上海2026年10月30日 /美通社/ -- 在2026年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，三生製藥公布了SSGJ-707聯合化療一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的中國II期臨床研究長期隨訪結果。持續放大的療效優勢，不僅顯示客觀緩解率（ORR）較去年SITC（癌症免疫治療學會）年會上首次披露的數據有顯著提升，而且在鱗狀和非鱗狀NSCLC中分別實現了13.6個月和13.8個月的優異中位無進展生存期（mPFS），為這款已授權給全球合作伙伴的中國自主研發雙特異性抗體再添關鍵臨床證據。
正文
更新後的壁報報告了tivunatamig（PF-08634404/SSGJ-707）聯合化療一線治療晚期NSCLC的中國II期臨床研究長期隨訪數據。試驗共納入261例患者，其中非鱗狀（nsq）NSCLC患者122例，鱗狀（sq）NSCLC患者139例。65歲以上患者佔比50%，80%患者有吸煙史，超過40%的患者PD-L1腫瘤細胞陽性比例分數（TPS）< 1%。
在選定的10 mg/kg Q3W劑量下，tivunatamig聯合卡鉑+紫杉醇治療鱗狀NSCLC（sq-NSCLC）的確認客觀緩解率（cORR）為80.7%（對照組為67.7%），而tivunatamig聯合卡鉑+培美曲塞治療非鱗狀NSCLC（nsq-NSCLC）的cORR為77.5%（對照組為44.7%）。
表1. 最佳總體療效 | |||||
參數 | Tivunatamig 10 mg/kg + 卡鉑 + 培美曲塞（隊列1，非鱗狀） | 替雷利珠單抗 + 卡鉑 + 培美曲塞（隊列1，非鱗狀） | Tivunatamig 10 mg/kg + 卡鉑 + 紫杉醇（隊列2，鱗狀） | Tivunatamig 10 mg/kg + 卡鉑 + 白蛋白結合型紫杉醇（隊列2，鱗狀） | 替雷利珠單抗 + 卡鉑 +紫杉醇（隊列2，鱗狀） |
可評估患者數，n | 40 | 38 | 57 | 13 | 31 |
確認ORR，% | 77.5 | 44.7 | 80.7 | 69.2 | 67.7 |
（95% CI） | (61.5–89.2) | (28.6–61.7) | (68.1–90.0) | (38.6–90.9) | (48.6–83.3) |
最佳總體療效，n（%） | |||||
CR | 0 | 0 | 1 (1.8) | 0 | 0 |
PR | 31 (77.5) | 17 (44.7) | 45 (78.9) | 9 (69.2) | 21 (67.7) |
SD | 8 (20.0) | 16 (42.1) | 10 (17.5) | 4 (30.8) | 9 (29.0) |
未確認PR | 0 | 0 | 0 | 1 (7.7) | 0 |
PD | 1 (2.5) | 4 (10.5) | 1 (1.8) | 0 | 1 (3.2) |
NE | 0 | 1 (2.6) | 0 | 0 | 0 |
壁報披露了tivunatamig聯合化療的中位PFS數據，數據截止日期更新至2026年8月6日。鱗狀NSCLC中位PFS為13.6個月，對照組為8.3個月；非鱗狀NSCLC中位PFS為13.8個月，對照組為9.7個月。儘管尚無頭對頭比較，但SSGJ-707的mPFS數據是目前PD-1/VEGF雙特異性抗體中的最長中位無進展生存期。
此外，與截止日期為2月的摘要數據相比，隨訪周期拉長，整體PFS數據持續改善，tivunatamig展現出「隨訪越久，獲益優勢越穩固」的積極信號。這種隨訪時間拉長後療效持續向好的特徵具備重要積極意義：一方面，表明高緩解率並非短期評估下的一過性效應，緩解具備持續性；另一方面，治療組的獲益優勢沒有隨時間縮小，而是持續保持獲益。對於一項II期研究而言，這是支持後續確證性III期試驗的關鍵正向信號。
