蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)OptiTROP-Breast01 研究最終 OS 結果於2026 ESMO及《腫瘤學年鑒》公佈

成都2026年10月26日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，在西班牙馬德里舉行的2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，大連醫科大學附屬第二醫院李曼教授以快速口頭報告形式公佈了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®) III期OptiTROP-Breast01研究總生存期(OS)最終分析結果(4639RO；快速口頭報告 | 乳腺癌-晚期階段)。結果顯示，在既往接受過治療的局部復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)較醫生選擇的化療持續帶來生存獲益。這一結果亦同步刊登發表於國際權威腫瘤學期刊《腫瘤學年鑒》(Annals of Oncology，影響因子=80.4)。

該研究的最終無進展生存期(PFS)分析和期中OS分析結果已於2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會發表。經盲態獨立中心審評(BICR)評估，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)較化療顯著改善無進展生存期(PFS)(HR 0.32；95% CI 0.24-0.44)；在預設期中OS分析中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)較醫生選擇的化療顯示具有統計學意義的OS獲益(HR 0.53；95% CI 0.36-0.78)。基於此，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已於2024年11月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者。

本次OS最終分析結果表明，中位隨訪29.4個月時，結果延續了預設期中分析已證實的具有統計學意義的OS獲益：

• 死亡風險降低40%，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)較化療的OS HR為0.60(95% CI 0.45-0.80)，兩組中位OS分別為14.7個月和9.9個月。
• 蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組30個月 OS 率達26.8% ，化療組為13.2%，生存獲益持續。
• 校正後死亡風險降低45%：化療組中27.8%的患者接受了後續抗體偶聯藥物(ADC)治療，採用預設的等級結構保留失效時間 (RPSFT) 模型校正後，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 的OS獲益仍然保持，OS HR為 0.55 (95% CI 0.39-0.73), 兩組中位OS分別為14.7個月和9.4個月。

安全性方面，延長隨訪後未發現新的安全性信號。兩組治療相關不良事件(TRAEs)主要為血液學毒性，導致永久停藥的TRAE發生率均為1.5%。

大連醫科大學附屬第二醫院李曼教授表示：「對於接受過多線治療且治療選擇有限的晚期TNBC患者，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療相對化療實現了顯著的生存獲益。此外，基於良好的療效及安全性，該藥物真正達到了延長生存時長、提升生存質量的雙重臨床獲益，有助於填補後線TNBC患者亟待滿足的治療需求。」

OptiTROP-Breast01 研究：

OptiTROP-Breast01是一項隨機、多中心、開放標籤 III 期研究，共納入263例患者，按1︰1隨機接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)或醫生選擇的化療。主要終點為BICR評估的PFS，OS為關鍵次要終點。截至數據截止日期(2025 年 9 月 17 日)，中位隨訪時間為 29.4 個月。研究表明，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)相較於化療顯示出具有臨床意義且持續的OS 獲益；預設亞組的OS獲益總體一致，包括既往接受過程序性細胞死亡蛋白(PD-1)/程序性細胞死亡配體1(PD-L1)抑制劑治療及人類表皮生長因子受體2(HER2)低表達患者。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的ADC，針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單克隆抗體沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷(KL610023)pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC；2)經表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且HER2陰性(HER2-) (免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的兩項新增適應症上市申請已獲NMPA受理，分別用於：1)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性NSCLC；2)PD-L1綜合陽性評分(CPS)<10或早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑的復發或轉移性TNBC的一線治療，以上兩項申請均被納入優先審評審批程序。目前，公司已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動18項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有 30 余個重點創新藥項目，其中 4 個項目 8 個適應症已獲批上市，2 個項目 3 個適應症處於 NDA 階段，10 余個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有 ADC 及新型偶聯藥物平台 OptiDC™，已有 2 個 ADC 項目 5 個適應症獲批上市，多個 ADC 或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多信息請訪問官網 https://kelun-biotech.com/。

SOURCE 科倫博泰