艾曲莫德亞洲多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）結果榮登《柳葉刀》子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》
- 國際權威期刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》近日發表了艾曲莫德在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者中的多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）成果，標誌著這款新一代高選擇性S1P受體調節劑在亞洲人群中的療效與安全性獲得全球頂級學術期刊認可。
- ENLIGHT UC研究是迄今為止完成的最大規模的針對亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的III期註冊臨床研究，總計納入340名既往對至少一種潰瘍性結腸炎常規治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者。
- 目前，能達到黏膜癒合治療目標的患者僅佔約24%。ENLIGHT UC研究結果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜癒合率高達51.9%，黏膜完全正常化高達45.5%。
- 研究結果顯示，艾曲莫德在快速起效、實現無激素緩解和深度黏膜癒合方面具有顯著臨床優勢，為包括中國患者在內的亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者提供堅實的臨床證據支持。在12周誘導期及40周維持期治療中，艾曲莫德治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義。同時，維持期治療顯示了艾曲莫德良好的安全性。
上海 2025年10月9日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈其治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的藥物艾曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）的亞洲多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）結果發表在國際頂級期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》(中文名稱：《柳葉刀胃腸病學和肝病學》)。研究顯示，艾曲莫德在快速起效、實現無激素緩解和深度黏膜癒合方面具有顯著臨床優勢，為包括中國患者在內的亞洲UC患者提供堅實的臨床證據支持。
《柳葉刀胃腸病學和肝病學》是全球胃腸病學和肝病學領域最具影響力的學術期刊之一[1]。ENLIGHT UC研究成果的發表標誌著艾曲莫德在亞洲人群中的臨床療效與安全性獲得全球學術界的高度認可，進一步夯實了其在臨床上的科學依據和治療價值。
ENLIGHT UC研究（ES101002）是雲頂新耀在亞洲地區（包括中國大陸、中國台灣和韓國）開展的艾曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，亦是迄今為止完成的最大規模的針對亞洲中重度UC患者的III期註冊臨床研究，總計340名既往對至少一種潰瘍性結腸炎常規治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性UC患者進入誘導期，且以2:1 隨機分組分別接受艾曲莫德每日一次或安慰劑治療12周。完成12周誘導治療並達到臨床應答的患者進入維持期，再次以1:1 隨機分組接受為期40周的每日一次艾曲莫德或安慰劑的治療。
研究的主要療效終點分別為患者在誘導期第12周和維持期第40周達到臨床緩解的比例。研究的關鍵次要終點則為患者在誘導期第12周和維持期第40周達到內鏡改善和臨床應答的比例。研究結果顯示，在12周誘導期及40周維持期治療中，艾曲莫德治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義：
主要療效終點：
- 在誘導期第12周，艾曲莫德組有57例（228名患者中的25.0%）達到臨床緩解，而安慰劑組為6例（112名患者中的5.4%）；調整後差值20.4%，95% CI 13.4–27.4，p<0.0001。
- 在維持期第40周，艾曲莫德組有37例（77名患者中的48.1%）達到臨床緩解，而安慰劑組為10例（80名患者中的12.5%）；調整差值35.9%，95% CI 22.5–49.2，p<0.0001。
次要療效終點：
- 在誘導期第12周，艾曲莫德組內鏡改善患者為85例（228名患者中的37.3%），安慰劑組為11例（112名患者中的9.8%）；調整後差值28.6%，95% CI 20.5–36.7，p<0.0001。臨床應答方面，艾曲莫德組為133例（58.3%），安慰劑組為31例（27.7%）；調整後差值32.0%，95% CI 21.8–42.2，p<0.0001。
- 在維持期第40周，艾曲莫德組內鏡改善患者為47例（77名患者中的61.0%），安慰劑組為12例（80名患者中的15.0%）；調整後差值46.6%，95% CI 33.2–60.1，p<0.0001。臨床應答方面，艾曲莫德組為61例（79.2%），安慰劑組為28例（35.0%）；調整後差值45.6%，95% CI 31.9–59.3，p<0.0001。其他包括黏膜癒合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，值得注意的是，艾曲莫德治療組51.9%的患者達到黏膜癒合（定義為中心化閱片內鏡評分≤1 [排除易脆] 且 Geboes 指數評分＜2.0），顯著高於安慰劑組的8.8%（p＜0.0001）。同時，維持期治療顯示了艾曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特徵一致，沒有觀察到新的安全性信號。
