콘셉트 메디컬, MAGICAL BTK IDE 시험 첫 환자 등록 발표
-- 미국에서 말초동맥질환 치료 임상 프로그램 개시
탬파, 플로리다주, 2025년 1월 17일 /PRNewswire/ -- 혁신적인 약물 전달 기술 분야의 글로벌 선도기업인 콘셉트 메디컬(Concept Medical Inc.)[https://www.conceptmedical.com/]이 MAGICAL BTK 미국 임상시험용 의료기기 면제(Investigational Device Exemption) 주요 시험에 첫 번째 환자를 등록시키는 데 성공했다고 밝혔다. MAGICAL BTK는 무릎 아래(Below The Knee) 동맥질환을 치료하기 위해 시놀리무스 코팅 풍선(Sinolimus Coated Baloon)과 표준 풍선 성형술(Standard Balloon Angioplasty)을 비교하는 MagicTouch PTA 무작위 대조 시험이다. 첫 번째 환자는 마운트 시나이 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)의 프라카쉬 크리슈난 박사와 그의 팀이 등록했다. 이로써 무릎 아래 말초동맥질환(peripheral artery disease)을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션의 발전에 중대한 이정표가 마련됐다.
최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/]에 대한 IDE 승인을 받은 데 이은 이번 등록으로 콘셉트 메디컬은 미국에서 말초동맥질환 임상 시험 프로그램의 시작을 알리게 됐다. 관상동맥질환에 대한 MagicTouch SCB[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/]의 IDE 연구가 진행 중인 가운데 콘셉트 메디컬은 현재 관상동맥 및 말초혈관 중재술에 대한 미국 내 임상 시험 두 개에 적극적으로 등록하고 있다. 이는 환자 예후를 개선하고 치료 옵션을 확대하기 위한 전례 없는 성과로 간주된다.
프라카쉬 크리슈난 박사는 "MAGICAL BTK 임상시험에 첫 번째 환자를 등록한 것은 말초동맥질환 환자의 무릎 아래 질환에 대한 치료 기준을 개선하는 데 중요한 진전을 의미한다"면서 "시놀리무스 코팅 풍선 기술은 사지 보존과 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 우리가 이 획기적인 연구에 참여하게 되어 영광이며, 이 연구가 의미 있는 임상 증거를 만들어낼 것으로 기대한다"고 말했다.
MAGICAL BTK의 주요 시험은 무릎 아래 동맥질환 치료를 위한 표준 경피적 혈관 성형술(percutaneous transluminal angioplasty)과 비교하여 MagicTouch PTA 시놀리무스 코팅 풍선의 안전성과 효과를 평가하는 게 목적이다. 12개월 실시되는 일차평가의 변수는 시험 결과가 의미 있는 임상 결과로 이어졌는지 확인할 수 있는 혈관의 초기 개방률(primary patency)이다. 이 글로벌 다기관 연구에는 사힐 파리크 교수(의장) 주도 하에 에릭 세켐스키 박사(베스 이스라엘 디코니스 병원(Beth Israel Deaconess Hospital) 및 하버드 의과대학), 브라이언 드루버티스 교수(뉴욕 장로교 웨일 코넬 메디컬 센터(NY Presbyterian Weill Cornell Medical Center) 및 코넬 의과대학), 에드워드 초크 교수(노던 하트 병원(Northern Heart Hospital)), 그리고 오사무 이이다 교수(오사카 경찰 병원(Osaka Keisatsu Hospital))를 포함한 저명한 연구 책임자 패널이 참여하고 있다.
사힐 파리크 교수는 "MAGICAL BTK 시험의 시작은 만성 사지 위협성 허혈증(chronic limb-threatening ischemia) 환자의 치료에 새로운 시대를 예고하고, 불충분한 다리 동맥 순환 탓에 사지가 손실될 위험에 직면한 수백만 환자에게 희망을 준다"고 말했다.
시놀리무스 코팅 풍선 기술[https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/]은 이미 관상 및 말초동맥 질환 관리에 큰 개선을 이뤄냈고, MagicTouch는 아시아와 유럽 전역에서 실시된 대규모 임상시험에서 긍정적인 결과를 달성했다. 이제 MAGICAL BTK 임상시험을 통해 미국 환자들도 이 혁신적인 치료법의 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 아울러 아시아 환자도 등록하면 전 세계 환자 집단이 확대됨으로써 다양한 집단에 대한 치료의 이점에 대해 보다 종합적으로 이해할 수 있게 될 것이다.
만시 도시 박사(설립자 겸 전무이사)는 "콘셉트 메디컬에서 우리의 확고한 혁신과 환자 치료에 대한 의지는 혈관 중재술의 한계를 뛰어넘게 해주는 추진력이 되고 있다. MAGICAL BTK의 시작은 전 세계 임상의와 환자에게 차세대 증거 기반 솔루션을 제공하려는 우리의 헌신적 노력의 가치를 인정해줄 것이다. 우리의 목표는 현재의 기준을 재정의함으로써 말초동맥질환으로 고통받는 사람들의 더 나은 결과와 삶의 질 향상을 보장하는 것이다"라고 말했다.
표재성 대퇴동맥(superficial femoral artery) 치료를 위한 MAGICAL BTK 시험과 MAGICAL SFA IDE 시험이 시작됨에 따라 콘셉트 메디컬은 혈관 내 치료를 혁신할 준비를 끝냈다. 콘셉트 메디컬만의 독점적 기술 플랫폼은 이미 관상동맥질환 관리 수준을 향상시킨 가운데 이제 말초 중재로 영향력을 확장하고 있다. 이를 통해 콘셉트 메디컬은 환자 중심의 약물 전달 솔루션을 발전시키는 데 선도적인 입지를 강화하고 있다.
콘셉트 메디컬 소개
플로리다주 탬파에 본사를 둔 콘셉트 메디컬은 전 세계에 진출해 최첨단 연구 및 약물 전달 기술 개발을 통해 환자 치료 효과를 높이는 데 전념하고 있다. 콘셉트 메디컬만의 독점 플랫폼은 혈관 내강 표면에 제약 물질을 정확하게 전달할 수 있게 설계됐다. 콘셉트 메디컬은 관상동맥과 말초동맥 질환 치료에 유용성과 효능이 잘 알려져 있으면서 세계 최초이자 가장 많이 사용되는 시놀리무스 코팅 풍선 기술인 MagicTouch 계열의 시놀리무스 코팅 풍선을 개발했다. 혁신적인 MagicTouch 및 Abluminus 제품 라인은 전 세계적으로 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되어 혈관 치료의 새로운 기준을 세웠다.
자세한 내용은 www.conceptmedical.com 참조.
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/2600214/Magical_BTK_First_Patient_Enrolled.jpg
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5120910/Concept_Medical_Logo.jpg
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