Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare 完成 TRANSFORM II RCT 的招募，該里程碑研究將於天生冠狀血管中比較 MagicTouch SCB 與 DES

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Concept Medical Inc.

14 6月, 2025, 04:17 CST

俄亥俄州克里夫蘭2025年6月14日 /美通社/ -- 首席研究員 Bernardo Cortese 醫學博士自豪地宣布，已成功完成 TRANSFORM II 隨機對照試驗 (RCT) 患者招募。這項關鍵研究旨在評估 MagicTouch雷帕黴素塗層球囊 (SCB) 與依維莫司塗層支架 (EES) 在治療新生冠狀動脈方面的安全與功效。

TRANSFORM II（在天生冠狀動脈血管中，雷帕黴素塗層球囊與藥物塗層支架的比較）是一項 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare 贊助兼由研究者主導的試驗，目前已達招募超過 1,820 名患者的目標。於 2025 年 6 月 6 日招募最後一位患者，這標誌為該試驗的重要里程碑。TRANSFORM II 是全球最大型評估藥物塗層球囊的隨機對照試驗之一，由研究主席 Bernardo Cortese 教授（美國克里夫蘭大學醫院哈靈頓心血管研究所）與傑出的指導委員會領導 ，已從 52 個歐洲、亞洲和南美洲中心招募患者。TRANSFORM II 試驗的主要特點包括：

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Announces Completion of Patient Enrollment in TRANSFORM II RCT - A Landmark Global Study Comparing MagicTouch Sirolimus Coated Balloon with Drug Eluting Stent in Native Coronary Vessels
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Announces Completion of Patient Enrollment in TRANSFORM II RCT - A Landmark Global Study Comparing MagicTouch Sirolimus Coated Balloon with Drug Eluting Stent in Native Coronary Vessels
  • 比較組別： MagicTouch SCB 與依維莫司塗層支架 (EES)
  • 患者群： 1,832 名冠狀動脈新生病變患者（血管直徑 >2.0 毫米至 ≤3.5 毫米，病變長度 ≤50 毫米）
  • 主要端點： 12 個月時的標靶病變失敗率，非劣性設計
  • 跟進：患者將接受監測長達 60 個月（5 年）
  • 子研究：對 70 名患者進行 9 個月光學相干斷層掃描 (OCT) 影像，評估血管攝影結果

TRANSFORM II 研究主席 Bernardo Cortese 教授評論道：「我們經過三年半時間，可以完成 TRANSFORM II 試驗的招募。這項研究涉及 3 大洲 52 個中心，實在太棒。我們 Fondazione RIC 團隊和每位研究員的努力，促使頗迅速招募如此大規模兼雄心壯志研究的參與者。我們的目標是推動 DCB 在冠狀動脈領域的應用，在日常患者群體中測試這種雷帕黴素 DCB 與最多研究兼最多使用的 DES。隨著最近發布 DCB ARC 指南的指導，我們正在鋪設現代血管成形術時代的道路！」

這種大小的冠狀動脈血管（約佔 80% 接受經皮冠狀動脈介入治療的患者）帶來獨特治療挑戰。目前，介入型心臟科醫生通常必須選擇永久性植入物，即藥物塗層支架——有效地「籠住」小血管——這可能降低長期效果。在 TRANSFORM II 中，MagicTouch SCB 與現時護理標準（EES 藥物塗層支架）作面對面比較，並已準備好為替代方法，提供重要證據。這項試驗有可能透過證實藥物塗層球囊為冠狀動脈疾病患者的下一個可行選擇，而重塑治療方法。

藥物塗層球囊技術一直被視為治療小型新生冠狀動脈病變的有保證解決方案，而雷帕黴素是第一代 DCB 塗紫杉醇的可行替代品。預計從這項大規模 RCT 得到的數據，支持向更廣泛使用藥物塗層球囊的典範轉移。對患者和醫生來說，在細小的動脈植入藥物塗層支架都遠非理想。因此需要進行嚴格研究，驗證 SCB 的用途。TRANSFORM II 旨在滿足這需求，預計最初 12 個月的結果將揭示避免於冠狀血管作永久植入的長遠好處。

Concept Medical Group 創辦人兼董事總經理 Manish Doshi 博士表示：「完成患者註冊 TRANSFORM II 是我們將創新藥輸送技術帶入介入心臟科技前線的使命中一個重要里程碑。我們很榮幸能夠為評估雷帕黴素塗層球囊技術的全球最大型隨機試驗之一，提供科學支援。這項成就體現我們對臨床卓越、科學嚴謹，以及最終為全球患者帶來更好治療效果的承諾。 」

關於 MagicTouch SCB

Concept Medical Inc. 開發的 MagicTouch SCB 採用專利 Nanoluté 技術，即在生物相容性載體，輸封裝的雷帕黴素亞微米顆粒，確保深入滲透至血管壁內。該裝置已於歐洲獲得 CE 標誌認證及從美國 FDA 獲得突破性設備正式名稱及 IDE 許可作小冠狀血管和支架內再狹窄治療，目前正在進行臨床試驗。

關於 Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. 總部位於美國佛羅里達州坦帕，業務遍及全球，致力透過尖端藥物輸送技術研究和發展，增強患者治療。它的專有平台專為無與倫比的準確度，輸送藥劑至血管腔表面而設。Concept Medical 是 MagicTouch 系列的雷帕黴素塗層球囊 (SCB) 的開發商，這是全球首創兼最廣泛使用的 SCB 技術，由於這技術於治療冠狀動脈和周邊動脈疾病方面的多功能及功效而聞名。革新的 MagicTouch 和 Abluminus 產品系列已用於全球超過一百萬名患者的治療，並為血管治療樹立新標準。

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SOURCE Concept Medical Inc.