台灣生技重大突破！怡定興微陣列技術達FDA量產標準 速效止痛藥瞄準三千億止痛市場

怡定興生醫今年成功完成WCC301的美國FDA pre-IND（新藥臨床試驗申請前）會議，並已進入GLP毒理實驗階段，為明年啟動的第一期及第二期臨床試驗(Phase I/IIa)奠定基礎。值得注意的是，美國FDA要求的毒理實驗設計規模龐大，遠超其他國家的標準，這對微陣列製造技術是極大的考驗。

「能夠符合FDA毒理實驗的要求，證明我們在微陣列工藝上已達到高度均一性及可量產性的水準，」怡定興生醫董事長劉大佼博士表示，「FDA要求的實驗批次規模，需要廠商具備穩定的大規模製造能力，每批產品的幾何規格、藥物載量、釋放速率都必須高度一致。這是我們與其他微針廠商的關鍵技術差異，許多競爭者因無法達到這個製造標準而無法進入美國市場，改於其他國家進行臨床試驗。」

公司預計將於今年底前完成GLP毒理學試驗，透過滿足FDA的嚴格要求，怡定興生醫不僅展現了技術實力，更為進軍全球市場建立品質保證。

WINMAP^TM平台築起競爭護城河

怡定興生醫的成功關鍵在於其微陣列製造工藝的突破。相較於其他微針廠商仍在實驗室規模摸索，怡定興自研WINMAP^TM平台已經達到FDA毒理實驗的量產標準。該平台整合四大核心技術: 配方資料庫(M2DB)、微陣列傳輸效率(PD2F)、高分子精密加工(PLC)、以及自動化量產(AMASS)，其每片微陣列貼片包含數百根微晶體，每根微晶體的高度誤差控制在5%以內，藥物載量的每片之間變異係數（CV）小於10%，這種高度均一性不只滿足法規要求，更是確保臨床療效的關鍵。

「許多微針技術在實驗室階段表現優異，但一旦放大到商業生產規模就面臨良率和一致性的挑戰」劉大佼博士補充，「怡定興之醫美產品已累積百萬片以上銷售實績，量產經驗豐富，對滿足FDA量產均一性要求深具信心」。

瞄準三千億止痛藥市場

全球止痛藥市場規模超過三千億新台幣，外用市場約占20%，且隨著人口老化和慢性疼痛患者增加，市場持續擴大。然而，現有止痛藥物普遍存在起效慢、腸胃副作用等問題。WCC301正好填補此市場空缺，其快速起效和零腸胃副作用的優勢，有望重新定義止痛治療的標準，改變使用者習慣，區隔需要敷貼4-6小時的傳統貼布。

亞太區授權金上看百億 革命性止痛產品WCC301

怡定興正與包含日本知名經皮藥廠在內的多家國際大型製藥企業，洽談WCC-301的區域授權合作，包含日本、台灣、大陸、港澳等地區，預估整體授權方案上看新台幣百億元。WCC-301採用WINMAP微針技術平台，主要適應症為扭傷疼痛管理，未來延伸其他適應症包含骨關節炎、下背痛等慢性疼痛領域。

WCC-301最大的突破在於革命性的快速起效特性。透過微陣列精準藥物遞送，WCC-301僅需5-15分鐘即可發揮鎮痛效果，相較市場競品普遍需要4-6小時才能發揮藥效，大幅縮短了患者等待時間。更重要的是，WCC-301完全避開腸胃道，有效避免傳統口服止痛藥常見的腸胃副作用，如胃潰瘍、消化不良等問題，為患者提供更安全的疼痛管理選擇。

BARDA認證的mRNA微陣列貼片技術

怡定興生醫於今年一月獲BARDA正式邀請，參加Vaccine Innovation Forum，成為台灣唯一受邀的微針技術平台公司。公司展示的mRNA微陣列貼片技術獲得與會專家高度評價，此技術結合最新的mRNA疫苗科技與創新微陣列給藥系統，可大幅提升疫苗的穩定性、降低冷鏈需求，並實現自主接種的便利性。

BARDA的邀請不僅是對公司技術實力的肯定，更代表著國際醫藥監管機構對怡定興微陣列工藝的認可。公司的微陣列技術已達到高度均一性及可量產性的國際水準，透過WINMAP^TM平台每片貼片上的微針陣列可精準控制藥物劑量，確保給藥的一致性和可靠性，這是進入國際市場的關鍵技術門檻。

邁向資本市場

隨著技術開發和臨床試驗的穩步推進，怡定興生醫具備成為資本市場新秀的條件，計劃於明年透過興櫃併辦公開發行方式正式進入資本市場。怡定興生醫希望透過台灣資本市場力量為公司募集更多研發資金，加速產品商業化進程，提升公司在全球生技微陣列產業的競爭力，。

「進入資本市場不僅能夠獲得更多資金支持為台灣打微陣列國際盃作好準備，更重要的是能夠提高公司透明度，建立良好的公司治理機制」董事長劉大佼表示，「這將有助於吸引更多國際合作夥伴，共同推動微陣列技術在全球醫療、疫苗及保健領域的應用，為台灣打造下一代護國小神山。」

關於怡定興生醫

怡定興生醫股份有限公司是一家專注於創新微陣列貼片技術開發的生物醫藥公司，致力於提供更安全、更有效、更便利的藥物遞送解決方案。透過自研WINMAP^TM平台，成為台灣首家以創新平台取得經濟部生技醫藥公司認定之企業。WCC-301止痛產品已達美國FDA量產標準，即將進入臨床階段。怡定興同時是台灣唯一受邀參加美國BARDA Vaccine Innovation Forum的微陣列開發企業。公司擁有多項國際專利技術，研發團隊由資深製藥與工程專家組成，在微陣列設計、精密製造和配方開發等領域具有深厚的專業知識。怡定興的微陣列工藝已突破實驗室到量產的技術門檻，為全球少數能符合FDA大規模毒理實驗要求的微針技術公司。

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SOURCE WCC Biomedical Co. Ltd