【硬核攻堅】【全球首創】先健G-Branch獲NMPA批准上市，登頂胸腹主動脈瘤微創治療的「珠峰」

這不僅是一款器械，更是中國在主動脈微創治療領域從追趕到引領的歷史性跨越，使中國在該領域真正實現從「跟跑者」躍升為「標准制定者」和「創新領跑者」。

在中國極具影響力的血管外科年度盛會——CEC 2025大會開幕式上，大會執行主席郭偉教授隆重宣布這一喜訊。他強調，一項創新，不只是救治一個病人，它改變的是整個治療體系。這款由中國醫生聯合中國企業發明「智」造的首創性器械，攻克了半個世紀以來困擾醫學界的復雜胸腹主動脈瘤治療難題，意味著中國創新有能力去解決世界上最復雜的臨床挑戰，充分彰顯中國醫療創新屹立於世界醫學之巔的行業影響力，推動了我國主動脈行業裡程碑式的發展跨越。

這是一次從臨床突破到國家戰略高度的躍升，是中國醫療創新體系高質量發展的最新注腳，也是高端醫療裝備邁向世界領先的關鍵一步。

世界難題
巨大痛點

對患者是巨創高危、對醫生是極限挑戰、對醫院是深度重負

TAAA瘤體破裂死亡率高達95%^[1]
開放手術創傷天花板，胸腹聯合切口近1米
開放手術時長達12小時及以上
開放手術全身縫合數百針 開放手術並發症發生率高達30%^[1]
我國主動脈瘤人數將超過100萬人

主動脈瘤指主動脈局部或彌漫性的病理性擴張，累及主動脈壁全層，直徑超過正常主動脈直徑的1.5倍及以上，壓迫周圍器官而引起症狀，瘤狀破裂為其主要危險。

根據Frost & Sullivan的公開數據推算，到2030年我國主動脈瘤人數將超過100萬人，且總體發病率和疾病檢出率隨老齡化和國民健康意識的提升而逐年上升。

其中，胸腹主動脈瘤（TAAA）由於累及腹腔干、腸系膜上動脈及雙腎動脈，是主動脈瘤中最復雜、外科手術創傷級別最高的病變類型之一——TAAA 一旦破裂，患者死亡率高達95%。

傳統開放手術需胸腹聯合切口，創傷巨大，風險極高，手術平均耗時長、恢復難，術後並發症發生率高達30%。它是主動脈手術的極限挑戰，也代表著一個國家主動脈治療水平的天花板。

從巨創到微創
從浴血鏖戰 到 從容不迫
從高危極境 到 精准可控
從愈路漫長 到 即刻新生
先健G-Branch成為這場世界級醫學挑戰的終極破局者

中國解法

G-Branch胸腹主混合多分支支架系統於2021年進入國家創新醫療器械特別審查程序「綠色通道」，是全球首個混合多分支，專為TAAA設計的，開創性實現內髒區分支全腔內重建的系統性解決方案。

G-Branch采用全球首創「雙內嵌+雙外翻」混合分支設計，支架主體上段和下段直徑不同，4分支幾乎位於同一水平，與人體內髒分支血管起始位置保持一致，同時可在完全腔內技術下進行分支血管重建，並維持術中各髒器持續血供。

先健G-Branch的研發來源於中國醫生在大量胸腹主動脈病例中的臨床經驗，以及對 TAAA 解剖特點和血流動力學的系統研究，更契合胸腹主動脈真性動脈瘤和夾層動脈瘤的治療需求。基於這一創新設計，先健G-Branch在臨床應用中顯著縮短了手術時間、簡化了操作流程、降低了並發症與再手術風險。

• 為患者帶來了更實際的臨床獲益——從天花板創傷到小口徑微創、顯著降低圍術期風險，縮短住院周期；
• 為醫生提供了清晰可控的手術路徑，大幅降低高強度、長時間手術帶來的綜合負擔，顯著提升疑難病例的治療效率與質量。
• 為醫院降低手術室與重症監護的資源占用壓力，提高床位周轉與單位時間服務能力，鞏固在復雜主動脈疾病診療領域的學科影響力與區域輻射能力。

中國循證 世界認可
優異臨床數據彰顯卓越性能

為了充分驗證 G-Branch的臨床獲益，我們陸續開展了三項臨床研究，共納入166例患者，全面評估G-Branch治療胸腹主動脈瘤和胸腹主動脈夾層動脈瘤的安全性及有效性。其中GUARANTEE-1為前瞻、多中心、單組目標值注冊臨床研究，GUARANTEE-2研究和GUARD為單中心科研臨床研究。目前，G-Branch全球臨床研究正在有序高效推進。

令人矚目的是，GUARANTEE-1研究的一年期臨床隨訪結果於今年8月正式發表於國際權威期刊 International Journal of Surgery——全球外科領域具有重要學術影響力的SCI 核心期刊，位列Q1分區，影響因子高達10.1。該研究結果的發表，刷新了全球胸腹主動脈瘤微創治療的臨床標准，更凸顯了中國在主動脈微創治療領域邁向世界前沿的實力與格局。

GUARANTEE-1研究（NCT05054985）

前瞻、多中心、單組目標值臨床研究
由郭偉教授擔任主要研究者（PI），旨在評估G-Branch治療胸腹主動脈瘤（TAAA）的安全性和有效性
共納入14個中心73例患者

研究結果：

• 分支動脈重建成功率高達99.7%
• 技術成功率高達95.9%
• 12個月分支血管通暢率高達96.7%（累積通暢率）
• 總生存率高達98.6%
• 術後30天主要不良事件（MAE）發生率低至5.5%

