標誌著中國首款具有全自主知識產權的CD19 CAR-T產品，成為國內目前唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應症的CAR-T細胞治療產品。
臨床價值升級 開啟大B細胞淋巴瘤治療新篇章
淋巴瘤是最常見的惡性血液系統腫瘤之一，大B細胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型。一線治療後，約40%的患者會出現進展或復發，這類患者預後較差，臨床治療面臨巨大挑戰。納基奧侖賽注射液淋巴瘤新藥上市的獲批，為LBCL患者帶來可及的治癒希望。
納基奧侖賽注射液（源瑞達®）是中國自主研發的靶向CD19 CAR-T細胞治療產品，源自中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）長期的技術創新積累，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產製造工藝。作為我國首款擁有全自主知識產權的CD19 CAR-T細胞治療產品，其成人白血病、淋巴瘤兩大適應症的相繼獲批，為更多血液腫瘤患者提供了新的治療選擇。這一里程碑成果不僅是臨床價值的有力印證，進一步夯實了其在中國CAR-T治療領域的領先地位，更彰顯出中國細胞治療領域的原始創新實力與產業化高質量發展水準。
此項新適應症上市獲批是基於一項納基奧侖賽注射液用於治療r/r LBCL的單臂、開放、多中心關鍵性Ⅱ期臨床研究（NCT04586478）的積極結果。該研究由中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）與上海交通大學附屬瑞金醫院聯合牽頭，在全國十餘家臨床中心開展，關鍵臨床研究數據顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長期的生存獲益，同時顯示了卓越的安全性。
中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）鄒德慧教授表示：
祝賀納基奧侖賽注射液治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤新藥上市獲批，為患者提供新的突破性治療選擇。大B細胞淋巴瘤患者一旦復發或難治，傳統治療手段效果有限，預後極差。在關鍵性註冊臨床研究中，納基奧侖賽注射液展現出優異的療效、持久的緩解和長期的生存獲益。在療效優異的同時，納基奧侖賽注射液安全性表現卓越，沒有一例發生≥3級細胞因子釋放綜合征，僅1例患者發生≥3級免疫效應細胞相關性神經毒性綜合征（ICANS），顯著優於國外同類產品。我們期待納基奧侖賽注射液獲批上市後，能夠在真實世界中進一步積累證據，推動治療線數前移、聯合策略探索，讓更多的大B細胞淋巴瘤患者獲益。
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授表示：
納基奧侖賽注射液治療大B細胞淋巴瘤新藥上市獲批，是中國原研CAR-T細胞治療產品的又一重大里程碑，是中國細胞藥物產業自主創新的典型代表。納基奧侖賽注射液憑借其獨特的CD19 scFv結構、先進的生產製造工藝技術、嚴格的質量控制體系以及在多個臨床研究中所展現出來的出色的臨床數據，將成為復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者的高質量有效治療選擇。期待納基奧侖賽注射液治療大B細胞淋巴瘤的真實世界表現，也期待納基奧侖賽注射液從中國走向全球，期待更多細胞治療創新藥的「中國力量」。
中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）臨床首席專家邱錄貴教授：
納基奧侖賽讓患者從長期住院中解放。中國原研CAR-T，療效確切，安全性好，納基奧侖賽聯合ASCT的創新可以讓患者獲得更好的療效，最佳ORR率高達92%，最佳CR率72%，在納基奧侖賽輸注後3個月和6個月時，分別有80%和72% 的患者仍持續獲得緩解，24個月時仍有64.9%的患者獲得持久的緩解，讓更多的患者回歸生活，陪伴家人，這是醫療技術與人文關懷的雙重突破 —— 抗癌治療可以更溫暖、更有尊嚴！
中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）臨床首席專家、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心主任王建祥教授：
納基奧侖賽注射液是中國自主原研的CD19 CAR-T產品，已在包含成人急性淋巴細胞白血病、大B細胞淋巴瘤、兒童急性淋巴細胞白血病的血液腫瘤疾病和包含系統性紅斑狼瘡、溶血性貧血在內等多類型自身免疫性疾病中展現出優異的療效和安全性，已累積治療超過500例患者，相應臨床研究數據不斷在國際學術期刊和會議發佈，得到了廣泛關注。2023年11月，納基奧侖賽注射液治療成人急性淋巴細胞白血病首個適應症獲批上市後，真實世界有效率高達92.8%，納入國內權威診療指南，逐漸成為標準治療選擇。祝賀此次納基奧侖賽注射液治療大B細胞淋巴瘤適應症的獲批上市，期待後續兒童急性淋巴細胞白血病及自身免疫性疾病適應症的獲批上市，造福更多患者。
合源生物首席執行官呂璐璐博士：
納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤新藥上市獲批，是合源生物堅持自主創新、聚焦臨床需求的又一重大成果，納基奧侖賽注射液也成為中國唯一上市同時覆蓋白血病與淋巴瘤雙適應症的CAR-T產品。納基奧侖賽注射液是中國自主原研的CD19 CAR-T產品，接下來，公司還將加速推進納基奧侖賽注射液治療兒童急性淋巴細胞白血病及多類型自身免疫性疾病的研發和上市進程，積極推進國家醫保創新藥目錄的納入，持續提升藥品可及性，同步推進納基奧侖賽注射液在全球範圍的註冊，讓中國及全球更多患者獲益於中國製造的CAR-T細胞創新藥。
SOURCE 合源生物
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