Concept Medical annonce le recrutement du premier patient dans le cadre de l'essai IDE MAGICAL BTK, lançant ainsi son programme clinique MAP aux États-Unis
TAMPA, Fla., 17 janvier 2025 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., pionnier mondial des technologies innovantes d'administration de médicaments, est fier d'annoncer la réussite du recrutement de son premier patient dans l'essai pivot « MAGICAL BTK » (Essai contrôlé randomisé du MagicTouch PTA - par ballon enrobé de sirolimus par rapport à l'angioplastie au ballon simple dans le traitement des maladies artérielles localisées sous le genou), mené dans le cadre d'une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) aux États-Unis. Le premier patient a été recruté par le Dr Prakash Krishnan et son équipe de l'Icahn School of Medicine at Mount Sinai, marquant une étape cruciale dans l'avancement des options de traitement pour les patients souffrant d'une maladie artérielle périphérique (MAP) sous le genou.
Suite à la récente approbation de l'IDE de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le MagicTouch PTA, ce recrutement annonce le début du programme d'essais cliniques périphériques proposé par Concept Medical aux États-Unis. Avec l'étude de l'IDE en cours pour le MagicTouch SCB dans les maladies coronariennes, Concept Medical recrute désormais activement dans deux essais cliniques américains dans les interventions coronariennes et périphériques, une réalisation sans précédent visant à améliorer les résultats pour les patients et à élargir les choix thérapeutiques.
« Le recrutement du premier patient dans l'essai MAGICAL BTK représente une avancée importante vers l'amélioration de la norme de soins pour les maladies localisées sous le genou chez les patients souffrant d'une maladie artérielle périphérique », a déclaré le Dr Prakash Krishnan, de l'Icahn School of Medicine at Mount Sinai. « La technologie des ballons enrobés de sirolimus peut améliorer de manière significative la récupération des membres et la qualité de vie des patients. Je suis honoré de participer à cette étude historique et j'attends avec impatience les preuves cliniques significatives qu'elle produira. »
L'essai pivot MAGICAL BTK est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du ballon enrobé de sirolimus, MagicTouch PTA, par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard pour le traitement des maladies artérielles localisées sous le genou. Le critère d'évaluation principal, mesuré à 12 mois, est la perméabilité primaire, ce qui garantit que les conclusions de l'essai se concentrent sur des résultats cliniques significatifs. Cette étude mondiale multicentrique est dirigée par le professeur Sahil Parikh (Président), avec un groupe d'éminents chercheurs principaux comprenant le Dr Eric Secemsky (Beth Israel Deaconess Hospital et Harvard Medical School), le professeur Brian DeRubertis (New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center et Cornell University Medical College), le professeur Edward Choke (Northern Heart Hospital) et le professeur Osamu Iida (Osaka Keisatsu Hospital).
« Le lancement de l'essai MAGICAL BTK ouvre une nouvelle ère dans le traitement des patients souffrant d'ischémie chronique menaçant les membres et offre de l'espoir aux millions de patients atteints de cette maladie qui risquent de perdre un membre en raison d'une circulation artérielle insuffisante dans leurs jambes », a déclaré le professeur Sahil Parikh.
La technologie du ballon enrobé de sirolimus a déjà permis de remodeler la gestion des maladies coronariennes et artérielles périphériques, MagicTouch ayant obtenu des résultats positifs lors d'essais à grande échelle menés en Asie et en Europe. Aujourd'hui, grâce à l'essai MAGICAL BTK, les patients américains ont la possibilité de bénéficier de cette approche révolutionnaire. Parallèlement, le recrutement de patients en Asie élargira la cohorte mondiale de patients, permettant ainsi de mieux comprendre les avantages du traitement pour diverses populations.
« Chez Concept Medical, notre engagement inébranlable en faveur de l'innovation et des soins délivrés aux patients nous incite à repousser les limites de ce qui est possible en matière d'interventions vasculaires », a déclaré le Dr Manish Doshi (fondateur et directeur général). « Le lancement de MAGICAL BTK confirme notre volonté d'apporter aux cliniciens et aux patients du monde entier des solutions de nouvelle génération fondées sur des données probantes. Notre objectif est de redéfinir les normes actuelles, en garantissant de meilleurs résultats et une meilleure qualité de vie pour les personnes atteintes de MAP. »
Avec l'essai MAGICAL BTK et l'essai DE MAGICAL SFA pour le traitement de l'artère fémorale superficielle (AFS), Concept Medical est prêt à révolutionner les soins endovasculaires. La plateforme technologique distinctive de la société a déjà permis d'améliorer la gestion des maladies coronariennes, et maintenant, en étendant sa portée aux interventions périphériques, Concept Medical renforce sa position de leader dans l'avancement des solutions d'administration de médicaments axées sur le patient.
À propos de Concept Medical
Concept Medical Inc., dont le siège se trouve à Tampa, en Floride, est présent dans le monde entier et se consacre à l'amélioration des soins aux patients par le biais d'une recherche et d'un développement de pointe dans le domaine des technologies d'administration de médicaments. Ses plateformes propriétaires sont conçues pour libérer des agents pharmaceutiques à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins avec une précision inégalée. Concept Medical est le développeur de la famille de ballons enrobés de sirolimus (SCB) MagicTouch - la première technologie SCB au monde et la plus utilisée - reconnue pour sa polyvalence et son efficacité dans le traitement des maladies coronariennes et artérielles périphériques. Les gammes de produits révolutionnaires MagicTouch et Abluminus ont été utilisées pour traiter plus d'un million de patients dans le monde, établissant une nouvelle norme pour la thérapie vasculaire.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.conceptmedical.com.
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