GUARANTEE-2研究(NCT06478576)

前瞻性、單中心臨床研究
共納入71例胸腹主動脈瘤患者
31例受試者完成12個月CTA隨訪

階段性結果：

• 術後12個月-I/III型內漏率0%
• 術後12個月-瘤腔擴大率0%
• 術後12個月支架移位事件發生率0%
• 術後12個月分支通暢率99.18%

GUARD研究（NCT05803564）

前瞻性、單中心FIM研究
共納入22例胸腹主動脈夾層動脈瘤患者
評估G-Branch用於胸腹主動脈夾層動脈瘤的安全有效性

• 術後12個月-I/III型內漏率0%
• 術後12個月-瘤腔擴大率0%
• 術後12個月-支架移位事件發生率0%
• 術後12個月-分支通暢率96.43%

三項研究共同驗證：先健G-Branch已在安全性與有效性上領先全球。
圍手術期零死亡，
讓「不可能」變成「可能」，
重新定義手術期安全邊界。

耀 ‧ 華夏之光
G-Branch 榮膺行業至高榮譽

G-Branch憑借革命性技術創新與前所未有的臨床價值，榮獲Frank J. Veith國際協會「血管與腔內血管治療創新獎」一等獎，成為這一極具行業影響力的國際獎項當屆唯一獲此殊榮的中國創新產品，以實力獲得全球矚目。

同時，G-Branch榮獲多個國內重磅獎項——包括 軍事科學技術進步獎一等獎、中華醫學科技獎等，以卓越創新深刻踐行「科技強國」發展戰略，成為中國醫療創新力量在全球高端醫療器械領域全面崛起的代表。

領 ‧ 世界之潮
G-Branch國際臨床應用表現出色

目前，G-Branch已在德國、意大利、瑞士、希臘、克羅地亞、拉美地區等多個主流國家成功臨床植入200余例，其卓越性能和創新高度受到了國際臨床專家的高度認可與廣泛關注——這一中國原創技術正在為全球胸腹主動脈疾病提供最前沿、更高效，兼具卓越安全性與長期療效的治療選擇。

• G-Branch是中國在主動脈微創治療領域從「攻堅」到「登頂」的關鍵裡程碑
• 是從華夏文明走向世界醫學之巔的時代見證
• 是自主科技創新與人類生命對話的嶄新篇章
• 是國家戰略引領、醫工融合深化與長期主義協同推動下的偉大勝利

聚焦主動脈全域創新，夯實長期領先戰略格局

繼今年上半年獲批上市的主動脈弓部分支重建煙囪技術和開窗技術創新產品矩陣，以及正在注冊臨床中的CS弓部三分支覆膜支架重建系統和主動脈弓單分支覆膜支架系統，隨著G-Branch的獲批上市，先健已率先構建全球范圍內最完整的主動脈微創治療整體解決方案。

通過腔內重建弓部分支、內髒區分支及髂內動脈三大關鍵技術矩陣，實現了從單一產品創新到整體疾病解決方案的系統性突破，為先健在全球主動脈領域的持續引領和跨越式發展提供堅實支撐。

先健弓部分支重建煙囪技術創新產品矩陣

• 主動防漏Longuette裙邊分支支架
• Ankura Pro主體支架

先健弓部分支重建原位開窗技術創新產品矩陣

• Futhrough破膜系統
• CSkirt裙邊分支支架
• Ankura Plus主體支架

先健弓部分支重建分支支架技術創新產品矩陣

• CS三分支覆膜支架重建系統
• 主動脈弓單分支覆膜支架系統

先健內髒分支重建創新產品矩陣

• G-Branch主體多分支覆膜支架系統
• SilverFlow PV分支覆膜支架系統
• 主體直管支架系統（AE）
• 分叉型主體支架系統（AAA）
• 髂延長支架系統（IE）

先健髂內動脈重建創新產品矩陣

• Yuranos腹主動脈覆膜支架系統
• G-iliac髂動脈分叉支架系統

面對復雜主動脈疾病的挑戰，先健建立起一座可以從容應對全主動脈微創治療的「智慧平台」，為醫生帶來了全面完整的系統性臨床解決方案，為患者帶來了更精准、高效、可及的微創治療，為全球血管診療在技術巔峰上的蓬勃發展奠定了新的基礎。

它也為先健構築起難以復制的技術壁壘與全球競爭優勢，成為驅動先健高質量、可持續發展的核心引擎，將進一步夯實先健於全球行業的領導地位，帶來無法撼動的長期戰略價值與行業影響力。

中國創新，全球共享
科技強國，世界共榮

未來——
先健將打造更多行業「國之重器」級創新產品，
肩負時代使命，守護萬千民安，醫澤全球患者，
堅定不移的踐行「科技強國」發展戰略，
為「健康中國」建設注入源源不斷的自主原研創新智慧，
為實現人類健康事業的蓬勃發展， 貢獻無限的中國創新力量。

關於先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新「小巨人」企業。先健科技專注於心腦血管和外周血管介入醫療器械的研發、生產及全球化發展，不斷拓展業務領域並持續實現技術突破。公司在研、在售產品涵蓋結構性心髒病、外周血管病、起搏電生理、神經介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台。截至2025年6月30日，公司已實現高質量全球專利布局2,464項，累計16款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准進入「創新醫療器械特別審查程序」。秉承「創新」和「國際化」發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

SOURCE 先健科技公司