此外，壁報中展示的ctDNA清除分析，是本次研究的另一項差異化亮點。在126例基線ctDNA可檢出且完成配對采樣的患者中，61.9%在C3D1（第3周期第1天，約9周）實現ctDNA清除。更新的隨訪數據顯示，ctDNA清除人群的中位PFS達到16.4個月，顯著長於未清除人群的9.6個月。
與影像學觀察到的宏觀腫瘤病灶縮小不同，ctDNA清除指向微觀層面：血液中來自腫瘤細胞的DNA負荷已降至檢測限以下。ctDNA清除是藥物快速、深度殺傷腫瘤的分子信號，而ctDNA清除人群顯著延長的中位PFS也提示，ctDNA清除可作為治療獲益的早期預測生物標誌物。縱觀PD-1/VEGF雙抗領域，SSGJ-707聯合化療的獨特性在於早期即可觀察到ctDNA清除，以及該人群突出的mPFS優勢；這種早期分子深度緩解，暗含更優長期生存的可能性。
在安全性方面，tivunatamig聯合鉑類化療的≥3級治療相關不良事件（TRAE）發生率，與替雷利珠單抗對照組大體相當。自SITC數據披露至今，tivunatamig組沒有新增5級TRAE。
綜合來看，對於PD-1/VEGF雙抗領域，這些長期數據的價值不止於亮眼的ORR和PFS結果。兼具可控的安全性和ctDNA轉化信號，讓tivunatamig在同類競爭產品中建立起差異化優勢，尚待III期研究進一步驗證。
應對肺癌未滿足的臨床需求，致力於成為IO 2.0基石療法
肺癌是全球疾病負擔最重的惡性腫瘤之一。根據GLOBOCAN 2022統計數據，全球每年新增肺癌病例約248萬例，其中中國新增病例超過106萬例，佔全球總數的40%以上；其中非小細胞肺癌（NSCLC）佔全部肺癌的85%。
龐大的患者群體，使晚期NSCLC一線治療成為國內外藥企爭相佈局的領域。長期以來，該領域面臨三大挑戰：現有免疫聯合療法的療效逼近天花板，肺鱗癌人群抗血管方案應用受限，多藥聯用模式操作繁瑣，這些都是行業持續攻堅的方向。正如摘要機制部分所述，該藥物通過增強對VEGF的抑制作用以及與PD-1的協同結合能力，可在腫瘤微環境中有效激活免疫反應，在確保安全性的前提下實現療效提升。PD-1/VEGF雙抗正是IO 2.0模式的重要組成部分。
tivunatamig（PF-08634404/SSGJ-707）最新開發進展
tivunatamig（PF-08634404/SSGJ-707）由三生製藥自主研發。2025年，三生製藥授予輝瑞SSGJ-707的全球開發與商業化權利，潛在交易總額超過60億美元。其中14億美元首付款及1億美元股權合作，一舉刷新中國創新藥單筆出海授權交易的首付款紀錄。因此，SSGJ-707持續受到行業高度關注，被視作下一代腫瘤免疫療法中潛力突出的候選藥物。
自輝瑞接手該項目以來，tivunatamig（PF-08634404/SSGJ-707）的多項全球關鍵III期研究和適應症探索性I/II期研究目前正在進行中。根據該公司在近期行業會議上披露的信息，tivunatamig已注冊11項國際臨床試驗，並正在全球1,500多家醫療機構中接受評估。
這些長期隨訪數據的出爐，是中國創新藥全球化驗證進程中的重要一步。
一系列節點串聯起SSGJ-707的成長脈絡：監管端鎖定臨床價值、BD合作打通全球化通路、臨床端持續輸出療效證據、跨國藥企以高密度投入推進全球驗證。而本屆ESMO年會公布的長期隨訪數據，正是這條脈絡上最新的一環——PFS站上同類II期前列，為後續確證性III期研究留下了差異化空間。作為國產創新藥出海的標誌性項目，它的後續III期數據，不僅決定這款雙抗自身的商業化高度，也將為PD-1/VEGF雙抗賽道、國產創新藥全球開發提供重要參照。
SOURCE 三生製藥
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