Concept Medical 宣佈 MAGICAL BTK IDE 試驗的首位病人入院，在美國啟動 PAD 臨床計劃
佛羅里達州坦帕2025年1月18日 /美通社/ -- 全球創新藥物輸送科技領域的先鋒概念醫療公司 Concept Medical Inc 自豪地宣佈，「MAGICAL BTK」（經皮血管腔內成形術 (MagicTouch PTA) - Sirolimus 塗層球囊 (Sirolimus Coated Balloon) 與標準球囊血管成形術治療膝部以下 (BTK) 動脈疾病的隨機對照試驗）臨床試驗器材豁免 (IDE) 中樞試驗，成功招募了首位病人。Icahn School of Medicine at Mount Sinai 的 Prakash Krishnan 醫生和其團隊招募了首位病人，標誌著膝下周邊動脈疾病 (PAD) 病人治療方案發展的重要里程碑。
在美國食品和藥物管理局 (FDA) 最近獲得 MagicTouch PTA 的 IDE 批准後，這次成功招募病人，預示著 Concept Medical 在美國的周邊臨床試驗計劃正式開始。由於 MagicTouch SCB 在冠狀動脈疾病的 IDE 研究正在進行中，Concept Medical 目前正積極參與冠狀動脈和周邊血管介入的兩項美國臨床試驗，可說是一項前所未有的成就，旨在改善病人的治療效果並提供更多治療選項。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai 的 Prakash Krishnan 博士表示：「將第一名病人加入 MAGICAL BTK 試驗，是邁向改善周邊動脈疾病 (PAD) 病人膝蓋以下 (BTK) 疾病護理標準的重要一步。Sirolimus 塗層球囊科技，有可能顯著提升肢體搶救機率及病人生活品質。我很榮幸能夠參與這項具里程碑意義的研究，期待本研究將產生有意義的臨床證據。」
MAGICAL BTK 中樞試驗，旨在評估 MagicTouch PTA Sirolimus Coated Balloon 與標準經皮腔內血管成形術 (PTA) 治療膝下動脈疾病的安全性和有效性。12 個月時的主要測量終點為主要通暢率 (primary patency)，確保試驗結果著重於有意義的臨床結果。這項全球多中心研究由 Sahil Parikh 教授（主席）領導，其主要研究人員包括 Eric Secemsky 博士（Beth Israel Deaconess Hospital 和哈佛醫學院）、Brian DeRubertis 教授（NY Presbyterian Weill Cornell Medical Center 和 Cornell University Medical College）、Edward Choke 教授 (Northern Heart Hospital) 和 Osamu Iida 教授 (Osaka Keisatsu Hospital)。
Sahil Parikh 教授表示：「MAGICAL BTK 試驗的開始，預告了對慢性肌肉威脅性缺血症病人的治療新時代，並為數百萬名因腿部動脈循環不足而可能喪失肢體的病人帶來曙光。 」
Sirolimus 塗層球囊科技已重塑冠狀動脈和周邊動脈疾病管理，在亞洲和歐洲的大規模試驗中取得積極成果。現在，透過 MAGICAL BTK 試驗，美國病人有機會從這種突破性方法中獲益。與此同時，亞洲病人的加入將擴大全球病人群體，讓我們更全面地了解此療法對不同人群的益處。
「在 Concept Medical，我們對於創新和照顧病人的堅定承諾，促使我們不斷突破血管介入手術的極限，」創辦人兼董事總經理 Manish Doshi 博士表示：「MAGICAL BTK 的開始，進一步驗證了我們為全球臨床醫師和病人提供新一代循證解決方案的決心。我們的目標是重新定義當前標準，確保受 PAD 影響的病人獲得更好的治療效果，改善生活品質。」
隨著 MAGICAL BTK 試驗和 MAGICAL SFA IDE 試驗用於骨骼肌肉表面動脈 (SFA) 治療開始，Concept Medical 將為血管內治療帶來革命性的改變。此公司獨特的技術平台已提升冠狀動脈疾病的管理水準；如今透過擴展至周邊血管介入，Concept Medical 鞏固了其在推動以病人為導向的藥物輸送解決方案的領導地位。
Concept Medical 簡介
Concept Medical Inc. 總部位於佛羅里達州坦帕，業務遍佈全球，一直致力於透過藥物輸送技術的頂尖研究與開發，加強照顧病人的水準。其專利平台可將藥劑非常精確地傳送至血管管腔表面。Concept Medical 是 MagicTouch 系列 Sirolimus 塗層球囊 (Sirolimus Coated Balloons, SCBs) 的開發者，這是世界上第一個也是應用最廣的 SCB 技術，因其在治療冠狀動脈和周邊動脈疾病方面的多功能性和療效而備受認可。革命性的 MagicTouch 和 Abluminus 產品系列，已用於治療全球超過一百萬名病人，為血管治療樹立新標準。
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SOURCE Concept Medical
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