依莫芙普(IBI302)在2025年ARVO年會口頭報告II期臨床研究完整數據
美國舊金山和中國蘇州2025年5月6日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2025年視覺和眼科研究協會（ARVO）年會上以口頭報告的形式公布了其研發的重組人血管內皮生長因子受體（VEGFR）和人補體受體1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液（研發代號：IBI302）在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）受試者中為期一年的臨床II期研究結果。ARVO 年會是全球最大的眼科與視覺研究盛會之一，上萬名眼科專家和臨床研究人員與會，旨在分享最新研究成果，並合作探索創新解決方案，本年度會議於5月4 -8 日在美國猶他州鹽湖城舉辦。
摘要標題：IBI302（抗VEGF-抗補體雙靶點藥物）在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）受試者中長間隔給藥的II期臨床研究
摘要編號：443
展示形式：口頭報告
展示時間：2025年5月4日（當地時間14:15-14:30）
講者：孫曉東 教授，上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院
本次研究數據來自IBI302的二期臨床研究（試驗登記號：NCT05403749），旨在評估IBI302治療nAMD一年的療效及安全性。132例受試者以1:1:1隨機分配至IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組及阿柏西普2.0 mg組。IBI302組完成負荷治療後根據第20周疾病活動性評估，繼之以Q12W或Q8W的個性化間隔給藥。阿柏西普2.0 mg組完成負荷治療後，按照Q8W間隔完成後續治療。試驗持續52周，主要終點為：第40周時研究眼最佳矯正視力（Best corrected visual acuity, BCVA）評分較基線的改變。研究結果顯示IBI302組的整體獲益明確：
- 長間隔給藥潛力：在整個試驗周期，超過80%的IBI302組受試者能夠以Q12W給藥間隔維持視力獲益。
- 視力改善與阿柏西普相當：試驗達到主要終點，第40周時IBI302 6.4 mg/8.0 mg組研究眼BCVA改善情況非劣效於阿柏西普2.0 mg組：第40周時，IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組、阿柏西普2.0 mg組BCVA較基線變化均值分別為+10.5 [SD 9.6], +11.0 [11.4], 和+9.8 [8.7]個ETDRS字母數。第52周，視力改善持續提高，三組視力分別較基線提高10.8 [10.2], 11.3 [10.3]及10.0 [9.0]個字母數。
- 解剖學療效指標改善：第52周時IBI302 6.4 mg組與8.0 mg組中央視網膜厚度（Central subfield thickness, CST）較基線變化的均值分別為-154.58 [149.17] μm和-174.69 [147.04] μm ，阿柏西普 2.0 mg組為-131.18 [102.91] μm。
- 抗黃斑萎縮獲益趨勢：兩項二期試驗(CIBI302A201及CIBI302A202)黃斑萎縮（macular atrophy, MA）匯總分析發現，IBI302組、阿柏西普組一年新發MA的比例分別為4.9%，8.3%， IBI302治療後新發MA比例相較阿柏西普組下降40%，提示其具有抑制MA的潛力。
- 安全性良好：IBI302安全性特征與阿柏西普2.0 mg組相似，無視網膜血管炎發生，未發現新的安全性信號。
該臨床研究的主要研究者，上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院副院長、國家眼部疾病臨床醫學中心主任孫曉東教授表示：「很高興作為主要研究者在ARVO大會上向全世界眼科同道展示高劑量IBI302的最新研究結果，抗VEGF類藥物作為新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的一線療法，但頻繁的玻璃體腔注射和隨訪嚴重影響了患者依從性。當前藥物研發聚焦於多靶點治療策略及延長間隔給藥，旨在通過減少治療頻次降低患者治療負擔。值得關注的是，全球首個創新型雙靶點分子IBI302（抗VEGF-抗補體雙功能）II期數據顯示其高劑量組達到主要研究終點，一年期最佳矯正視力較基線提升10個字母左右，超過80%的受試者能夠維持長達12周及以上的給藥間隔。此外，IBI302組中初步觀察到其延緩黃斑萎縮發生的潛力。期待該創新療法早日完成確證性註冊臨床研究，為更多nAMD患者提供更優的治療選擇。」
信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁錢鐳博士表示：「我們很高興信達生物眼科產品依莫芙普的最新研發進展能夠在ARVO大會中進行分享。高劑量依莫芙普在視力及解剖學改善中展現出積極治療結果的同時延長了給藥間隔且兼具抗黃斑萎縮的潛力。此外，試驗未發生新的安全信號，進一步證明了該藥物的安全性。這些令人振奮的結果為我們下一步的研發工作提供了堅實的基礎，我們期待與臨床專家繼續合作，推進III期臨床研發進程，盡早將這一創新藥物帶給廣大nAMD患者。」
關於依莫芙普（IBI302）
依莫芙普是信達生物擁有全球知識產權的一種雙特異性重組全人源融合蛋白，研發代號：IBI302。N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結合域，能夠通過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減輕補體活化介導的炎症反應。依莫芙普潛在通過同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發揮治療作用。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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SOURCE 信達生物
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