科倫博泰合作夥伴Windward Bio宣佈SKB378/WIN378治療哮喘的II期研究達到陽性結果，並啟動III期臨床

• POLARIS-1研究共入組147例未控制中重度哮喘患者，基於前98例患者的中期分析結果顯示，SKB378/WIN378半衰期可高達75天，其臨床療效支持每年兩次給藥方案。
• SKB378/WIN378對FEV₁（均值增幅達174mL，經安慰劑校正的均值增幅最高達256 mL，p=0.033）、FeNO及血嗜酸性粒細胞計數等與哮喘急性發作密切相關的關鍵生物標誌物均產生了顯著且持久的作用。單次給藥後，上述效應快速出現，並持續至第24周。
• SKB378/WIN378耐受性及安全性良好，未觀察到治療相關嚴重不良事件、退出或停藥；治療組與安慰劑組的不良事件發生率相當，注射部位反應和抗藥物抗體發生率均較低。
• SKB378/WIN378的首項III期研究已啟動，旨在評估每年兩次給藥方案。第二項III期試驗計劃於2027年上半年啟動。

成都2026年9月8日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」或「公司」)今日宣佈，合作夥伴Windward Bio已公佈POLARIS-1臨床試驗II期部分的積極中期結果，評估SKB378/WIN378每年兩次給藥方案治療哮喘的效果。

SKB378/WIN378 是一款新型全人源超長效單克隆抗體，具有獨特的結合模式，旨在抑制胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。該抗體經過工程化改造，具有更強的效力、延長的半衰期及效應功能沉默。SKB378/WIN378是目前已知唯一一款通過雙位點結合 TSLP來阻斷其信號通路的在研藥物，能夠干擾 TSLP 與其兩個共受體在上皮細胞表面的結合。

POLARIS-1是一項無縫銜接的全球性II/III期臨床研究。該研究的II期部分是一項為期48周、隨機、雙盲研究，將SKB378/WIN378的三個劑量水平與安慰劑進行對比，旨在評價SKB378/WIN378在未控制中重度哮喘患者中的藥代動力學、安全性、免疫原性和藥效學活性，同時評估其對肺功能和氣道炎症生物標誌物的影響，並為III期研究的劑量選擇提供依據。該II期部分共入組147例患者，超出初始120例的入組目標，其中中期分析基於前98例患者的數據。 

中期分析結果顯示，SKB378/WIN378單次給藥後第24周：

• FEV₁呈現劑量依賴性均值增加，最高達176mL (經安慰劑校正後的均值增幅最高達256 mL，p=0.033）。
• FeNO呈劑量依賴性均值降低，最高降幅達24 ppb（降幅百分比為43%，p=0.006）。
• 血嗜酸性粒細胞計數（EOS）均值降低，最高降幅達200 cells/µL（降幅百分比為51%，p<0.0001）。
• 上述效應最早於第2周即接近最大值，並持續至第24周。

SKB378/WIN378耐受性及安全性良好，至數據截止日期，未觀察到治療相關嚴重不良事件、退出或停藥。治療組與安慰劑對照組的不良事件發生率相當。注射部位反應發生率低於1%，抗藥物抗體（ADA）發生率為2%（該指標用於評估免疫原性），對SKB378/WIN378的藥理學特徵并無影響。中期分析結果及群體藥代動力學模型支持SKB378/WIN378採用每年兩次給藥方案。

科倫博泰首席執行官葛均友博士表示：「很高興看到SKB378/WIN378 POLARIS‑1研究的II期部分在合作夥伴的積極推動下取得了陽性結果。作為一款超長效抗TSLP的差異化抗體，該藥物可同時兼顧療效、安全性與患者依從性，有望解決中重度哮喘領域尚未被滿足的臨床需求。」

POLARIS-1的III期部分已由Windward Bio啟動，確定採用兩種每年兩次給藥的劑量方案，旨在評估SKB378/WIN378對重度哮喘患者的年化哮喘急性發作率及其他關鍵療效指標的影響。此外，Windward Bio計劃於2027年上半年啟動第二項III期臨床研究POLARIS-2。POLARIS-1 的II期研究數據將在即將召開的醫學會議上公佈。

SKB378/WIN378最初由科倫博泰與和鉑醫藥共同開發，雙方共同享有其全球權益。

註：FEV₁（第一秒用力呼氣容積）為肺功能的關鍵指標。FeNO（呼出氣一氧化氮分數）及EOS為與哮喘急性發作相關的關鍵炎症標誌物。

關於POLARIS-1研究

POLARIS-1（NCT07120503）是一項由Windward Bio開展的無縫銜接的全球性II/III期研究，旨在評估SKB378/WIN378用於未控制哮喘成人患者。其II期部分是一項隨機、雙盲研究，主要評估皮下注射SKB378/WIN378三個劑量水平相較於安慰劑的藥代動力學、安全性、免疫原性及藥效學活性，並為III期劑量選擇提供依據。其III期部分正在評估兩種每年兩次給藥劑量的SKB378/WIN378對比安慰劑的療效，主要終點為重度哮喘患者的年化哮喘急性發作率。

關於SKB378/WIN378

SKB378/WIN378是一款新型全人源、超長效單克隆抗體，具有獨特的結合模式，旨在抑制胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。該靶點已獲臨床驗證，在哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等多種免疫性疾病的發生和進展中發揮關鍵作用。SKB378/WIN378經過工程化改造，具有更強的效力、延長的半衰期及效應功能沉默。SKB378/WIN378是目前已知唯一一款通過雙位點結合 TSLP來阻斷其信號通路的在研藥物，能夠干擾 TSLP 與其兩個共受體在上皮細胞表面的結合。II期研究中期分析結果支持其每年兩次給藥的潛力。SKB378/WIN378可顯著、持續且呈劑量依賴性地增加FEV₁（肺功能衡量指標），同時顯著且持續地降低FeNO和血嗜酸性粒細胞計數——上述均為與哮喘急性發作相關的關鍵標誌物。目前，SKB378/WIN378正在進行針對哮喘的全球性II/III期POLARIS-1研究和針對COPD的II期SIRIUS研究，其中第二項針對哮喘的關鍵性III期試驗POLARIS-2計劃於2027年上半年啟動。Windward Bio自科倫博泰（亦稱SKB378）與和鉑醫藥（亦稱HBM9378）獲得了該分子的全球權益（大中華區及部分東南亞和西亞國家除外）。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，2個項目3個適應症處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDC^TM，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。瞭解更多，請訪問：https://www.kelun-biotech.com/ 

關於Windward Bio

Windward Bio是一家臨床階段的生物技術公司，在藥物發現、開發及商業化領域具備深厚的專業經驗，致力於為患有嚴重呼吸系統疾病和皮膚疾病（包括哮喘、COPD及特應性皮炎）的患者開發超長效抗體藥物。公司正在推進一系列針對經臨床驗證分子通路的潛在差異化生物制劑，旨在通過減少給藥頻率，在改善臨床結局的同時減輕患者的治療負擔。Windward Bio的核心管線WIN378是一款靶向TSLP的新型全人源單克隆抗體，該款抗體經工程化改造後具有更強的效力、延長的半衰期及效應功能沉默，正處於針對哮喘和COPD的臨床開發階段。公司的第二款管線產品WIN027是一款靶向TSLP和IL-13的超長效、人源化雙特異性抗體，正在開發用於呼吸系統疾病和皮膚疾病。Windward Bio成立於2024年，總部位於瑞士巴塞爾，在美國設有運營機構。如需瞭解更多信息，請訪問https://windwardbio.com/。

SOURCE 科倫博泰