- 康霈完成CBL-514用於「體重管理」適應症之美國FDA二期臨床試驗IND申請（CBL-0201WR Phase 2）。
- 本試驗將評估CBL-514 合併Zepbound® (Eli Lilly）於「肥胖或過重」受試者的體重管理療效、安全性與耐受度。
- 療效指標將使用MRI量測腹部皮下脂肪之體積變化與體重變化。
- 本試驗設計亦納入tirzepatide停藥後長期追蹤，聚焦長期體重管理關鍵指標。
新北市2025年12月25日 /美通社/ -- 康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂候選新藥CBL-514，已完成向美國食品藥物管理局（FDA）遞交「體重管理」適應症之二期臨床試驗申請（IND）。加速推進CBL-514與GLP-1R類藥物聯合治療之臨床布局，拓展公司於全球體重管理領域之研發版圖。
本項二期臨床試驗（CBL-0201WR）為一項隨機分派、安慰劑對照設計之研究，預計於美國多中心進行，將納入約120位肥胖（BMI>30）或過重（BMI>27）伴隨共病的受試者。試驗將評估CBL-514與Zepbound®（tirzepatide，GLP-1/GIP雙重腸泌素促效劑；Eli Lilly）（以下簡稱tirzepatide）聯合治療之療效、安全性與耐受性，並於tirzepatide與CBL-514皆停用後進行後續追蹤，評估腹部皮下脂肪變化、體重變化、脂肪量及體組成等相關指標。上述療效指標將使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及使用DEXA（雙能量X光吸收測定法）來收集體組成變化數據（包含體脂率、內臟脂肪與肌肉含量），為了降低偏差，MRI與DEXA將由第三方CRO進行盲性獨立數據判讀與分析後再進行後續統計。
近年來 GLP-1R促效劑（GLP-1 receptor agonist 或 GLP-1R Agonist）類減重藥物快速普及，帶動全球體重管理市場顯著成長，國際關注亦逐步由體重大幅下降，轉向減少更多脂肪與停藥後體重維持、體組成改善、長期體重管理等健康減重議題。
臨床顯示，許多透過抑制食慾達成減重的藥物雖能有效大幅降低體重，但僅能縮小脂肪細胞體積，卻無法減少脂肪細胞數量，對於腹部皮下脂肪的減少亦不明顯，此外，用藥期間因食慾大幅下降，人體因長期能量負平衡産生的代償機制與體內脂肪細胞的主動恢復大小的記憶，一旦停藥後食慾恢復，這些縮小的脂肪細胞將優先重新吸收能量、大幅膨脹及增生，同時伴隨內臟脂肪堆積加劇、胰島素阻抗上升等代謝指標惡化，造成「體重反彈」與「體組成劣化」的雙重危機，抵消减重期間的健康效益，停藥後出現的體重回升、代謝指標及體組成惡化，成為體重管理領域高度關注的未解痛點之一。
CBL-0201WR Phase 2試驗即針對體重管理領域高度關注的未解痛點之一 -- 停藥後出現的體重回升、代謝指標及體組成惡化 -- 進行設計，CBL-514將於tirzepatide單藥治療8週後開始合併治療6次，並於治療結束後，安排多時間點之追蹤評估，評估腹部皮下脂肪、體重變化、脂肪量（包含全身皮下脂肪與內臟脂肪）以及體組成相關指標，作為後續臨床與產品開發的重要參考。
CBL-514應用於體重管理之作用原理，除了透過「專一性誘導脂肪細胞凋亡」之機轉，直接作用於脂肪細胞本身，從「減少脂肪數量」之根本問題切入，根據已完成的研究，CBL-514亦能抑制體內脂肪新生與促進脂肪代謝，與現行以調控食慾與能量攝取為主的GLP-1R促效劑類藥物不同，有望形成創新的切入點與展現潛在互補性。
CBL-514與GLP-1R促效劑聯用的數據，已經於多項動物實驗證實，無論單用或併用GLP-1R促效劑藥物皆具備改善脂肪組成與體重維持的潛力，可在體重管理不同階段與GLP-1R促效劑藥物聯用提供相輔相成的效果。最新動物實驗數據亦在本月14日的2025台灣肥胖醫學會（TMASO）暨第九屆「台日韓肥胖聯合會議」中，由新竹台大分院醫師周孜容以「CBL-514與Tirzepatide聯合療法大幅減少脂肪並強化停藥後體重維持」為主題，在會中進行口頭報告，成為今年台灣肥胖醫學會焦點之一，備受業界學者矚目及國內外專家期待。
根據統計，2025年前三季tirzepatide累計銷售額已達約248億美元；Morgan Stanley Research 更預估，全球减重藥物市場規模於2035年可達約1,500億美元，年複合成長率約 25%。顯示具差異化創新機轉及長期體重管理潜力之療法，仍有相當可觀的市場發展空間。
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）及體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum's disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。
*聲明
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*新聞聯繫
SOURCE 康霈生技
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