康霈新藥CBL-514已完成局部減脂CBL-0205 Phase 2b臨床 預計2025 Q1取得解盲結果
- CBL-514最後一項Phase 2b臨床試驗已正式完成數據收集
- CBL-514二項Phase 2b臨床試驗療效指標皆採用美國FDA建議用於三期臨床之療效評估工具AFRS與MRI，是全球唯一一個採用量表(Scale)以評估大範圍局部減脂療效的產品
- CBL-514為目前唯一一個用於腹部大範圍局部減脂的開發中新藥；若2b試驗皆達標，將會是首個進入3期臨床試驗的大範圍局部減脂產品
- CBL-514局部減脂多國多中心二項三期臨床樞紐試驗預計於2025年下半年展開收案
新北市2024年10月23日 /美通社/ -- 《2024年10月23 日》康霈生技全球首創之505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514針對局部減脂適應症之CBL-0205 Phase 2b臨床試驗 (NCT06005441)已於10月22日順利完成試驗(study complete)，預計2025年第一季可取得最終臨床解盲統計結果 (topline results)。CBL-514在局部減脂（減少皮下脂肪）總計已完成7項臨床試驗，其中已取得臨床統計數據的5項臨床試驗皆成功達標；本試驗CBL-0205為CBL-514二項Phase 2b試驗中之最終一項2b試驗，另一項Phase 2b試驗CBL-0204預計將於今年Q4取得解盲結果。這二項試驗相同之處在於二者皆為康霈採用美國FDA建議，提前納入三期樞紐試驗的主要與次要療效指標與試驗設計，以提高未來新藥查驗登記三期臨床試驗的成功率；而這二項CBL-514之Phase 2b試驗不同之處在於，CBL-0205除了評估CBL-514與安慰劑組相比的療效，也同時比較CBL-514與其單一活性成分(CBL-A1與CBL-A2)相比之療效、安全性與耐受度。CBL-0205共納入173位受試者，為CBL-514目前納入最多受試者之臨床試驗。截至目前為止，在全球已有474位受試者參與CBL-514的局部減脂臨床試驗。
CBL-0205 Phase 2b為一項經美國FDA核准之多國多中心、單盲、隨機分配、安慰劑對照的Phase 2b臨床試驗，於美國和加拿大多個試驗中心共納入173位腹部脂肪嚴重程度（AFRS）為中度或重度的受試者，並依照1:1:1:1隨機分派至CBL-514、CBL-A1、CBL-A2和安慰劑共4組，每位接受最多4次、每次間隔3週之療程，並於最後一次治療後4週與8週返診評估療效與安全性。本試驗主要療效指標採用MRI(核磁共振儀)來評估治療部位皮下脂肪體積減少至少20%的受試者百分比，次要療效指標則採用美國FDA建議的三期臨床試驗療效指標評估工具-AFRS*(腹部脂肪堆積等級量表)與MRI來分別評估治療部位皮下脂肪的改善程度與變化量。為降低單盲試驗可能的偏差，本試驗與CBL-0204 Phase 2b臨床試驗的MRI判讀與分析皆採用第三單位獨立遮盲評估（Outcomes Assessor blinded），再交由CRO進行最終的數據統計分析。
CBL-514已於2024年1月獲澳洲HREC核准執行三期樞紐試驗，康霈預計取得二項Phase 2b臨床試驗統計結果後於2025年向美國FDA及加拿大等國家遞交二項全球多國多中心三期樞紐試驗（CBL-0301與CBL-0302），並將於下半年同步展開三期臨床試驗收案。
關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）
AFRS為康霈依照美國FDA建議與相關法規要求所開發並完成確效的一項1分到5分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同分數代表臨床上具有顯著差異。
關於CBL-514
CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位脂肪，可精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害，副作用較現有療法包含手術與其他非侵入式局部減脂產品更低，療效更佳且所需療程次數也較少。
CBL-514為具有多適應症之全球首創新藥(first-in-class)，目前適應症包含非手術局部減脂(non-surgical fat reduction)及中/重度橘皮組織(cellulite)等，同成份之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症(Dercum's disease)與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至目前，全球已共有521名受試者參與CBL-514相關臨床試驗，並有317名受試者接受過CBL-514注射治療；根據目前已完成並取得統計結果之8項臨床試驗，CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，且具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計2025年將啟動局部減脂全球三期樞紐試驗。
關於局部減脂
目前80%以上的局部減脂療程仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的局部減脂療效較目前已上市的非手術局部減脂產品明顯許多，但仍伴隨著許多明顯副作用與後遺症，以及可能威脅生命的嚴重副作用。因此，近年來非手術局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、局部減脂注射劑(成分為去氧膽酸或其鹽類)等。然而，目前非手術局部減脂產品多半療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且術後需12週以上才可見療效，並伴隨中、重度副作用風險，如皮膚壞死、神經損傷與麻痺、疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生(paradoxical adipose hyperplasia, PAH)、皮膚灼燒或潰瘍...等。
關於康霈 康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能超越現有療法，改變市場創新的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能展現給全球生醫與醫美產業。111年12月26日康霈正式登錄興櫃，股票代號6919；113年6月通過證交所上市審查並完成上市前現金增資，並於113年10月2日正式掛牌上市。欲瞭解更多資訊，請拜訪康霈生技官網：https://www.caliway.com.tw/
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SOURCE 康霈生技
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