艾曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會司庫、亞太消化病學會副主席、中華醫學會第十屆消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「國際權威期刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》近日發表了艾曲莫德在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中的多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）成果，標誌著這款新一代高選擇性S1P受體調節劑在亞洲人群中的療效與安全性獲得全球頂級學術期刊認可。
潰瘍性結腸炎的患病率高，嚴重影響患者生活質量且反覆發作，長期預後差。研究顯示，96%患者的社會活動受影響[2]，10年疾病進展率高達67.5%[3]，17.1%患者在確診後20年內發展為結直腸癌[4]，這也對個人和醫療系統帶來沉重負擔。因此，實現黏膜癒合有助於更有效地控制潰瘍性結腸炎症狀，降低復發率並改善生活質量，但目前能達到黏膜癒合治療目標的患者僅佔約24%[5]。
在此之前，亞洲地區在中重度UC領域尚缺乏高質量臨床數據。 ENLIGHT UC研究（ES101002）數據填補了亞洲潰瘍性結腸炎臨床數據空白，驗證了艾曲莫德對包括中國患者在內的亞洲人群具有良好的療效和安全性，在多個終點方面都顯示出強大的療效。ENLIGHT UC研究結果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜癒合率高達51.9%，黏膜完全正常化高達45.5%，有望減少併發症、提升患者生活質量。我們期待艾曲莫德為更多潰瘍性結腸炎患者帶來更多治療新選擇。」
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「艾曲莫德ENLIGHT UC研究（ES101002）成果發表於柳葉刀子刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》，充分展現出其臨床價值和學術影響力，進一步確立艾曲莫德作為治療中重度潰瘍性結腸炎的一線療法的地位。
作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，艾曲莫德具備最佳藥物（best-in-disease）潛質，以每日一次口服的治療方案實現快速起效和強效深度黏膜癒合，並兼顧良好安全性。
隨著亞洲地區潰瘍性結腸炎患者人數持續攀升，僅中國患者數量預計將從2024年的約80萬增至2031年的近150萬，臨床亟需更有效安全的創新療法。此次研究成果的發表為全球治療策略提供了堅實科學依據，而艾曲莫德此前已獲得多個國際權威指南的強烈推薦。
我們相信，艾曲莫德有望成為雲頂新耀的下一個商業化大單品，成為公司未來的重要支柱。為保障中國及亞洲患者的可及性，公司已於今年3月啟動艾曲莫德本地化生產，並加速推進其上市進程，盡快讓更多患者受益。」
作為雲頂新耀在自身免疫疾病領域佈局的核心創新產品，艾曲莫德（維適平®）的新藥上市申請已於2024年12月獲中國國家藥品監督管理局正式受理，預計將於2026年上半年獲批。艾曲莫德已被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），在大灣區先行使用。艾曲莫德已在新加坡、中國澳門和中國香港獲批，其新藥上市許可申請也已在韓國和中國台灣地區獲正式受理。
艾曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學協會（AGA）臨床實踐指南, 推薦作為潰瘍性結腸炎的一線治療。今年6月，艾曲莫德被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結腸炎》，被強烈推薦用於中重度活動性潰瘍性結腸炎的誘導和維持治療，標誌著其臨床價值獲得了國際權威學術機構的高度認可，也為臨床實踐提供了全新的治療選擇，進一步印證了其全球專業共識下的臨床價值。
[1] 2024年《期刊引證報告》（Clarivate 2025）中為38.6，CiteScore指數值為51.1。
[2] 岑俊威,等.中外醫學研究,2021,19(16):182-184.
[3] Fumery M, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):343-356.e3
[4] Eaden JA, Abrams KR, Mayberry JF. Gut. 2001;48(4):526-535. doi:10.1136/gut.48.4.526
[5] 潰瘍性結腸炎認識新視角，2023
關於艾曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）
艾曲莫德是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。艾曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門、新加坡和中國香港獲得新藥上市批准。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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SOURCE 雲頂新耀
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