Concept Medical anuncia o início da inclusão do primeiro paciente no estudo MAGICAL BTK IDE, lançando seu programa clínico de PAD nos Estados Unidos.
TAMPA, Flórida, 17 de janeiro de 2025 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc., pioneira global em tecnologia inovadora de administração de medicamentos, tem o orgulho de anunciar a inclusão bem-sucedida do primeiro paciente no estudo pivotal "MAGICAL BTK" (Estudo Clínico Randomizado Controlado do MagicTouch PTA – Balão Revestido com Sirolimos em comparação a Angioplastia com Balão Padrão no Tratamento de Doença Arterial Abaixo do Joelho) com Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) nos Estados Unidos. O primeiro paciente foi incluído pelo Dr. Prakash Krishnan, MD, e sua equipe da Icahn School of Medicine at Mount Sinai, o que representa um avanço fundamental nas opções de tratamento para pacientes que sofrem de doença arterial periférica (PAD) abaixo do joelho.
Após a recente aprovação da IDE pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para MagicTouch PTA, esse registro anuncia o início do programa de ensaios clínicos periféricos da Concept Medical nos Estados Unidos. Com o estudo IDE em andamento para o uso do MagicTouch SCB na doença arterial coronária, a Concept Medical está agora incluindo ativamente pacientes em dois estudos clínicos nos Estados Unidos, tanto em intervenções coronárias quanto periféricas—uma conquista sem precedentes, cujo objetivo é melhorar os resultados dos pacientes e ampliar as opções terapêuticas.
"A inclusão do primeiro paciente no estudo MAGICAL BTK representa um avanço importante para aperfeiçoar o padrão de tratamento para a doença abaixo do joelho em pacientes com doença arterial periférica," afirmou Dr. Prakash Krishnan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai. "A tecnologia de balão revestido com sirolimo tem o potencial de melhorar significativamente a preservação do membro e a qualidade de vida do paciente. É uma honra fazer parte deste estudo histórico e aguardo ansiosamente pelas evidências clínicas significativas que ele apresentará."
O estudo pivotal MAGICAL BTK foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do balão MagicTouch PTA revestido com sirolimo em comparação com a angioplastia transluminal percutânea (PTA) padrão para o tratamento da doença arterial abaixo do joelho. O parâmetro primário, medido em 12 meses, é a patência primária, o que garante que os resultados do estudo se concentrem em resultados clínicos significativos. Este estudo global, multicêntrico, é liderado pelo Prof. Sahil Parikh (Presidente), com um painel distinto de Pesquisadores Principais, incluindo Dr. Eric Secemsky (Beth Israel Deaconess Hospital e Harvard Medical School), Prof. Brian DeRubertis (NY Presbyterian Weill Cornell Medical Center e Cornell University Medical College), Prof. Edward Choke (Northern Heart Hospital), e Prof. Osamu Iida (Osaka Keisatsu Hospital).
"A iniciação do estudo MAGICAL BTK marca uma nova era no tratamento de pacientes com isquemia crônica com ameaça potencial ao membro e oferece esperança aos milhões de pacientes com esse quadro que correm o risco de perder o membro em decorrência de circulação arterial insuficiente nas pernas," afirmou o Prof. Sahil Parikh.
A tecnologia de balão revestido com sirolimo já transformou o tratamento da doença arterial coronária e periférica, e o MagicTouch obteve resultados positivos em testes de larga escala na Ásia e na Europa. Atualmente, com o estudo MAGICAL BTK, os pacientes nos Estados Unidos têm a oportunidade de se beneficiar dessa abordagem inovadora. Ao mesmo tempo, a inclusão de pacientes da Ásia ampliará o grupo global de pacientes, o que oferece uma compreensão mais abrangente dos benefícios da terapia em diversas populações.
"Na Concept Medical, nosso compromisso inabalável com a inovação e o cuidado com os pacientes nos incentiva a superar os limites do que é possível em intervenções vasculares", declarou o Dr. Manish Doshi (Fundador e Diretor Executivo). "O início do MAGICAL BTK confirma ainda mais nosso compromisso em trazer soluções baseadas em evidências de nova geração para médicos e pacientes em todo o mundo. Nosso objetivo é redefinir os padrões atuais, garantindo melhores resultados e melhor qualidade de vida para as pessoas acometidas pelo PAD."
Com o início do estudo MAGICAL BTK e do estudo MAGICAL SFA IDE para o tratamento da artéria femoral superficial (SFA), a Concept Medical está pronta para revolucionar o tratamento endovascular. A plataforma tecnológica diferenciada da empresa já revolucionou o tratamento da doença arterial coronária e, agora, ao expandir seu alcance para intervenções periféricas, a Concept Medical reforça sua posição de liderança no avanço de soluções de administração de medicamentos focadas no paciente.
Sobre a Concept Medical
A Concept Medical Inc., com sede em Tampa, Flórida, tem presença global e se dedica a melhorar o atendimento ao paciente por meio de pesquisa e desenvolvimento de ponta de tecnologias de administração de medicamentos. Suas plataformas exclusivas são elaboradas para administrar agentes farmacêuticos nas superfícies luminais vasculares com uma precisão incomparável. A Concept Medical é a desenvolvedora da família MagicTouch de Balões Revestidos com Sirolimo (SCBs)—a primeira e mais utilizada tecnologia SCB do mundo—amplamente reconhecida por sua versatilidade e eficácia no tratamento de doenças arteriais coronárias e periféricas. As revolucionárias linhas de produtos MagicTouch e Abluminus foram adotadas no tratamento de mais de um milhão de pacientes no mundo todo, estabelecendo um novo padrão para a terapia vascular.
Para obter mais informações, acesse www.conceptmedical.com.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2600214/Magical_BTK_First_Patient_Enrolled.jpg
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5120910/Concept_Medical_Logo.jpg
FONTE Concept Medical
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