雲頂新耀宣佈中國香港衛生署正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請

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上海2024年12月2日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國香港衛生署已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY^®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵。伊曲莫德已於去年10月和今年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准，同時，伊曲莫德也於今年4月獲得中國澳門特別行政區藥物監督管理局批准上市，並於今年10月通過「港澳藥械通」政策在粵港澳大灣區落地。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們非常高興看到伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國香港獲得正式受理。自身免疫性疾病是我們的重點關注領域和重要價值的潛在增長動力。到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。伊曲莫德已在中國澳門獲批，並通過「港澳藥械通」政策率先在粵港澳大灣區落地。今年我們預計也將在中國大陸地區遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請。期待伊曲莫德在更多地區獲批，進一步擴大可及性，造福廣大患者。」 

伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會執行理事、亞太消化學會副主席、中國人民解放軍空軍軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「祝賀伊曲莫德取得的這一新進展，為中國香港的患者帶來了希望。伊曲莫德具有良好的獲益-風險特徵，這種新一代S1P受體調節劑通過每日一次口服的治療方案，可快速起效，並達到無激素緩解、黏膜癒合，可為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇。我們期待伊曲莫德在大中華區及其他亞洲國家早日獲批，為患者帶來福音。」

伊曲莫德的申請是基於ELEVATE UC III期註冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果，該研究旨在評價既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，納入了一半以上嚴重活動性潰瘍性結腸炎患者（mMS≥7），並有近三分之一患者曾接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。伊曲莫德的UC研究也是迄今唯一納入了孤立性直腸炎患者的UC研究。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。

在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為27.0%（安慰劑組7.0%, 差異20.0%，P<0.001）；第52周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為32.0%（安慰劑組7.0%，差異26.0%，P<0.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治療的患者12周臨床緩解率為26.0%（安慰劑組15.0%，差異11.0%，P<0.05）。在這兩項研究中，伊曲莫德治療組所有關鍵性次要終點均達到統計學意義的顯著改善，包括第12周和52周的臨床應答、內鏡改善和組織學內鏡下黏膜改善終點以及第52周的無激素緩解和持續臨床緩解。伊曲莫德的安全性與之前的研究一致，最常見的不良反應是貧血和頭痛。

雲頂新耀在亞洲地區（包括中國大陸、中國台灣和韓國）開展的伊曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期註冊臨床研究，總計 340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。此前公佈的誘導期結果顯示，伊曲莫德2mg治療的患者的臨床緩解率為25.0%，安慰劑治療的患者為5.4%（差值20.4%，p<0.0001）。與安慰劑組相比，伊曲莫德治療的患者所有關鍵次要終點均有顯著的臨床意義和統計學意義的改善。隨後，今年7月份公佈的維持期頂線結果證實，在經過40周的維持期治療後，伊曲 莫德組與安慰劑組相比，主要終點和所有關鍵次要終點均具有顯著的臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜癒合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善。維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特徵一致，沒有觀察到新的安全性信號。維持期的研究結果將在近期的國際學術會議發佈。

關於伊曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）

伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批准。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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SOURCE 雲頂新燿