雲頂新耀宣布耐賦康®Ⅲ期試驗開放標籤第二療程擴展研究積極結果，為IgA腎病長期對因治療策略提供新證據

耐賦康^®全球III期臨床試驗NefIgArd研究開放標籤擴展研究的結果：

• 證實了IgA腎病患者第二個療程繼續使用耐賦康^®的療效及安全性，為IgA腎病長期對因治療策略提供了證據支持。
• 與《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》（以下簡稱「新版指南（草案）」）中建議的使用耐賦康^®周期性治療或減量維持治療相符合，即在蛋白尿減少或eGFR穩定方面，需要重復9個月的耐賦康^®治療周期或減少劑量的維持方案。

上海2024年11月11日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®）的全球III期臨床試驗NefIgArd研究開放標籤擴展（OLE）研究的結果近日在2024美國腎臟病學會（American Society of Nephrology, ASN）上公布。OLE研究結果證實，接受耐賦康^®第二個治療療程的IgA腎病患者估算腎小球濾過率（eGFR）和蛋白尿獲益與首次治療患者的療效相當，且耐受性良好。這為IgA腎病患者的長期對因治療策略提供了證據支持。

此次OLE研究旨在評估耐賦康^®在已完成2年試驗的IgA腎病患者中的有效性和安全性。研究招募了完成NeflgArd試驗後持續存在蛋白尿≥1g/d或尿蛋白-肌酐比（UPCR）≥0.8g/g以及eGFR≥30mL/min/1.73m2的IgA腎病患者，OLE研究患者均接受耐賦康^®16 mg/d治療9個月（包括2周的8mg/d逐漸減量期）。在完成NeflgArd試驗的326例患者中，有119例進入到OLE研究，其中45例（38%）既往已接受耐賦康^®治療，74例（62%）未曾接受耐賦康^®治療。

結果顯示，9個月的耐賦康^®治療帶來的eGFR獲益及降低UPCR方面在有無其治療史者中均保持一致，同時耐受性良好。對於所有119例患者，耐賦康^®治療9個月後，eGFR較OLE研究基線下降的絕對值為1.43 mL/min/1.73 m2；既往接受或未接受耐賦康^®治療者的eGFR自基線分別下降1.28mL/min/1.73 m2、1.53 mL/min/1.73 m2，兩組間eGFR的變化相似。同時，研究結果顯示兩組間UPCR的變化也相似，耐賦康^®治療9個月後降低UPCR達32%，進一步分析顯示，既往接受或未接受耐賦康^®治療患者的UPCR較基線分別下降達33%、31%。

耐賦康^®全球III期臨床研究NeflgArd全球指導委員會成員、國際IgA腎病聯盟中國協作組主席、北京大學第一醫院腎內科主任張宏教授表示：「在中國，IgA腎病患者群體龐大，且發病年齡較輕、預後不佳，幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內均有進展為終末期腎病的風險。因此，臨床上需要以長期保護患者腎功能為目的，盡可能延緩患者進入透析或腎移植的時間。對於IgA腎病這樣一種慢性、長期、自身免疫介導的原發性腎小球疾病，仍需安全有效的長期對因治療方案。此次OLE研究結果證實了IgA腎病患者第二個療程繼續使用耐賦康^®的療效及安全性，這為IgA腎病長期對因治療策略提供了證據支持，給臨床醫生帶來了新的用藥思路。」

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「最新公布的耐賦康^®OLE積極研究結果，為IgA腎病患者的長期對因治療策略提供了強有力的證據支持，進一步驗證了長期對因治療策略的有效性和安全性。該結果也符合新版指南（草案）中對耐賦康^®周期性治療和減量維持治療的建議。包括中國在內的亞洲IgA腎病患病率遠高於世界其他地區，進展為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%，且疾病進展更快，存在巨大未被滿足的臨床需求。我們期待耐賦康^®作為IgA腎病治療領域的一線基石藥物，未來可以惠及多IgA腎病患者，滿足患者長期疾病管理的需求。」

近日，改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）重磅發布了《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》，建議使用耐賦康^®周期性治療或減量維持治療，即在蛋白尿減少或eGFR穩定方面，單個9個月的治療療程不太可能產生持續的臨床反應，許多患者可能需要重復9個月的耐賦康^®治療周期或減少劑量的維持方案。此次OLE研究結果與新版指南（草案）推薦相符。

耐賦康^®於今年5月在中國大陸開出首張處方，並相繼在中國澳門、中國香港、新加坡與中國台灣獲批。今年7月，中國國家藥品監督管理局正式受理耐賦康^®最終臨床試驗階段完整數據的補充申請，耐賦康^®有望成為國內首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物。

關於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降¹，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66% ²，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年³。同時布地奈德首過代謝程度達90% ⁴，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可范圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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參考文獻

1. Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

2. 2023ASN. Oral presentation.

3. Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

4. Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

SOURCE 雲頂新燿