再鼎醫藥宣布Zocilurtatug Pelitecan（Zoci）獲歐洲藥品管理局孤兒藥資格認定，用於治療來源於肺的神經內分泌癌

• 歐洲藥品管理局孤兒藥品委員會認為，zoci的初步臨床數據顯示，其在復發或難治性廣泛期小細胞肺癌中，相較現有獲批療法具有潛在臨床相關優勢
• 小細胞肺癌是最主要的來源於肺的神經內分泌癌，全球每年約有37.5萬新發病例，目前治療選擇有限
• 歐洲藥品管理局授予 zoci 用於治療來源於肺的神經內分泌癌的孤兒藥資格認定；此前不久，zoci已獲得美國食品藥品監督管理局針對肺外神經內分泌癌的快速通道資格認定，並在2026年4月美國癌症研究協會（AACR）年會上公布了令人鼓舞的數據

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2026年6月16日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，歐洲藥品管理局已授予具有同類首創潛力的靶向Delta樣配體3（DLL3）的抗體藥物偶聯物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱ZL-1310）孤兒藥資格認定，用於治療來源於肺的神經內分泌癌。

該資格認定基於歐洲藥品管理局孤兒藥品委員會（COMP）的積極意見。委員會認可了神經內分泌癌的嚴重性以及對新治療方案的迫切需求。小細胞肺癌是最主要的來源於肺的神經內分泌癌，全球每年約有250萬例新確診的肺癌患者，其中小細胞肺癌約占15%（預計其每年新發病例數約為37.5萬例），是進展最快和致死性最強的實體瘤之一。^[1],[2]

COMP在授予該資格認定時指出，在復發或難治性廣泛期小細胞肺癌患者中的初步臨床數據顯示，zoci可能具有優於現有獲批療法的療效，包括持久的緩解，委員會認為這具有臨床相關優勢。

此前，美國FDA已授予zoci用於治療小細胞肺癌的快速通道資格認定（FTD）及孤兒藥資格認定。FDA近期還授予了zoci用於治療肺外神經內分泌癌的FTD。

再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示：「歐洲藥品管理局授予的這一重要資格認定，進一步支持了zoci有望成為用於治療來源於肺的神經內分泌癌的同類首創療法的潛力。這一裡程碑再次彰顯了再鼎醫藥致力於為治療選擇有限的患者解決重大未被滿足醫療需求的承諾。」

歐洲藥品管理局孤兒藥資格認定可提供多項重要監管與開發激勵措施，包括獲批後潛在的市場獨占期、降低開發費用以及提升研發效率，從而有助於加速臨床開發進程。

關於Zocilurtatug Pelitecan (Zoci，ZL-1310)

Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一種經過驗證的治療靶點，在包括小細胞肺癌（SCLC）和肺外神經內分泌癌（epNECs）在內的多種神經內分泌腫瘤中過度表達，通常與不良臨床預後相關。Zoci有望成為再鼎醫藥首個全球上市的抗腫瘤產品，計劃到2026年底開展三項注冊性研究，涉及二線及以上SCLC、一線SCLC以及肺外神經內分泌癌。Zoci具有潛在的同類最佳安全性特徵，以及明確的全身性和顱內療效，支持其有望成為既往接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的新標准治療，並作為靶向DLL3的抗體藥物偶聯物（ADC）基石，用於一線聯合治療方案，包括用以降低化療毒性負擔的治療方案，如聯合免疫檢查點抑制劑和T細胞銜接器。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。

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再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關於再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限於與我們開發和商業化zoci的前景和計劃、zoci的潛在獲益，以及小細胞肺癌、神經內分泌癌和實體瘤的潛在療法有關的陳述。本新聞稿中包含的所有陳述（對過往事實的陳述除外）均為前瞻性陳述，可以通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述加以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。我們可能無法如我們在前瞻性陳述中所做出的披露實際實現計劃、執行意圖，或滿足期望或預測，您不應過分依賴該等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日後任何日期的意見而加以信賴。

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