JPM 2025 ｜ 聚勢向前：信達生物邁進雙極驅動和全球創新發展新時期

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展望未來，信達生物戰略清晰、穩步落地，2025年將是邁入雙輪驅動和全球創新發展新時期的重要一年，業務聚勢向前、創新力求突破，公司正朝著「成為國際一流的生物制藥公司」的願景穩步邁進。

雙極驅動，可持續發展路徑愈發清晰

多年深耕，信達生物已經成為中國腫瘤治療領域的領導品牌，並持續推動新產品上市和後期臨床開發。同時，綜合產品線作為公司增長的第二生長極，2025年多款重磅新藥的上市將解鎖更多慢病市場空間。

信達生物在2027年實現國內產品收入200億人民幣目標的信心愈加堅定，保持業務規模高速增長的同時，精益運營，以盈利為導向，向可持續發展的運營模式持續提升。

聚焦創新技術平台和關鍵疾病領域，打造核心競爭力

信達生物的創新研發引擎——國清院已搭建全面的技術平台，包括ScFv工程、T細胞連接器（TCE）、VHH雙特異性抗體、Topo1i ADC、雙載荷ADC、抗體肽偶聯物（APC）等創新技術，高效持續產出創新分子，為公司長期發展提供動力源泉。

其中，信達生物結合世界領先的抗體工程和多套差異化的連接子-毒素（linker-payload）技術，打造了具有高度競爭力的創新型TOPO1i ADC技術平台以及雙毒素（dual-payload）ADC技術平台，並高效產出了新一代潛在同類最佳（BIC）或全球首創（FIC）的ADC候選藥物。

截至目前，公司已有8個ADC候選藥物進入臨床研究，積累了超600多例患者的療效與安全性數據，多個ADC分子獲得突破性治療藥物認定（BTD），充分驗證公司ADC平台技術的先進性和貫徹始終的臨床執行力。

公司持續聚焦在核心高潛疾病領域，在腫瘤領域通過「PD-1+精準治療」豐富強大的產品管線持續強化領導地位，而新一代的「IO+ADC」策略下，創新療法的突破有望帶來癌症治療變革。與此同時，公司的綜合管線涵蓋自身免疫、心血管及代謝、眼科等，新一代創新藥物將為廣泛的疾病人群提升治療標準。

全球化業務打開未來向上空間

國清院蓄勢多年，新一代管線迎來全球發展新機會。以新一代IO和ADC為代表的創新管線陸續迎來全球開發新機會，未來將有更多創新型ADC、雙（多）抗、下一代自免和CVM管線逐步進入全球開發。

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：已啟動中國及日本的胃癌III期多地區臨床研究（MRCT）入組。胰腺癌MRCT臨床I期在中國人群讀出積極的療效和安全性信號，並已啟動美國部分臨床入組，2025年在PoC驗證數據讀出後有望啟動國際關鍵臨床研究。
• IBI363：作為全球首創(FIC)的PD-1/IL-2α雙抗藥物，在數百例IO耐藥肺癌、黑色素瘤、IO不響應的「冷腫瘤」腸癌等核心瘤種讀出了積極的I期臨床數據，展示出作為下一代IO基石藥物的潛力。公司正在持續跟進這些癌種的臨床Ib/II期拓展研究，基於PoC數據和監管溝通反饋，有望於2025年在中國率先啟動IO初治晚期黑色素瘤和IO耐藥晚期肺鱗癌的關鍵註冊臨床研究；同時美國臨床II期研究正在進行中，並將進一步拓展在肺癌、腸癌和黑色素瘤的研究隊列。

• 同時，公司通過外部合作加速全球創新，2025年新年伊始與羅氏達成總金額超10億美金的全球獨家許可協議，聯合羅氏在全球研發、生產和商業化方面的強大實力，加速IBI3009（潛在的同類最佳DLL3 ADC）的開發進程，造福全球小細胞肺癌患者。

展望2025，高潛大藥搶佔先機

展望2025，公司預計將會是聚勢向前、潛力爆發的一年，業績有望持續快速增長，創新力求突破，迎來6個新藥品種的上市，腫瘤和綜合產品管線的商業化齊頭並進，同時進一步提升營銷效率和產出，特別是：

• 瑪仕度肽（GCG/GLP-1）：減重和2型糖尿病適應症預計分別將在2025年上半年和下半年獲批上市，將為廣大肥胖超重和糖尿病人群提供一款「天然雙靶、燃脂護肝、優質減重、綜合獲益」的突破性創新雙靶GLP-1藥物；
• 替妥尤單抗：預計將在2025年上半年獲批上市，成為首個在中國上市的抗IGF-1R單抗，突破性療法有望填補中國甲狀腺眼病（TED）治療領域60年來無新藥可用的空白，直擊根源，顯著改善突眼復視；
• 匹康奇拜單抗：預計將在2025年底前後獲批上市，全球唯一16周治療達到PASI 90（銀屑病面積和嚴重程度指數改善≥90%）的受試者比例超過80%的IL-23p19單抗，長期療效維持、IL-17耐藥後仍起效、季度給藥間隔等優勢明確，將為中國銀屑病患者帶來最優綜合獲益。

同時，公司重點圍繞CVM、自免和眼科領域的基石產品——瑪仕度肽、匹康奇拜單抗、替妥尤單抗，貫徹生命週期管理策略，以患者需求為中心，計劃延展多個適應症的開發，以最大化產品組合價值。

2025年公司有7款藥物計劃遞交新藥上市申請或關鍵臨床進行中，7款創新管線計劃啟動關鍵註冊臨床（基於PoC數據），為公司快速增長持續提供強勁動力。此外，具有全球潛力的創新分子將陸續讀出PoC數據、新靶點、新技術產品進入臨床，向2030年「成長為國際一流的生物製藥公司」的願景邁進。

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關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有14個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®）和利厄替尼片（奧壹新^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

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SOURCE 信達生物